中文名：羧基麦芽糖铁英文名：Ferric carboxymaltoseCAS：9007-72-1 化学式：C39H63FeO39产品优势1.一种由碳水化合物外壳包裹氢氧化铁核形成的新型铁复合物，其稳定性使得高剂量铁（可高达1000毫克）的补充成为可能，是首个用于高iv铁剂量的非葡聚糖铁复合物。2.本品安全性良好，2007年7月在荷兰获准上市后同步在英国等欧盟国家陆续被批准上市，2013年07月25日美国FDA批准上市，可用于1岁以上患者的贫血治疗。3.患者依从性更高，羧基麦芽糖铁是利用络合物的办法控制铁的释放，由于其载药量更大，因此允许常规给予单次剂量1000mg-1500mg，同时给药周期延长至1周，这使得病人的注射次数减少，依从性明显提高。4.在第三代静脉铁制剂中，静脉注射羧基麦芽糖铁所致的血清铁蛋白水平升高最高，而且与其他肠外治疗相比，使用本品时的副作用更少。5.缺铁还可能导致其他多种并发症，本品正在开展多种临床研究，包括心脏病（慢性心力衰竭）、血液管理和术后贫血等方面的临床研究，尤其是慢性心力衰竭方面的研究，这将大大拓宽该产品的适应症领域。6.业内市场预测未来上市后将对现有产品的市场冲击较大，相关数据显示本品2015年全球销售额约为4.15亿美元。适应症与用法用量规格剂型注射：100mg、750mg、1000mg（50毫克/毫升）用法用量 ...
日期:
2023
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06
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07
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中文名：甲磺酸沙芬酰胺英文名：SAFINAMIDECAS：202825-46-5 化学式：C17H19FN2O2.CH4O3S产品优势1.沙芬酰胺是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放，本品对患者有高度适用性，对单胺氧化酶的结合具有可逆性，疗效是一代二代MAO-B抑制剂的40到50倍，主要应用于中晚期帕金森病患者。2.本品同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新颖帕金森病治疗药物，可在“发作”期间用作帕金森氏病的附加治疗剂；它具有多种作用模式，包括单胺氧化酶B的抑制；相比于一代和二代的MAO-B抑制剂司来吉兰与雷沙吉兰，沙芬酰胺是选择性高、生物安全性好、治疗效果明显的治疗帕金森病的新药。3.本品于2017年获得美国FDA批准，成为10多年来在美国首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体，2022年全球销售额破5亿美元。4.我国每年新增帕金森病患者约有10万人，65岁以上发病率接近2%。随着人口老龄化进程不断加快，国内帕金森病患者数量将不断增加。据不完全统计显示，全球现有约1000万帕金森病患者，基于庞大的患者群体和治疗需求，2020年全球帕金森用药市场规模达45.64亿美元，预计2026年将以4.68%的复合年均增长率增至59.34亿美元。5.本品国内尚未上市，原研已提交申报注册，有...
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2023
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06
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05
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原料药是成品药的“芯片”“生物创新药”是资本市场流行追逐的香饽饽，但从实际数据看，无论从主营业务，还是从利润规模，化学药品制剂制造行业都是医药行业里的老大。原料药是化学成品药的核心有效成分，产业链上核心环节，可被称为化学成品药的“芯片”。原料药是医药行业真正刚需，离开了原料药，化药就成了无源之水无本之木。“一致性评价”提升原料药价值“一致性评价”，通常指监管部门在审批仿制药时，需将其所涉及的原料药以及原料药生产企业的生产规范证书和检验报告一并提供，作为药物安全与生产合规性的行政保障。相当于仿制药与原料药进行绑定管理，这就要求原料药质量符合技术规范要求，而且生产过程必须规范。仿制药与原料药形成绑定后，原料药企业的地位相应得到提升。中国已经从2016年开始着手仿制药一致性评价工作，2016年和2017年国务院和药监总局相应出台了一致性评价政策，后续没有通过一致性评价的仿制药将无法纳入集采目录。目前完成一致性评价的仿制药只有100个左右，是逐步推进的过程!原料药是战略新兴产业在医药投资界，原料药企业给人感觉没有创新药“性感”，但是原料药是货真价实的国家鼓励战略新兴产业。国家发改委2017年1月25日发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》“4.1.3化学药品与原料药制造：……药物生产的分离纯化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制备，药物生产在线质量控制，药物信息等技...
