中文名 氯醋甲胆碱英文名 Methacholine ChlorideCAS号 62-51-1化学式 C8H18ClNO2剂型规格 100mg品种优势1.本品是乙酰胆碱的β-甲基类似物，直接作用于乙酰胆碱受体，引起支气管平滑肌收缩。2.临床使用吸入用氯醋甲胆碱对气道反应性进行诊断有助于评估哮喘严重程度以及指导治疗方案的调整。3.氯醋甲胆碱得到了国内外权威肺功能检查诊疗指南的推荐，作为支气管激发试验的工具之一，目前中国唯一获批用于支气管激发试验的激发剂。适应症：适用于诊断支气管气道高反应性的氯醋甲胆碱激发试验，用于无临床显著哮喘症状的成人患者和能够良好配合的5岁及以上儿童患者。用法用量：本品使用前1需要复溶和稀释，向本品100mg粉末中加入适当的0.9%生理盐水，溶解并稀释至一定浓度范围。患者使用雾化器从低至高浓度给予制备好的本品稀释溶液，进行支气管激发试验。国内上市情况国内上市情况进口国产02家吸入剂基药、医保：否化合物专利：无原料来源：意大利DMF备案：备案中注册分类：注册3类同类品种：盐酸氨溴索、盐酸丙卡特罗、布地格福等我们的优势带量采购，降低研发成本和风险质量标准要求高，质量控制严格价格有竞争力，原料药供应稳定交货灵活、便捷，精通法律法规供货价格质量稳定，可长期供货
日期:
2022
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中文名称：德拉沙星英文名称：delafloxacin meglumine剂型及规格：注射用：一种无菌的冻干粉末，在单剂量小瓶中含有300mg德拉氟沙星（相当于433mg德拉氟沙星葡甲胺）；片剂，含有450毫克德拉氟沙星（相当于649毫克德拉氟沙星葡甲胺）品种优势：1.2017年，美国FDA批准德拉沙星上市，作为新一代广谱的氟喹诺酮类抗生素，被应用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），2019年获得了社区获得性细菌性肺炎（CABP）的适应症。2.与大多数其他氟喹诺酮类药物不同，德拉沙星具有抑制革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的DNA回旋酶和拓扑异构酶IV双重靶向作用。 3.德拉沙星对大多数革兰阳性菌的活性高于左氧氟沙星，对左氧氟沙星敏感的革兰阴性菌也具有良好的活性。4.在一项急性细菌性皮肤和皮肤结构感染治疗的随机、双盲、III期研究中，对于MRSA感染的患者，德拉沙星也证明了对MRSA的临床活性，其根除率与万古霉素相当，该试验的安全性数据显示，与万古霉素相比，德拉沙星耐受性良好，且具有良好的安全性特征。5.抗菌谱覆盖广，对多种耐药菌显示出了广泛的抗菌活性，为ABSSSI和CABP的治疗提供了新的选择，并且具有良好的安全性及耐受性，注射剂型为第三十二批参比目录品种。适应症：1.急性细菌性皮肤和皮肤结构感染BAXDELA适用于成人治疗由以下易感...
日期:
2022
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中文名：盐酸利多卡因英文名称：Lidocaine HCL剂型及规格：注射液：2ml:4mg、5ml:0.1g、10ml:0.2g；20ml:0.4g；眼用凝胶：5ml：0.175g（按C14H22N2O·HCl计）；胶浆：10g:0.2g；贴膏剂：每贴(14.0cm×10.0cm)含膏量14g,含利多卡因700mg；气雾剂：每瓶8g,含利多卡因450mg,每揿含利多卡因4.5mg,每瓶100揿；凝胶剂：2%；参比目录剂型：复方牙周凝胶，适用于成人牙周袋的局部麻醉，用于诊断和治疗目的（探查、刮治和/或牙根表面刮除）。品种优势：1.给药后，对中枢神经系统有明显的兴奋和抑制双向作用，且无先驱的兴奋，血药浓度较低时，出现阵痛和思睡、痛阈提高；盐酸利多卡因在低剂量时，可促进心肌细胞内外流，降低心肌的自律性，而具有抗室性心律失常的作用；在治疗剂量时，对心肌细胞的电活动、房室传导和心肌的收缩无明显影响；2.为钠通道阻滞剂，具有膜稳定作用，应用于抗室性心律失常，利多卡因还具有免疫系统的调节功能，在炎性反应的多个环节发挥抗炎作用，其显著的抑制炎性反应、急性肺损伤，对抗癌药物增敏效应，抑菌，脑保护及减轻术后认知功能障碍（POCD）等方面的作用受到临床学者的关注；3.多个剂型为医保用药，2020年国内医院终端利多卡因销售额超过6亿元，2021年上半年销售额同比增长37.17%；4.复...
