近年来，随着临床研究的逐步进展，对调脂治疗的认知也在不断更新。?下面，广州临床研究机构-桐晖药业小编参照国内外调脂药物研发指导原则，特别是欧盟药品管理局（EMA）人用药品产品委员会（CHMP）新版调脂药物研发指导原则，并结合目前国内外血脂异常临床治疗指南及审评实践，对调脂药物研发和临床评价要素进行了探讨。 一、调脂治疗目标及靶点 调节血脂的主要目标是预防和治疗与血脂水平相关的心血管疾病，降低其发病率和死亡率。在甘油三酯（TG）水平明显增高（TG ≥ 5.7 mmol/L）情况下，降低升高的TG水平的主要目标是预防急性胰腺炎。 基于现有证据，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的独立风险因素，降低LDL-C水平与降低心血管疾病风险关系明确，LDL-C是调脂治疗的主要靶点。然而，降低升高的TG水平的干预性试验，其证据水平较低，尚无法确证其在降低心血管疾病风险方面的临床获益。最后，降低高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平作为干预靶点，尚缺乏证据支持。 二、调脂药物临床研发指导原则探讨 FDA曾于1990年发布了《血脂调节药物临床评价技术指导原则》，后于2010年4月撤回该文件。1993年，我国当时的药品管理机构-卫生部药政司曾编制过相关调脂药研发指导原则。目前FDA及我国均未发布新的指导原则。CHMP于2005年发布了《治疗脂代谢紊乱药物...
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2018
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众所周知，临床试验的设计都应当符合“四性”原则，即4Rs原则，这四性即代表性、重复性、随机性和合理性。那么，今天，临床试验机构-桐晖药业小编就给大家整理了其中的随机性知识点，大家一起来学习了解下吧，随机性的1大要求和3大方法。 一、随机性的1大要求 在试验中，通常会要求两组病人分配均匀，不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则，不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀性误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差，还能通过与盲法试验的结合，有效地排除主、客观偏性，明显地提高试验的可信度。 二、随机化的3大方法 1、简单随机 在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。 2、区组随机 区组随机是根据受试者进入研究的时间顺序，将其分成内含相等例数的若干区组或亚组，然后，区组内的受试者被随机分配至不同的组别。 3、分层随机 区组随机通常保证了得到两种药物治疗的病人的数目在整体上相同，这是保证有效地应用统计学显著性检验的一种条件，但并不能保证各组病人条件的均匀性（或可比性），这样的分组是数略的，或者说是不分层次的。 可采用分层区组，随机来减少由于病情或治疗有关的特定因素，在两组中分配不均匀而引起的不平衡或偏倚，为此可先将病人按照某些重要的因素进行分组。 男性、女性...
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2018
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9月17日，CDE国家食品药品监督管理总局公告：药审中心化药药学一部开展化药仿制药注射剂药学研究学术交流活动。药审中心化药药学一部邀请了国内具有丰富注射剂国际注册经验的生产企业专家，于7月、8月连续组织开展化药仿制药注射剂药学研究学术交流活动。 学术交流活动上，参会审评人员结合审评工作实际与生产企业专家进行了深入讨论和交流。进一步提高了审评人员对化药仿制药注射剂药学研究技术要求的整体认识，并且，有助于化药仿制药注射剂审评，和后续即将开展的化药仿制药注射剂一致性评价工作的推进。 关于仿制药一致性评价，我国于2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。 2016年2月，国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价工作全面开启。要求化学药品仿制药口服固体制剂289目录，应在2018年底前完成一致性评价。 2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再次重申要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。 历时3年，随着国家对一致性评价一系列的扶持政策落地，一致性评价工作持续进行。截至目前，289目录中有19个品种通过...
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2018
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以往，药品招标只招标价格，没有数量，中标企业还需要进医院做工作来促进药品使用。而这时出现了一致性评价带量采购，很多人不了解什么是一致性评价带量采购？下面，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编告诉大家。 带量采购就是指药品在招标的时候，就承诺药品的销量，并且保证在8-15个月之内用完。而国家推动的11城市带量采购，也是拿出60%-70%的市场份额给中标企业，其他企业只能分享剩余30%-40%份额。 一致性评价带量采购是一件大好事，将引导药企们发起惨烈的低价竞争，很多药企将前赴后继地通过一致性评价，开出几乎不赚钱的出厂价，来抢食60~70%的市场，许多价格虚高的仿制药马上能够挤出水分，大幅降价。 原先的仿制药生态有点畸形，药企销售需要靠带金销售来完成药品销售，形成了药品销售先到先得的潜规则。其他仿制药要大卖，很难突破首仿打下的关系网，要雇很多销售人员花很多的销售费用才能完成仿制药的推广，这就造成了在我国仿制药获批先后顺序非常重要，头部仿制药企销售费用奇高的现象。 先到的首仿者往往能拿下与原研接近的利润率，卖得很贵，这在国际上是匪夷所思的。国外可不管你首仿不首仿，大家质量一样，哪家公司的药便宜，医院就采购哪个，仿制药能有原研一半的利润率就很不错了。 于是，药监局迅速学习了国外的经验，搞一致性评价，先保证每个仿制药质量是相同的，再按通用名采购，无视公司品牌，消灭带金销售，病人很快就...
