在国家药监局官网上，可搜索到“关联审评”的两个关键文件，分别是2016年8月10日发布的《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）》，以及2017年11月30日发布的《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》。 可以看出，一开始关联审评并没有将原料药包含在内，而是在药包材、药用辅料和药品联合审评试行逐渐稳定后，才将原料药纳入其中，期间观察了一年多时间。这既跟上了国际药品审评先进政策的步伐，也显示出了国家药监部门对一项新政策推行的谨慎认真态度。 从“4+7”试点集采结果看，原料药制剂一体化企业未来在竞争中会有很大优势。不过从审批数据看，2017年年底才正式公布的关联审评决定，实施一年来却进展缓慢，原因何在？A 原料药政策过渡影响大 药审中心官网中原料药登记数据库中现共有2614条记录，但其中已激活并批准完成与上市制剂联合审评审批的只有156条，占比仅为6.2%，大部分原料药依然处于未与制剂完成关联的状态，甚至还有19条原料药已经失效。过渡期影响涉及各方 这个结果看起来似乎不太尽如人意，但考虑到药...
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高价原研药和相对低价的仿制药究竟有没有区别?日前,众多医学专家、医药企业、连锁药店领导及药师汇聚广州“原研药与仿制药研讨会”,专家一致表示,原研药和仿制药当然有区别!A 在具体工艺、释放机制等方面可能不同 专家介绍,原研药是原创性等新药,经过对成千上万种化合物筛选和严格临床前、临床试验才能获批上市;仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂量组成、给药途径、作用及适应症,但在形状、释放机制、包装和有效期等有所不同的药品。原研药的专利保护期到期后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。 哈佛医学院从事原研药与仿制药研究的R Preston Mason教授在“世界仿制药发展进展——以原研药VS仿制药最新实验结果为例”学术报告中指出,仿制药最大的优点是低价,但若是无效甚至有害,再低价也是浪费的支出。“低价往往伴随着药物活性成分含量等问题,会影响到药物的效果,甚至产生毒性。”B 存在崩解度、溶出度、纯度等区别影响疗效 R Preston Mason教授做过大量有关原研药与仿制药的实验,其中包括以治疗勃起功能障碍的常见西药万艾可的实验,结果发现原研万艾可与其他国家的仿制药(包括我国仿制药)之间具有较大差异。 ...
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“289目录”中仿制药年底前需通过一致性评价，业内期望“延期”声音不断 涉及4238个品种的仿制药一致性评价工作正在加速推进。根据政策规定，“289目录”中的仿制药，必须在2018年12月31日前完成一致性评价，否则将失去被医疗机构采购的机会。据丁香园Insight数据库统计，截至2018年11月29日，“289目录”中的仿制药启动一致性评价的占44.3%，仅20个品种25个品规通过。 许多企业或放弃或焦灼的同时，有不少企业提出是否能将最终截止时间延期。“仿制药一致性评价让很多药企慌了阵脚，失去了企业战略，提延期没有任何意义，一致性评价就是要把原本临床数据不规范或自身研发能力有问题的企业排除在外。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，一个品种有三五个厂家生产足矣，通过一致性评价是今后仿制药最基础的生产前提。 289目录中20个品种通过一致性评价 药企开展仿制药一致性评价，需要经过参比制剂备案、药学研究、BE（生物等效性）备案、开展BE试验、提交补充申请五步。其中，BE试验是企业准备申报一致性评价的重要节点信号。它的意义在于，可以用于评价两个药物对某疾病患者的效应（...
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大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！ 上星期（11月6日），江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。 ▍未过一致性评价的品种，淘汰 根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），其中提到： “国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。” 众所周知，2018年底前完成一致性评价的目录中共有289个品种，俗称“289目录”。从国家的层面上看，对“289目录”的一致性评价工作要求严格的时限。而在地方政策落地方面，也对国家要求的时限再次强调。 9月4日，上海市食药监局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，在清单第9项“药品再注册”事项中，明确： “对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。 上述提到的“不予再注册”，专业人士向...
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国家药监局昨日（6日）发布第十八批仿制药参比制剂目录，共有15个品规，包括诺华、辉瑞、卫材、安斯泰来等8个企业，原始文档可点击「阅读原文」下载）：关于发布仿制药参比制剂目录（第十八批）的通告（2018年第111号）经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十八批）。 特此通告。国家药监局2018年11月1日附件仿制药参比制剂目录（第十八批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注218-1盐酸乙哌立松片Eperisone Hydrochloride/Myonal50mg片剂Eisai Co.,Ltd.日本橙皮书18-2熊去氧胆酸片Ursodeoxycholic Acid Tablets/URSO 2500.25g片剂ALLERGAN SALES LLC/Aptalis Pharma US Inc.美国橙皮书增补18-3头孢特仑新戊酯片Cefteram Pivoxil Tablets/TOMIRON0.1g片剂Toyama Chemical Co., Ltd.原研进口18-4头孢特仑新戊酯片Cefteram Pivoxil Tablets/TOMIRON50mg片剂Toyama Chemical Co., Ltd.原研进口18-5奥替溴铵片Otilonium Bromide Tablets/Spasmomen40m...