日期:
2022
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英文名称：safinamide mesylate剂型及规格：片剂：50 毫克和 100 毫克品种优势：1.我国每年新增帕金森病患者约有10万人，65岁以上发病率接近2%。随着人口老龄化进程不断加快，国内帕金森病患者数量将不断增加。据不完全统计显示，全球现有约1000万帕金森病患者，基于庞大的患者群体和治疗需求，2020年全球帕金森用药市场规模达45.64亿美元，预计2026年将以4.68%的复合年均增长率增至59.34亿美元。2.沙芬酰胺是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放，本品对患者有高度适用性，对单胺氧化酶的结合具有可逆性，疗效是一代二代MAO-B抑制剂的40到50倍，主要应用于中晚期帕金森病患者。3.同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新颖帕金森病治疗药物，可在“发作”期间用作帕金森氏病的附加治疗剂；它具有多种作用模式，包括单胺氧化酶B的抑制；相比于一代和二代的MAO-B抑制剂司来吉兰与雷沙吉兰，沙芬酰胺是选择性高、生物安全性好、治疗效果明显的治疗帕金森病的新药4.本品于2017年获得美国FDA批准，成为10多年来在美国首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。5.本品国内尚未上市，据CDE查询结果，今年四月已有企业提交本品的上市申报，市场竞争性良好。6.我司有优质外商，可总代合作，欢迎咨询。适应症：可作为左...
日期:
2022
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唑尼沙胺英文名称：zonisamide剂型及规格：片：100mg品种优势：1.在2009年，日本将其作为抗PD药物上市，成为左旋多巴治疗的辅助药物。在2004-2015年的4项安慰剂对照的随机试验中，唑尼沙胺可改善运动症状和疗效减退现象，降低运动并发症和精神类症状的发生率。2.有研究报道认为，唑尼沙胺通过在多巴胺能系统中激活多巴胺合成和释放，抑制单胺氧化酶B8，在非多巴胺能系统中阻滞钠通道和T型钙通道等途径发挥作用。同时，唑尼沙胺可改善DLB患者的帕金森综合征并减轻照料者的负担，同时不会加重认知功能损伤或行为或心理症状。3.适用人群扩展：在美国和欧盟上市的口服悬浮液，可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗；在日本上市的口崩片，获批用于治疗帕金森氏症。4.医保乙类，独家品种，仅一家国产上市，外商已注册I状态，可提供进口原料。适应症：国内适应症：成人癫痫部分性发作的添加治疗；美国和欧盟：口服悬浮液，可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗；日本：口崩片，获批用于治疗帕金森氏症用法用量：口服，每分1-2次服用。初始剂量为每日100mg(1片)，两周后可增至200mg(2片)/天，持续两周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每种剂量都要至少持续两周时间以达到稳态。国内上市情况：进口国产01家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度DMF备案：I状态注册申报情况：进...
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2022
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英文名称：lifitegrast剂型及规格：滴眼液，5%（50mg/ml:0.2ml/支）品种优势：a.一种新型小分子整合素抑制剂，通过抑制淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）与细胞间粘附分子1（ICAM-1）的结合，从而减少由T淋巴细胞介导的炎症水平，FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1) 拮抗剂类新药，也是首款获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药，临床优势明显，具有起效迅速、安全性高和耐受性好的特点。b.相比环孢素，立他司特起效更快，在大约2周就能缓解病情，而环孢霉素需要6周或更长时间。c.干眼症已经成为除了屈光外的第二大眼病，相关数据显示发达国家的干眼发病率约为15%~16%，我国近几年干眼症患者数量激增，以每年10%的速度增长，发病率在21%左右。d.诺华表示，这是一款潜在的重磅药物，年销售可能超过10亿美元。2020年本品全球销售额5.91亿美元，国内尚未上市，且申报家数少，我司可供应进口原料来源。适应症：用于干眼病（DED）症状和体征的治疗。用法用量：每日2次，每次1滴，间隔约12个小时。国内外上市情况：进口国产00基药、医保：否化合物专利：2026/05/17原料来源：印度DMF备案：未备案注册申报情况：进口国产原料：0制剂：1家滴眼液原料：3家I制剂：3家滴眼液注册分类：注册3类同类品种：环孢素，硫酸软骨素，玻璃酸钠，...