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2018
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【桐晖药业】众所周知，生物等效性试验是仿制药申报生产前必须要做的一项试验，它也是一致性评价的关键指标，如果这个试验的指标显示仿制药和原研药非常类似，就可以认为通过一致性评价，因此，上报生产获批的概率就会比较高。 生物等效性试验可以研究受试药品与参比药品以同样的速度和程度被人体吸收利用程度，因此在仿制药申请的过程中占据者及其重要的地位。随着国家药品质量一致性评价工作的快速推进，生物等效性试验费用也水涨船高。 1、生物等效性试验影响用药的安全性和有效性 由于仿制药从前期研发、临床试验、上市前的审批，到批准上市后的生产、销售等诸多环节都可能存在着问题，仿制药上市后再评价基本没有或很少涉及生物等效性监测与再评价，致使国产药品与原研药、上市后的药品与审批时的药品、不同厂家的同种药品、同一厂家不同批次的药品不一定具有生物等效性，最终导致医疗卫生机构在药品筛选和临床用药以及患者自行购买时都可能用到与原研药生物性不等效的药品，直接影响了用药的安全性和有效性。 因此，对于仿制药来讲，如果与原研药临床等效，且在服用过程中遵循原研药品的服用规则，则与原研药品具有相同的有效性和安全性。 2、生物等效性试验在药品研发过程中发挥着非常重要的作用 例如仿制口服固体制剂，需要在药学一致的前提下与原研药进行生物等效性试验，验证其与原研产品是否生物等效，即在相同的试验条件下，其活性成分的吸收速度和吸收程度...
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2018
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国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十七批）的通告（2018年第84号）经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十七批）。 特此通告。 国家药品监督管理局 2018年9月5日 附件：仿制药参比制剂目录（第十七批）
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2018
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相关机构和部门 药厂：在临床试验中一般称为申办方。是提供临床试验药物的一方，国内以及很多外资的药厂会设置有临床部门，专门从事临床试验方面的工作。 CRO：合同研究组织。专门从事临床试验，仅提供服务，无自有的药物或医疗器械等产品，属于第三方公司。因部分药厂没有自有的临床部门等原因，故将药物的临床试验部分工作外包给CRO来做。但CRO不仅仅有临床试验的业务，部分CRO也提供药物临床试验批件的申请，医院申报新的临床科室，药物警戒，大数据的成果转化等等（若入行想要多学习到东西，选择CRO更好，CRO所有的项目往往是比药厂的单一药物更多，且CRO专门从事药物临床工作，更利于积攒经验。） SMO：现场管理组织。区别于CRO公司的地方在于CRO公司往往会有CRA也有CRC，SMO仅仅会提供CRC。2013年后，随着国情的发展，CRC的必要性越来越明显。 数据及统计：这部分接触得较少。试验最后产生的数据，会交由专业的数据及统计公司进行分析。部分CRO目前也在逐步建立自己的数据部门，从目前趋势来看，数据未来的发展也很有前景。 医院：临床试验一般会接触的是医院的科室、机构和伦理。大致来说，科室是实际在执行试验的地方，伦理管理试验中受试者（参加试验的患者）的利益和风险，机构管理试验的规范性和质量。其中伦理是独立于医院的部门，由各行业人员组成。目前大的医院基本会有一个团队作为科研护士，专门协助医...
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2018
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中国加入ICH，长期来看对于整个行业来说，无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机，短期来看意味着各类标准提升，本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛，甚至会遭淘汰。打破国别保护，提高新药注册上市效率本是一件利国利民的好事，但我们真的准备好了吗？先不说产业格局问题，我们先分析一下我国临床试验管理的核心法规GCP与ICH-GCP还有多大差距。 首先，广州临床研究机构-桐晖药业小编给大家先解释一下什么是ICHICH，即人用药品注册技术要求国际协调会，是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。 我国现行GCP(2003版)虽然参照了ICH-GCP(ICH-E6)的大部分原则，但对比后发现，其内容的先进性、规范性和可操作性上与国际规范还存在一定的差距。总体上，我国现行的GCP是“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究再制度上要求较高，比较看重“允不允许做、谁有资格来做、什么时间能做”。 2016年，CFDA颁布了GCP修订稿，整体规范程度及试验可操作性有了很大提高，与ICH-GCP更加接近，这也体现我国药物临床试验政策法规正在努力与国际接轨。下面，广州临床研究机构-桐晖药业小编将从以下六个方面将我国现行GCP与ICH-GCP进行对比分析，使大家更加清楚我们与ICH的差距，找准方向，共同努力，提高我们国家的临床研究水平。 1...
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2018
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【桐晖药业】对于接触过BE临床试验的朋友来说，BE临床试验给我们最直观的感觉就用一个“快”字形容！那么，对于节奏快、周期短的BE试验项目来说，要怎样才能在保证药物临床试验过程的规范性、科学性、伦理性的同时，保持高效率的工作呢？下面跟广州临床研究机构-桐晖药业小编一起去看看吧。 一、工欲善其事，必先利其器——法规要熟悉。 无论是对于新入行的CRA，还是资深CRA，对总局出台的BE试验相关指导原则及法规都要烂熟于心。 GCP、《药品注册管理办法》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》等相关指导原则，是作为BE临床监查的导向性原则，必不可少的基石。 其中GCP是临床管理的核心原则，其对伦理委员会、研究者、申办方包括CRA的职责皆做出了详尽的规定，指导CRA在临床试验的监查过程中保障受试者权益，规范临床试验操作及核查试验过程数据记录的准确性。 二、运筹帷幄之中、决胜千里之外——计划要完整。 BE临床试验周期短、任务重且工作繁杂，如果想要项目推进有条不紊，做好前期准备的同时要有良好的时间规划。 在接到PM的指令之后，CRA的许多工作就纷至沓来，研究方案、ICF等相关文件的撰写;请申办方审核方案及相关研究材料，准备各项盖章文件、资质证明，筹备方案讨论会，准备递交伦理材料，请统计提供DM...
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2018
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