药品集中采购动态调整来了，仿制药迎利好。 8月15日，辽宁省药采中心发布通知，针对部分药品启动动态调整工作，10月下旬完成，11月1日起执行动态调整结果。 通知强调，已减税进口抗癌药，根据减税幅度调低价格，并确定对通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品和新批准上市仿制药纳入常态管理，实行日常申报、集中挂网，动态调整不再编制采购清单。 同时，通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品（以国家药品监督管理局公告为准）和国家谈判药品的仿制药等，实行参考价挂网采购。 这意味着，优质仿制药将有机会随时挂网，一致性评价品种进入临床、替代原研药的速度大大加快，且在价格上更具竞争力。 减税抗癌药降价是重点，应调整不调整按废标处理 从此次调整范围看，第一批减税清单中，已纳入医保目录的进口抗癌药降价，是此次动态调整的重点 2016年及以来参与辽宁省药品集中采购活动，通过资料投报、 审核合格的药品。 属于 《国务院关税税则委员会关于降低药品进口关税的公告》 (税委会公告 巳018) 2号)《进口药品最惠国暂定税率调整表》 中涉及的进口药品和财政部、 海关总署、 税务总局、 国家药品监督管理局 《关于抗癌药品增值税政策的通知》 (财税 (2018) 47 号) 抗癌药品清单 (第一批) 中已纳入医保目录的药品，须按照税率调整比例降低挂网采购价格。 国家谈判药，参与省际联盟抗癌药专项采购的...
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2018
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未过一致性评价，4药企再出局，彻底失去采购资格。 因未过一致性评价，康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司4药企再被取消网上采购资格。 ▍4药企被取消网上采购资格 昨日（8月17日），江西省医药采购服务平台发布“关于调整部分药品网上采购资格的通知”。 通知指出，根据《2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案》和国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办〔2016〕8号）规定，经企业申请并核实，现对部分药品网上采购资格进行调整，详见下表： 从表格可以看出，康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片没有通过仿制药一致性评价，而苯磺酸氨氯地平片已经有其他三家企业通过一致性评价，分别是江苏黄河药业、华润赛科药业、扬子江药业集团上海海尼药业。 ▍未过一致性评价，都不再采购 在此之前，已有两家药企因未过一致性评价，相关产品被暂停网上采购。 8月10日，江西省医药采购服务平台发文，即日起江西省对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。 同日江西省公布暂停网上采购资格的药企有山东仙河药业和安徽贝克生物。 也就是说，仅短短一周时间，就有6家药企因没有通过一致性评价，相关产品彻...
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先前在圈内看到过2篇名为《医疗器械企业自己开展试验还是外包给CRO》《医疗器械CRO选择》更多地是从CRO角度分析，今天广州CRO公司-桐晖药业小编分享从企业角度聊聊“企业如何选择临床试验CRO”。 小编的经验：若能找到一家靠谱的临床试验CRO，还是建议选择外包（不建议部分外包），但企业也需有懂临床试验的人员（或者即使刚开始不懂临床，但必须有高度责任心的员工）自始至终跟着项目。 曾看到这么一个招聘岗位：某集团公司的临床人员，工作内容是协调本公司和临床试验CRO，快速反应反馈临床试验中的问题。 有次会议听到如是说“如果PM有足够责任心，即使不懂临床试验，拿到临床试验方案也照样能高效完成临床”，小编完全认同，当然需要排除不可抗拒的因素。 上面2个例子，说白了要找的就是这么一个靠谱的人！ 那到底如何找靠谱的临床试验CRO呢？可以从以下几个途径着手： 一、从专业群着手 互联网时代，不缺的就是各种各样的群，殊不知，专业群已越来越专业，领域也越来越细分，一进入活跃的专业群后，扑面而来的专业气息，只要把事情一告知，很快就会有人自荐，也会有人推荐，这种推荐的一般都是实力派的，信得过，当然不排除托，若是托需要另当别论。 对于自荐的，根据实际情况了解下，能在较短的时间可以判断是否合适。 二、“熟人”介绍 现实中的“熟人”介绍是否靠谱需要识别，可通过电话、邮件等方式索取相关的信息，判...
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2018
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原研药，最近的日子不太好过。外部环境下，药品审批、集中采购、临床使用政策纷纷瞄准原研药。 国家层面，国家食品药品监督管理总局就《药品注册管理办法(修订稿)》公开征求意见，要求仿制药应当与原研药质量和疗效一致。 地方层面，福建省人民政府办公厅下发了一则《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，特别要求将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。 各地招标办陆续开始了对通过仿制药一致性评价药品的挂网采购工作。作为当年享受“单独定价”与“单独标的”的原研药，不到三四年的时间里，隐约感到了一丝刀锋抹过的凉意在逼近。 据最近举行的西普会相关交流材料显示，2017年，未通过一致性评价的市场份额由41.7%下降到41.5%，通过一致性评价的药品市场份额则由18.8%下降到18.5%，原研药虽然从2017年的39.5%增至2018年40%的份额，但是，可以看到的是，通过一致性评价仿制药，未来将极大压缩原研药与未通过一致性评价的市场空间。 前不久，网上流出一则“武汉大学人民医院（湖北省人民医院）关于推进优先使用通过一致性评价药品工作的公告”，内容显示“我院将在药品采购中优先选用通过一致性评价的药品，同时建议临床医师在开具医嘱时优先使用通过一致性评价的药品”。“优先采购、优先使用”一...