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2023
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06
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05
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中文名：盐酸乐卡地平英文名：Lercanidipine hydrochloride C A S：132866-11-6 化学式：C36H42ClN3O6适应症与用法用量规格：片剂：10mg，20mg用法用量：用法：每天一次，餐前15分钟口服。用量：推荐剂量为每次10 mg。根据病人的个体反应可增至每次20 mg。适应症:本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。产品优势盐酸乐卡地平为第三代长效钙通道阻滞剂剂，对血管平滑肌具有较强选择性，较少影响心脏，具有降压作用持久、不良反应发生率低等优势。对高中老年患者和有血管硬化的高血压患者效果更为明显，患者一般收缩压较高，舒张压正常，如果是单纯收缩压升高的高血压患者，使用乐卡地平，药效持续时间较长，有稳定的降压作用。同时，亚洲患者对钙离子拮抗剂更敏感，也更容易坚持治疗。医保乙类，基药目录产品，国内医院终端年销售额保持在亿元以上，独家供应进口原料，A状态，可满足研发及商业化生产需求。市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）3家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：A状态注册分类：4类同类品种：氨氯地平、硝苯地平、非洛地平等注册申报情况原料制剂进口2家A，1家I0国产6家A，6家I3家片剂
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2023
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06
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02
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中文名：瑞加诺生英文名：RegadenosonCAS：313348-27-5化学式：C15H18N8O5 产品优势1.起效快，可在1-4分钟内达到最大血药浓度；毒性低，在致癌性、致突变性、生育力受损性动物实验中，结果均显示为阴性；剂量固定，无需随体重变化调整剂量；持续时间长，相比较腺苷30秒的半衰期，瑞加德松的半衰期为2-3分钟。2.在冠心病早期即可显示局部心肌缺血或梗死的部位、范围和程度，在欧美等发达国家应用广泛，被称为心肌缺血无创诊断的“金标准”，是国际公认的诊断冠心病最可靠的无创影像诊断技术；3.本品注射液为全球首选用于心肌缺血诊断的负荷药物，是目前我国首个获批用于核素心肌灌注显像诊断冠心病心肌缺血的负荷药物，目前已在心脏负荷超声心动图和负荷CT心肌灌注（CTP）等方向被多个国内外指南、专家共识推荐；4.医保乙类，用药需求大，心血管疾病是危及国人健康的“第一杀手”，我国有3.3亿的患者；冠心病患者1139万人，且死亡率呈逐年上升趋势，拐点尚未到来。适应症与用法用量规格剂型注射液：5ml﹕0.4mg（按C15H18N8O5计）用法用量 ...
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2023
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06
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01
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中文名：腺苷钴胺英文名：CobamamideCAS：13870-90-1 化学式：C72H99CoN18O17P产品优势1.腺苷钴胺是维生素B12在生物体内具有生物活性的辅酶成分，它可以促进神经髓鞘的生成和促进因为维生素B12缺乏的贫血患者的红细胞的生成，可用于糖尿病导致的周围神经病、外伤导致的周围神经损伤（非断裂性损伤）、理化中毒和药物致周围神经病变、慢性机械损坏或嵌压导致的周围神经病变。2.口服和注射剂均为医保品种，胶囊剂有参比，目前有多家申报胶囊。3.国内市场保持在数亿元以上，我司可供欧洲外商原料药，价格从优。适应症与用法用量规格剂型注射用：0.5mg、1.0mg、1.5mg；片：0.25mg；胶囊剂：0.5mg;用法用量 口服:成人一次2～6片(0.5～1.5毫克)，一日3次。肌内注射:0.5～1.5mg/次，1日1次。适应症 ...
