最近，徐峥的一部《我不是药神》刚上映就火遍了大街小巷，也引发了社会上关于原研药与仿制药的一番激烈讨论。关于电影情节，这里不便赘述。今天，一致性评价机构-桐晖药业小编借此契机，聊一聊仿制药到底是怎么回事。 什么是仿制药？ 仿制药是与原研药有相同活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用的药物制剂。 与原研药相比，仿制药具有市场基础好、研发周期短，投资少，产出快等特点。仿制药的研发和临床应用有助于降低医疗支出，有助于提高医疗服务水平、维护公众健康，具有重要的经济效益和社会效益，全球各国政府均对仿制药十分重视。 如果说原研药是李逵，那么合法上市的仿制药就是从武功到人品都和李逵一样但饭量要少一半的李鬼。 仿制药安全吗？ 不是所有仿制药都像电影中描绘的那样能成为 “救命神药”。美国FDA规定，仿制药上市之前必须与它所仿制的专利药在活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用上完全相同。也就是大家平时所听到的“药物的一致性评价”。 没有通过药物一致性评价的仿制药，可能会隐藏着干扰正常医疗诊断、高副作用、对身体造成不可逆性损伤等等巨大风险。 也就是说，有些李鬼，他永远是李鬼，成不了李逵。 电影中仿制药为什么不能卖？ 电影情节是为了突出戏剧矛盾，将人物形象刻画得黑白对立。在现实生活中，原研药也有诉不出的苦衷。众所周知，药物的研发需要投入巨大人力物力财力，而且很多都会以失败告终。一朝功...
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2018
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07
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【桐晖药业】最近，一部叫《我不是药神》的影片火正在热上映，该影片讲述了一名药贩帮助白血病患者从印度代购救命药的故事。让人飙泪的同时，也让观众对专利药和仿制药有了深刻的认识 。 首先必须强调一下：仿制药不同于高仿的A货名牌服装和包包，并不是假药！ 国际上仿制药的名称叫做“非专利药”，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，被法律认可的替代药品。 专利药，即在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。 原研药，即过了专利期的、由原生产商生产的药品。 仿制药，即专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。 参考文献：2017年国家食药品监管总局文件 不得不承认的现实是，我国重要专利药物市场绝大多数被跨国药企占据。 在 2014~2017年间，新药申报临床数量由320例上升至792例，新药上市数量绝大多数依然集中在跨国药企。 为什么我国很少有受到世界范围认可的专利药呢？ 究其原因，我国的科研模式，与开发新药的模式不符合，科研投入不够。 专利药的研发难度特别大，投入高。尤其对抗癌药等重症药品，每款药物的研发费用高达几十亿美元，也决定了它的价格绝对不会亲民。 首先来看一组数据： 福布斯曾公布1997年-2011年世界著名医疗公司的新药研发情况，其中生物制药巨头阿斯利康的新药平均研发成本达到了118亿美元，而格列卫的...
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2018
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07
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关于癌症的临床试验，对于广大癌症友友们而言，都只是听说过，但经历的人似乎很少，今天，通过一篇文章的时间，临床试验机构-桐晖药业小编就和大家一起聊聊，临床试验究竟是什么，参加后究竟会有怎样的受益！ 临床试验是什么，很重要吗？ 所谓的临床试验就是将一些新技术、新疗法投入到临床之前，通过在人体上进行测验，来看他们的可靠性以及有效性。对于癌症的临床试验，包括癌症的预防、检测、治疗的新方法。临床试验会可以帮助患者延长生存期、提高生活质量等。通过需要把人们分为两组，分别为治疗组合对照组，治疗组需要接受新药物的治疗，而对照组接受标准化的治疗。 临床试验通常分为四个阶段 第一阶段：当药物被批准用于人体研究后，通常需要先行测定一个安全剂量。第一阶段往往涉及到不同类型的癌症患者。 第二阶段：如果第一极端证明是安全的，就可以进入第二阶段的研究，研究范围就会扩大，通常是针对一个或多个特定类型和阶段的癌症。第二阶段通常研究最佳的给药量，并且评估药物是否有效。 第三阶段：如果药物在早期的研究中，表现的比较有效，接下来就会扩大试验规模进行试验。第三阶段也会主要研究特定的癌症类型和阶段，癌症患者将会被随机分配到实验组和对照组。这些试验是为了提供更加确凿的证据类证明其有效性。 第四阶段：这些试验是在药物获批后进行的，通常称为上市后试验。这时候的试验是为了确保药物的安全性，也为了排除没有被发现副作用。主...