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截止上周最后一个工作日（10月26日），CDE中心承办一致性评价申请号共476条，涉及品种186个，其中属于289目录的65个。 上周（10.22-10.26），共新增26条一致性评价申请（见文末），涉及17个品种，其中18条申请号属于289目录品种，涉及11个品种（阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸克林霉素胶囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛尔片、对乙酰氨基酚片、氯化钾缓释片、苯磺酸氨氯地平片、碳酸氢钠片、马来酸依那普利片）。 289目录占了主要申报数量，可见2018年年底压力不小，企业纷纷作出冲刺姿态。 17个品种中，属于首家申请评价的品种有5个：氯化钾注射液、酒石酸美托洛尔片、富马酸酮替芬片、复方醋酸钠林格注射液、氯化钾缓释片。下面看看这5个品种的市场情况。 氯化钾注射液-湖北科伦药业 &...
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美国上市药品的参比制剂查找比较明确，一般进入FDA中“Orange Book”查找被标注有“RLD”、“RS”的产品即可，其中，RLD是指ANDA申报中参照FDA指定的已批准的药物，一般在橙皮书中列出来；申请ANDA的药物需与之具有相同的活性成分、适用症、服用方式、剂型、规格、说明书。RS是FDA选择的一种特殊制剂产品，所有ANDA申请者均需与之进行体内生物等效性试验，用以支持ANDA的获批。两者可为同一产品(如图1中的利伐沙班)，也可为不同产品(如图2中的卡托普利)，具体信息可参见“你了解RLD与RS吗?” 图1：利伐沙班在FDA橙皮书中的搜索示例 图2：卡托普利在FDA橙皮书中的搜索示例 那么，如何在日本橙皮书中查找日本的参比制剂呢？日文查找 日本橙皮书网站“http://www.jp-orangebook.gr.jp/” 虽然有日文版和英文版的，但英文版的没有日文版的全面。因此，要搜索全面信息，首先需要对产品进行日文翻译。可通过以下几种方法，相信总有一种能找到合适翻译方法： 1. 中检院网站查询(http://www.nifdc.org.cn//directory/web/WS17/CL0881/...
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2017年12月22日，CDE组织起草了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 “征求意见稿”对参比制剂的选择描述如下： 作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据，符合以上要求的，建议企业按以下顺序选择参比制剂： （一）首选国内上市的原研药品；如原研药品国内未上市，应选择欧美日已上市的原研药品（对于多个国家/地区的，建议依次选择在美国、欧盟和日本已批准上市的）。如果原研药品在国外上市的处方不一致，申请人按照现有技术要求进行评估，选择更合理的原研药品。 （二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国橙皮书标识为RS的药品。 （三）对参比制剂选择有疑义的（专利问题除外），可与总局一致性评价办公室讨论确定。 结合之前口服固体制剂的参比制剂遴选原则，注射剂的参比制剂倒是比较清晰和简单。总的来说就是在满足安全性有效性的基础上，优先选择国内上市的原研药品，包括原研进口和原研地产化；其次选择国外上市的原研...
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前日，证监会第十七届发行审核委员会将召开2018年第151次发行审核委员会工作会议，也许是因为一致性评价大限将至，药审中心开始出手了 ▍大限将至，药审中心坐不住了 通知显示，针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题，加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作，做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作，现就289基药品种的申报与技术问题沟通事项通知如下： 一、已将基本完成一致性评价研究工作正在整理形成申报资料的品种，药品企业如存在不清楚、不明确申报资料整理的相关技术问题，可通过药品审评中心申请人之窗向药品审评中心项目管理人提出沟通交流申请。 二、药品审评中心项目管理人将安排具体品种审评小组专家团队与企业通过电话、邮件、面对面会议等形式进行沟通交流，解决企业在一致性评价资料整理申报过程中遇到的具体技术问题。 三、仿制药质量与疗效一致性评价办公室、药审中心将于十月份组织培训，针对当前审评中发现企业存在的技术问题以及企业在一致性评价申报工作中存在的问题，帮助企业分析、解决存在的共性问题。培训会后药...
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