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2023
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05
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中文名：唑尼沙胺英文名：ZonisamideCAS：68291-97-4化学式：C8H8N2O3S产品优势1.具有调节钠通道的功，对于患有癫痫大发作、小发作、局限性发作和精神运动型发作以及癫痫持续状态的患者都有疗效。2.在2009年日本获批用于帕金森治疗，成为左旋多巴治疗的辅助药物，可减少帕金森病患者“关”期时间。在2004-2015年的4项安慰剂对照的随机试验中，唑尼沙胺可改善运动症状和疗效减退现象，降低运动并发症和精神类症状的发生率。3.不会加重认知功能损伤或行为或心理症状，有研究报道认为，唑尼沙胺通过在多巴胺能系统中激活多巴胺合成和释放，抑制单胺氧化酶B8，在非多巴胺能系统中阻滞钠通道和T型钙通道等途径发挥作用，并改善DLB患者的帕金森综合征。4.适用人群扩展：在美国和欧盟上市的口服悬浮液，欧盟批准可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗，美国用于16岁以上。5.医保乙类，仅一家国产上市，外商已注册A状态，可提供进口原料。适应症与用法用量规格剂型国内获批：片剂，100mg；美国：口服混悬剂，20mg/ml (250ml:5g)（参比剂型）；日本：口崩片，25mg、50mg用法用量 ...
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2023
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05
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中文名：乌帕替尼英文名：Upadacitinib C A S：1310726-60-3化学式：C17H19F3N6O适应症与用法用量规格：30mg（按C17H19F3N6O计），15mg（按C17H19F3N6O计）用法用量：起始剂量为15mg每日一次。如果应答不佳，考虑将剂量增加至30mg每日一次。适应症:国内：1.用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；2.用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；3.用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和12岁及以上青少年患者；4.溃疡性结肠炎。美国：1.特应性皮炎；2.类风湿关节炎；3.银屑病关节炎；4.溃疡性结肠炎；5.轴向脊柱关节炎；6.强直性脊柱炎；7.克罗恩病。产品优势乌帕替尼是第二代JAK抑制剂，可选择性地抑制JAK家族成员，因此能够实现在抑制特定与疾病相关信号通路的同时，维持其它细胞因子功能不受影响；目前国内只有原研申报片剂、缓释片和口服溶液；国内新增第四个适应症：溃疡性结肠炎，另外中轴型脊柱关节炎、中重度活动性系统性红斑狼疮、克罗恩病等临床试验中，欧美获批多个适应症；乙类医保，2022年全球超25亿美元销售额，参比品种。市场分析国内外上市情况进口国产1家片剂0基药、医保：乙类医保化合物专利：ZL201080062920.6，新的三环化合物，2030-12-01到期；原料来源：西班牙备案状态：无注...
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2023
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05
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中文名：依维莫司 英文名：Everolimus C A S：159351-69-6 化学式：C53H83NO14 适应症与用法用量规格：片剂：0.25mg、0.5mg、0.75mg、1mg、2.5mg、5mg、7.5mg、10mg用法用量：本品的推荐剂量为10mg每日一次。适应症:用于治疗以下患者：·既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。·不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。·需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解(即SEGA肿瘤体积的缩小)来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。·用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)成人患者。FDA获批适应症： 预防肾移植器官排斥反应；肝移植中器官排斥反应的预防；1岁以上儿童或成人结节性硬化症的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA).产品优势作用机制独特，依维莫司是西罗莫司的衍生物,能够抑制肿瘤细胞所必须的蛋白质合成，调控细胞的生长与增殖，并抑制新生肿瘤血管...
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2023
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