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2018
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07
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相比于癌症患者的无药可治，当有效的药品出现时，保证这些药品尽快流通到需要的患者手中，一个负责任的政府理应积极行动。 据媒体报道，国家药品监督管理局已于7月10日正式发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。这对于改善我国癌症患者此前长时期无望用上最新药物的困境，罕见病患者也将大有裨益。 近年来，我国一直在做这方面的尝试，也出台不少政策，比如加快对进口新药的审批流程，尽可能地让患者有更多的选择；积极减少药品的流通成本，对一些进口药品零关税；扩大医保的药品目录等等。在这些政策的共同作用下，我国居民的用药负担确实在逐年降低。 也应看到，癌症正在从一种不治之症发展部分可治或者可控的状态，但这些真正抗癌的药物，往往都是新研发的产品，这就不可避免地存在专利保护问题，加之原料成本，这决定了当前抗癌效果比较稳定的药品研发，都是“皇帝的女儿”，价码不是一般的高。 这也是如今癌症患者用药，成本高企的重要原因。随着医学的进步，还会研发出更多有效的治疗癌症的新药，而这些新药的价格，同样不可能低廉。所以，让癌症患者吃得起药会成为一个长期工程。 保证患者得到真正有效的治疗，这是医疗保障基本的前提。相比于癌症患者的无药可治，当有效的药品出现时，保证这些药品尽快流通到需要的患者手中，一个负责任的政府理...
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2018
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2018 年我国进入了全面深化改革开放的新时代,国内市场对来自全球的商品迸发出更加旺盛的需求。近年来,随着国内医药市场扩容,我国对医药医疗类产品的进口持续高速增长。其中,作为我国医药行业传统出口大项的原料药，进口需求也在逐渐增大,原料药的进口增速更是频频超过出口。 更多本土企业进口原料药 2017 年我国进口原料药产品 87.23 亿美元,同比增长 14.3%,进口额创下历史新高。我国进口额较大的原料药包括心血管系统类(阿托伐他汀钙、阿卡波糖、卡托普利、缬沙坦等)、维生素类(维生素 E、 维生素 B12 等)、 头孢菌素类(头孢曲松、 头孢克罗等)、 抗肿瘤类(卡培他滨、 环磷酰胺等)、抗病毒类(恩替卡韦、替诺福韦等)等,其中大多数与我国出口原料药品种重叠。 虽然我国能生产几乎所有品种的原料药,但是由于部分品规质量标准不高,跨国药企出于质量控制和专利保护考虑,倾向于选择由境外本公司所属或合作的原料药工厂供应原料药,运·到位于中国的制剂生产基地加工为成药制剂后,在中国市场销售或再出口。 因此,我国进口的原料药有 72%由三资企业经手。其中,外商独资企业进口额占比高达 53%,辉瑞、罗氏、拜耳、施贵宝、阿斯利康、诺华、第一三共等跨国药企在我国原料药进口业务中处于领先地位。进口来源国以爱尔兰、日本、美国、德国、法国为主,五国合计占据我国原料药进口额的一半以上。 此外,...
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2018
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07
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昨日（7月10日），药监局发布药品境外临床试验数据技术指导原则，原则对境外临床试验数据作出以下三点说明：数据真实、完整、准确、可溯源，数据提交有规矩和数据质量决定数据接受程度。全文如下： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。7月10日，该指导原则正式对外发布。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。 确保数据真实、完整、准确、可溯源 《指导原则》所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。 《指导原则》要求，申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源，这是基本原则。其数据的产生过程，应符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整。 鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求，《指导原则》明确在中国申请注册的产品，应提供境外所...
