随着“临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。 2018上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示880个临床试验。其中，化学药物670个，生物制品154个，中药/天然药物26个。 药物类别 国内试验和国际多中心试验 目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主，2018年上半年总计55个国际多中心试验，54个都是2期和3期试验，主要研究安全性和有效性。从药品来看，55个均为新药临床试验。国际多中心试验中除百济神州的BGB-A317注射液外，试验数量较多的均为外企的临床试验研究。 按月度登记（获得CTR号）的临床试验总数 临床试验登记数量来看，2018年上半年同比增加较多，其中5月更是达到了207个临床试验。 试验分类和分期，大家看看就好了，我这里就不做太多分析，主要是因为一致性评价的开展，和常规临床试验登记规律有一定不同。 试验分类 试验分期 2018上半年临床试验最受关注的药品TOP10 对药品的临床试验登记情况统计发现，2018上半年最受关注的药品为盐酸二甲双胍片和阿莫西林胶囊，其次是苯磺酸氨氯地平片。进一步分析发现，最受关注的药品TOP10共计158个试验，其中149个试验类型为生物等效性试验，占比94.3%。 表1：最受关注的临床试验药物TOP10 最忙碌的临床试验机构 最后简单看一下2...
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要说今夏暑期最火爆的电影，无疑就是这部带有黑色喜剧色彩，反映深刻社会题材的影片《我不是药神》了。随着影片的热映，很多观众和患者都会想问这样的问题：仿制药是什么? 仿制与原研相比有什么区别？为啥仿制药会便宜那么多？ 首先必须强调一下：仿制药不同于高仿的A货名牌服装和包包，并不是假药！国际上仿制药的名称叫做“非专利药”，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，被法律认可的替代药品。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编会为大家具体解释一下什么是仿制药，看完后，你一定会有一个清晰度答案。 什么叫原研药？什么叫仿制药？ 专利药：在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。 原研药：过了专利期的，境内外首个获准上市，由原生产商生产的，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 仿制药：是指与被仿制的原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。只有专利药过了保护期仿制才是合法的。 参考文献：2017年国家食药品监管总局文件 小编解读 其实有不少人对仿制药有相当大的误解，认为仿制药就像“高仿”包包一样，仿制药就是假药。其实，按照法规规定，仿制药与原研药必须在活性成分，含量、药效等方面与原研保持一致，也就说”仿制药不但要仿制你的外表还药仿制你的灵魂”。并且这一切要经过政府部门的严格审批以及相关法律...
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《我不是药神》无疑是当下最热的话题头条。广州医药研发公司-晖药业小编坚持看完后再来跟各位聊一聊这部电影。 相信很多病友可能还不太能够完全理解电影中的那些专业的药品问题，比如：仿制药到底是不是假药？仿制药这么便宜，疗效真的一样吗？ 1、仿制药不是假药！ 电影中，外企药品代表振振有词地说：“他们销售的是假药。” 实际上，印度“格列卫”并不是假药，而是仿制药。但是程勇销售未经药品监督管理部门审查，未取得进口药品注册证书，私自、个人代购售卖仿制药，违反了《中华人民共和国药品管理法》的规定，是犯法的。 那么问题来了，到底什么是仿制药，什么是原研药呢？ 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。 所以，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。 而所谓原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。 2、一般情况下，仿制药与原研药与疗效相当！ 有人数说：贵的东西，唯一缺点就是贵；便宜的东西，除了便宜其他都是缺点。 所以很多病友都有疑问，影片中的印度仿制药那么便宜，却跟原研药药效一致，现实中是不是也是这样？ 首先，原研药之...
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仿制药通过一致性评价，并不意味着其就可以和原研药巅峰对决，一致性评价只是我国药企的补课。 01 过一致性评价药品多地“碰钉子” 关于仿制药一致性评价，目前，医疗机构都有这样的共识：国家政策是优先采购和使用，倒不是必须采购和使用，所以，使用的主动权还是在医院，是根据临床治疗的实际原则。 可以说，不少药企都存在这种观念。它们多认为只要产品通过一致性评价就应该和原研药平起平坐，顺利在医疗机构中实现对于原研药的替代。 实际上，药企有这种想法也不难理解。一方面，药企投入大量人力、物力、财力，似乎有付出就该有回报；另一方面，国家和地方先后出台不少鼓励政策，在药企看来，这无异于某种承诺。 据分析，以上两方面的原因使得不少手上有通过仿制药一致性评价产品的药企存在通过权力部门的一项规定实现迅速上量的幻想。 但是必须看到的事实是，政策可以鼓励而市场未必兑现。 过一致评价是基本要求，是底线，一致性评价是药品质量的强制要求，企业必须要做。至于市场反应和回报，要找市场，而不是找“市长”。 02 过一致性评价仍前路艰难 日前，国家药物政策与产业经济研究中心研究员王波在文章中表示，我国仿制药替代举步维艰，源于长期以来仿制药在临床应用、招标采购、市场竞争中的弱势地位。 据分析，就临床应用来说，一医生表示，在临床使用中，他并不信任仿制药的疗效。 目前，我国的一致性评价主要指标是生物等效性，而实...