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【桐晖药业】安徽医保办、卫计委、药监局、发改委等9大机构今日联合发文，启动安徽省新一轮药品带量采购，其中相应条款显示，这是继3天前江西省之后，又一个省份招标文件中对通过仿制药一致性评价的产品给予政策支持。 内容摘要： 全省组建“16+1”个采购联合体： 以市为单位，由市级综合医院牵头（或医保中心）组建采购联合体，省属医院单独组建采购联合体。 采购价格依据： 由省药采中心在省医药集中采购平台发布2017年我省基本医疗保险药品医保支付参考价目录及价格、未确认2017年医保支付参考价调整的药品目录及经省医药集中采购平台2016年公示的2014年以来全国各省（直辖市、自治区）集中招标中标价格的最低价，供各地带量采购时参考。 仿制药一致性评价药品： 对通过一致性评价的药品，纳入与原研药可替代的药品目录，原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。 严处贿赂行为： 药品供货企业发生商业贿赂行为的，严格按照《国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）和《安徽省医药购销领域商业贿赂企业不良记录制度实施意见》（皖卫药〔2017〕39 号）的规定执行。 实行阶梯降价： 对生产企业未确认2017年医保支付参考价调整的药品...
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为推进青岛生物医药产业高质量发展，推动更多企业通过积极开展仿制药质量和疗效一致性评价提高仿制药质量，日前，青岛市出台《推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施》，对在青岛市生产、纳税的药品品种的仿制药一致性评价给予政策和资金支持。 资金支持方面 对通过国家仿制药一致性评价的品种，投产后每个品种给予300万元补助；对已通过一致性评价，转移到青岛市并按照药品生产质量管理规范进行生产的市外药品，给予同等补助；对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验（BE）和豁免的，并最终通过一致性评价的品种，每个品种奖励100万元。 原则上，每家企业获得支持的药品品种数量不超过3个。同时，青岛市将在药品招标采购和临床用药方面对通过一致性评价的品种给予支持，同等条件下，市属和基层医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的品种。 据悉，该政策自8月15日起实施，有效期至2021年12月31日。 科普：什么是仿制药？ 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。 仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一...
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2018
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根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。截至目前，已有65个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价。有业内人士表示，一致性评价“大限”到来之前，最终能有多少仿制药通过仍有不确定性。不少“僵尸”文号和份额较小的厂家将被淘汰出局，一大批品种在中国医药市场消失。 对于“烧钱”通过一致性评价的企业来说，药品在后续招标、临床使用中，目前也存在不少限制，能否突破“一品双规”更是备受关注。 原卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实表示，一致性评价的进行，有助于加快中国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。 仿制药一致性评价速度明显加快 一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。7月26日，国家药监局公布的最新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示，共有8个品种（16个品规）通过。这意味着，在目前已经发布的五批名单中，共有65个品规正式通过。 值得注意的是，就单个批次通过的品规来看，一致性评价速度明显加快。今年5月份起，每月一致性评价新受理品规数量，几乎是之前的3倍。 在这样的速度下，到2018年底一致性评价“大限”之前，最终能够有多少仿制药通过一致性评价...
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2018年7月26日，国家药品监督管理局发布第五批通过了仿制药质量和疗效一致性评价的品种名单，并称这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种，也意味着已开展了两年多的仿制药一致性评价进入常态化和制度化。实际上除国家已发布的5批外，还有通过“中国上市药品目录集”和“补充批件注明通过一致性评价”等其他途径公布的通过了一致性评价的品种。现分汇总、已通过的、在评审中的3部分对一致性评价工作进展进行分析如下： 一、一致性评价进展盘点 截止2018年7月底，包含已通过和正在评审中的一致性评价品种共121个、规格236个、涉及药企104家，相对绝大部分需进行一致性评价的约1.6万个品种、16万个批文、4300多家药企而言，任务还非常艰巨。 此外，还有5个药企的5个品种、6个规格的注射剂通过了一致性评价。2017年12月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，标志着注射剂一致性评价工作正式进入实施阶段，虽然并没有对时间进度和评价范围等做出具体规定，但足以促使药企快速展开布局。 二、关于已通过一致性评价的品种 截止2018年7月底，共有28家药企的35个品种、67个规格通过了一致性评价，其中289目录内的有16个品种、26个规格，涉及28家药企。 1、已通过一致性评价的部分企业?品种数量排名 从企业...
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一致性评价生死局！两药企因未通过一致性评价，相关产品被暂停网上采购。 ▍江西率先发文，未过一致性评价不再采购 近日，江西省发文，对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。 近日，江西省药品招采领导小组办公室发文： 通过仿制药一致性评价的药品，包括《2015年度江西省公立医院药品集中采购公开招标采购药品目录》内的药品，依企业申请，纳入直接挂网采购。 新上市的通过仿制药一致性评价药品，可按增补报名相关要求动态申请。 而同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，即日起江西省对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。 ▍两药企已出局 本次公布暂停网上采购资格的药企有山东仙河药业和安徽贝克生物，涉及的产品是蒙脱石散和富马酸替诺福韦二吡呋酯片。 由于这两个药企的产品未通过一致性评价，且这两个品种已有其他3家企业通过一致性评价，故暂停其网上采购资格。 因药企未通过仿制药一致性评价而直接暂停网上采购的省份目前还较少，更多的省份还处在及时将过一致性药品挂网的阶段。 不过，必须看到针对未通过一致性评价的药品，暂停采购，让出市场是一个必然的过程，目前只是时间早晚的问...
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