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2018
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同一种抗癌药，国内价格常常是印度仿制药价格的20倍以上。据媒体称，一家印度代购商月流水可以达到 700 万元人民币。 尽管中国拥有巨大的仿制药市场，却长期面临着“安全、无效”的尴尬问题，质量远不及原研药。代购「救命药」，已经成了中国重病患者无奈的选择。 近期热映的电影《我不是药神》，很可能是今年最有价值的中国影片。 剧情改编自真实事件：电影主人公原型为陆勇。在2002年，他被查出患有慢粒细胞白血病，在寻药的过程中发现了印度仿制药价格低廉、药效堪比专利药，后帮助其他吃不起原厂药的病友寻药。2013年，他竟因涉嫌贩卖「假药」，被警方带走，后千余名白血病病友签名为陆勇求情，加之律师的法律援助，最终有关部门“撤回起诉”。 于中国而言，且不说创新药，连“仿制药”都还难以达到“高仿”水平。 据中国医药工业信息中心测算，2016年我国仿制药市场规模约9167亿元，受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响，预计未来我国仿制药市场规模将持续增长，到2020年可达到14116亿元。 尽管有这么大的市场，但中国仿制药却长期面临着“安全、无效”的尴尬问题，质量远不及原研药。“以前批了很多批号，一种药几百种批号，仿制药很多是三仿、四仿，有的药效不及原研药的10%。”一位业内资深人士曾向媒体透露。 正如影片所述，主人公患上慢性粒细胞白血病后，吃的抗癌药「格列卫」，国内价格常常是印度...
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2018
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人类与癌症的抗争进行了一百多年，虽然取得了巨大成功，但要想完全攻破癌症道路仍然很曲折，治疗癌症还有很多未知或待解决的问题。抗癌新药的研发是提高癌症治疗效果的重要因素，而这些新药在临床推广和上市之前，都需要通过临床试验来证实。 患者通过网站、微信和医院公告等途径可以看到各种各样的临床试验招募计划，越来越多的患者接受了临床试验提供的治疗机会。然而相比于欧美日韩等发达国家，国内肿瘤患者参加临床试验的比例仍然非常低，多数患者担心自己成为“小白鼠”，担心自己身体为公司试药，对临床试验望而却步。下面广州临床研究机构-桐晖药业小编就临床试验的相关知识简单解析一二。 1、什么是临床试验？ 临床试验内涵很广，包括诊断、预防和治疗等方面内容，药物临床试验是患者接触最多的项目之一。药物临床试验分为I、II、III和IV期：I期临床试验是新药剂量逐步增加，寻找合适剂量及安全性考核；II期临床试验是继续完善安全性评估，初步评估药物疗效；III期试验是药物疗效比较，IV期为药物上市后监测。目前患者参加较多的是II期和III期药物临床试验。 II期药物临床试验多采用的是单臂试验（没有对照组），只要符合入组条件就可以参加，获得新药治疗的机会。III期药物临床试验是随机对照研究，绝大多数是“双盲”试验组（新药）和对照组（标准治疗）比较，所谓 “双盲”就是患者和医生双方都不知道得到的药物是新药还是标准治疗药物...
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2018
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近年来，随着医药工业整体水平的进步和政策环境的改善，国内制药企业对于创新药的研发热情持续升温。在创新药研发过程中，临床研究占研发费用的2/3以上，临床试验的成功与否直接决定创新药能否成功上市。 临床试验的规范开展和科学管理对于保护受试者安全、降低临床试验失败风险、提高临床试验数据质量、加快新药上市审评速度有重要意义。因此，为加快新药的研发进度，提高审评效率，药品研发机构有必要加强对临床试验过程的监督审查、提高临床研究数据质量、并就临床研究的进展情况和出现的问题与药品监管部门保持密切沟通。 本文将从临床试验的沟通交流、资料提交、质量管理和风险控制等方面进行探讨，为加强创新药临床研究的风险控制和提高与监管部门的沟通效率提供参考。 1、临床试验阶段沟通交流 沟通交流是指药品注册申请人在Ⅰ期临床申请前、Ⅲ期临床开始前、Ⅲ期临床结束后等临床研究的关键节点，或遇到重大安全性问题、重大技术问题时与药品审评部门就临床研究中的重大决策、重要科学问题、关键技术问题等进行讨论。药品研发机构与药品审评部门的密切沟通交流有助于监管部门及时了解临床研究的进展和出现的问题。 另一方面，由于近年来新药研发成本，特别是临床试验费用不断攀高，申请人在临床试验开始前，通过沟通交流可以获得药品审评部门对于试验方案的意见和建议，从而及时调整临床试验方案，降低临床试验的风险。同时，临床试验结束后，通过及时与药品审评...
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2018
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