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现行仿制药质量一致性评价工作方案和技术策略 1.仿制药质量一致性评价办公室已正式发布的信息 我们从中国食品药品检定研究院的二级网站仿制药质量一致性评价办公室官网检索到以下正式公开发布的关于仿制药质量一致性评价工作的相关信息：①CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知（食药监办药化管[2013]38号）,部署国内药品检定机构就75个口服固体制剂体外溶出方法开展研究，以用于一致性评价。②《仿制药质量一致性评价工作方案》。③《口服固体制剂参比制剂确立原则（草案）》和《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（草案）》。④5个药品：盐酸氨溴索片、盐酸特拉唑嗪片、盐酸奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、酒石酸美托洛尔片的溶出曲线一致性评价方法（草案） 2.现已形成的技术策略综合现已发布的信息，汇总形成以下技术策略图： 技术策略以文字概括如下：以常规口服固体制剂启动此项工作。将药品的体外溶出曲线的比较作为我国仿制药质量一致性评价的主要方法（也是目前看到发布的唯一方法）,被评价的仿制药将与参比制剂进行溶出曲线的比较。其中参比制剂以企业“自主申请-专家评估-行政批准”的方式产生。药品检定机构负责体外溶出的方法学研究。 1、仿制药一致性评价的相关政策 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价，仿制药需在质量与...
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近日，广西药械集中采购网发布《关于公布与原研药品质量和疗效一致的仿制药品种纳入直接挂网采购部分品种议价参考价的通知》。 ▍原研再被出局 这是继5月11日的通知后，过一致性评价品种议价、参考价的正式披露。 5月11日，广西发通知，要求过一致性评价品种和视同通过一致性评价的药品实行直接挂网采购。并要求企业提供并承诺，全国最低5省入围价的平均值作为挂网参考价。然后，医疗机构议价、优先采购、使用。 从报价来看，部分略高于5省平均价，部分和5省平均价持平，总的来说，这些价格对于原研药无疑将带来较大压力。 毕竟此前有上海的先例。 6月7日，上海阳光医药采购网发布《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示》。 从结果看，在第三批公示的21个品规中，跨国药企在仿制药的价格攻势之下，几乎全部出局，除山德士（中国）制药有限公司的富马酸比索洛尔片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中标外，其余全为国产仿制药中标。 而辉瑞、GSK、阿斯利康、默克、赛诺菲等均有产品未能中标。 可以说，在招标采购中，已有越来越多的优质国产仿制药企业对原研药发起价格冲击,国产仿制药有低价优势,迫使进口原研药降价或退出。 ▍过一致性评价药品被要求低价 除广西外，针对通过一致性评价的仿制药，在价格方面，不少省份的要求是全国最低价，如浙江、江苏、陕西等。 5月9日，浙江省药械采购中心发...
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随着医学迅速发展，各类检测和治疗手段不断涌现，给广大患者带来新的希望。然而，任何检测治疗方式都需经过临床试验的检验，才能最终成为新的标准方案。临床试验是预防癌症、诊断癌症和治疗癌症新方法的手段。 但由于肿瘤的复杂性，目前许多标准治疗的疗效仍不尽人意。寻找更好的治疗方案是医生和患者共同目标。通过各方的努力，我们可以找到新的药物和治疗方法，对现在和将来的患者都有好处。 什么是肿瘤的临床研究? 临床试验是一种精心设计的医学研究，目的是确认某种新的肿瘤检测手段或者抗肿瘤治疗方式是否比现有的治疗方法更有效、副作用较小、更值得用于治疗病患。这些用在人体上面的治疗方法都已经在实验室或者是其他患者中证实极具潜力；希望由临床试验进一步了解其疗效与不良反应。 参加临床研究患者可获得那些好处？ 首先，能得到更有效的治疗机会。临床试验，代表着最新的针对某种疾病的治疗方向，而且这种方向的正确性，已经从严谨的体外研究及其他患者的试验中得到证明。临床试验一旦成功，参与临床试验的患者，就会成为第一批受益者。 其次，参加临床研究的患者将得到更全面的临床随访及处理。临床研究团队人员会非常密切地关注参与研究的患者，严谨评估其治疗疗效，及时处理各种不良反应。 再次，参加临床试验的患者将获得免费的主要治疗手段、相关检查及交通补贴，这样，可大大减轻患者及家庭的经济负担。 临床试验的治疗手段对我的疾病有效吗？ ...
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临床试验注册是临床试验领域最重要的变革之一，是临床试验透明化的重要组成部分。临床试验透明化包括临床试验注册、清楚准确报告结果、共享临床试验结果数据及共享原始数据三部分，是 21 世纪医学研究领域最重要的革命性理念。循证医学对证据质量的理念促进了以 CONSORT 为代表的临床试验报告规范的制订，进而催生了临床试验透明化理念的产生，该理念又促进大量临床试验规范的产生，推动了从医学研究伦理到临床试验管理的深层次变革。 2007 年 7 月 26 日，由世界卫生组织（WHO）宣布，中国中央人民政府门户网站和新华社同步报导，中国临床试验注册中心代表我国正式成为世界卫生组织国际临床试验注册协作网（World Health Organization International Clinical Trial Registry Platform，WHO ICTRP）一级注册机构，至今已整整 10 年。本文旨在总结 10 年来我国临床试验注册事业的发展状况，尤其列举所存在的问题并分析其原因，以促进我国临床试验注册的进一步发展，引领我国临床试验变革关键的第一步。 1、中国临床试验的注册数量 中国临床试验注册数量的增长可谓突飞猛进，从 2005 年的 7 个和 2006 年的 48 个开始，2007 年达到 240 个临床试验；2013 年突破 1 000 个后，2016 年猛增到 2 617 个...
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