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2022
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英文名称：APREPITANT剂型及规格：胶囊：80mg、125mg；注射液：18ml:130mg品种优势：1.全球首个获批的NK-1受体拮抗剂类止吐药，由默沙东研发，于2003年在美国获批上市，并于2013年获批进入中国；2.可以穿过血脑屏障，高选择性、高亲和性地占领大脑中的神经激肽-1，从而在中枢层面抑制化疗引起的恶心和呕吐；3.同时本品对其他用于治疗化疗诱发的恶心和呕吐症状的药物的靶点(如多巴胺受体、5一HT受体)亲和作用也很低，其减少恶心、呕吐的效果优于其他药物；4.国内外权威指南的推荐，用于预防高致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。2014版的中国《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》中明确推荐使用5-HT3受体拮抗剂、地塞米松和NK-1受体拮抗剂三药联合方案，预防高度催吐性化疗方案引起的恶心和呕吐；5.数据显示，2020年国内止吐药医院市场达51亿元, 主要来自于5-HT3受体拮抗剂（司琼类）和NK-1受体拮抗剂（匹坦类），各占95%和5%市场份额（阿瑞匹坦约占4%），5-HT3市场已饱和，增长基本停滞，NK1市场快速增长，5年复合增长率达47%；6.8月30日，国内的阿瑞匹坦注射液获批上市（规格：18ml:130mg），为国内首款获批的阿瑞匹坦亚微乳注射剂，生物利用度和用药顺应性显著提高；7.阿瑞匹坦胶囊2021年全国医院终端销售额超3亿元，其中国产市场占比大幅...
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2022
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匹莫范色林，FDA授予“突破性疗法认证”和“优先审评”，填补PDP空白，耐受性和安全性优于同类。匹莫范色林，是由美国Acadia研发的一种新型口服帕金森精神病治疗药物，2014年9月3日获FDA授予“突破性疗法认证”（旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药）和“优先审评”。之后在2016年4月29日于美国获批上市，用于治疗PD患者出现的幻觉、错觉等精神症状。匹莫范色林是美国FDA批准的首个用于治疗PD精神症状的药物。匹莫范色林是一种5-羟色胺2A(5-HT2A)受体选择性反向激动剂，其为改善PD患者精神症状提供了一种全新的治疗方案。目前主要用抗精神病药物氯氮平和喹硫平治疗帕金森病幻觉和妄想，但这些药物可能加重帕金森病运动障碍，一度缺少专用于治疗帕金森病伴精神症状的药物，匹莫范色林正好填补了这个空白。美国克利夫兰卢-鲁沃脑健康中心Cummings博士等开展了匹莫范色林治疗帕金森病精神症状的III期临床研究，相关结果发表在2014年2月出版的柳叶刀杂志上。该研究自2010年8月11日至2012年 8月29日，共纳入199例患者，分别接受匹莫范色林或者安慰剂治疗。结果表明匹莫范色林在降低PD患者幻觉和妄想的发作频率和严重程度方面显著优于安慰剂，表现出显著的抗精神症状疗效。该药耐受性和安全性良好，无严重不良反应，且不会加重运动障碍。因为非典型的抗精神病药物喹硫平和氯氮...
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2022
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多非利特英文名称：DOFETILIDE 剂型及规格：胶囊：0.125mg、0.25mg、0.5mg 品种优势：1. 多非利特为辉瑞开发的针对心房颤动的口服抗心律失常药，具有较高的逆转为窦性心律的作用，2000年5月在美国首次上市，为第III类抗心律失常药物，是美国相关指南的推荐用药，2016年全球市场达到2亿美元； 2.一种钾通道阻滞剂，III类AADs（抗心律失常药物），常用于房颤管理，该药在较慢的心率下效果更好；另外也可用于新发房颤的复律治疗；3.仿制药参比制剂目录品种（第二十四批）； 4.第一批鼓励仿制药品目录品种，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持； 适应症：本品用于心房纤颤(AF)、心房扑动(AFL)、室上性心动过速。 用法用量：口服，每次0.125～0.5mg，每日2次。 国内外上市情况：进口国产00 基药、医保：否 化合物专利：无 原料来源：印度 DMF备案：计划备案中 注册申报情况：进口国产原料：0制剂：0原料：0制剂：0注册分类：3类 同类品种：索他洛尔、伊布利特、尼非卡兰等
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2022
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