不少药企遇到过申请BE试验备案遭拒的情况，要知道并不是所有药品都符合BE试验备案的要求。今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下哪些情况可以进行BE试验备案，希望能够给大家带来帮助! 一、哪些情况可以进行BE试验备案? 仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。 已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。 在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。 二、哪些情况不可以进行BE试验备案? 放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品。 细胞毒类药品。 不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品。 不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品。 注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。 注：上述情形如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。 以上就是临床试验公司-桐晖药业小编分享的有关“药品进行BE试验备案需要符合哪些要求?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决...
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2017
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临床试验用药品应该得到妥善的管理，因为这关系到整个药物临床试验的质量。今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验用药品的管理规范，希望能给大家带来帮助! 1、接收 药物管理员验收药品时应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，同时核对药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量等。由于试验药物的安全性及有效性未知，试验用药品必须标明“仅供临床试验专用”。在双盲临床试验中，药物管理员还需核对试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致。除了进行药品质量和数量的核对记录外，药物管理员还需确认运输过程中药物的保存温度。若运输过程出现超温、漏记温度等情况，药物管理员可以拒绝接受该批次的药品。若发现超温现象不严重时，可立即与申办方确认药物可接受的温度偏离区间和时间，同时在问题解决前记录储存温度。若确认该药物可以继续使用，则应收到申办方出具的该批药物可以继续使用的说明后递交伦理委员会审阅。若伦理委员会同意则可解除隔离并正常使用，若确认不可使用则将药物退回申办方并做好退还记录。接收过程严格执行验收制度，同时建立完整的药物接收记录。 2、储存 试验用药品应按照试验方案要求在适当条件下储存，药物管理员负责核对并记录药品的储存温湿度。此时，中心药房储存药物优势就比较明显。配备自动化温湿度监控系统的中心药房需定期导出温湿度记录，然后由药物管理...
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2017
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药品注册是新药研发上市前必不可少的一个环节，那么，它在新药研发中的作用是什么呢?今天，药品注册公司-桐晖药业小编要给大家介绍下药品注册在新药研发中的作用，一起来看看吧! 一、区别新药与仿制药 目前，市面上已有许多不同功效的药，如果企业研发的新药的药效与市面上已流通的药的药效大同小异的话，这类药往往不会被判定为新药，而且，我国《药品注册管理法》大大地缩小了新药的范围，这将大大地增加新药研发的难度。例如，《药品注册管理法》中规定如果企业只改变药品的剂型的话，那么，这类药品只能够通过新药程序申报，但无法获得新药证书。因此，药品注册人员在新药研发期间将一直参与新药的研发，避免企业出现新药研发变成仿制药研发的现象。 二、判断新药研发的可行性 药品注册人员在企业研发新药之前，将根据新药的功效以及临床应用等相关信息来进行市场调研。根据市场调研报告来判断此次新药研发的可行性，如果研发此种新药的技术并不成熟的话，那么企业应放弃此次新药研发。例如，当企业决定研发抗哮喘药物时，药品注册人员应根据市场上相关药品的类型的相关信息来确定新药的研发方向。为此，药品注册人员应查询市面上哮喘药的大致分类及市场份额比例，使企业管理者能够选择对企业发展最有利的新药研发方向。除此之外，药品注册人员还可收集新药的原材料来源及制药技术的相关资料，使企业能够通过新药研发立项工作。 三、评估新药研发对企业的利弊 新药...
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2017
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前段时间，随着《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(以下简称“《决定》”)的发布，进口药品注册有了一些新的调整，主要体现在哪些方面呢?今天，药品注册代理商-桐晖药业小编就给大家简单介绍下进口药品注册改革调整的三个事项，一起来看看吧! 1、国际多中心药物临床试验允许同步研发申报 我国早在2015年已经发布针对国际多中心药物临床试验(以下简称“MRCT”)的试验指南，但是根据《药品注册管理办法》，开展MRCT的药品应当是已在境外注册或进入II期或III期临床试验的药品，这使我国进口药品的研发申报速度落后，影响公众用药。《决定》规定在中国进行MRCT的，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验，这将极大加快MRCT进程，加速进口新药在中国的上市，有利于中国患者尽早用上最新的治疗药物。对药企(尤其是跨国药企)而言亦有利于避免重复试验，节约研发成本。 2、开展国际多中心药物临床试验的药品可直接申请进口上市注册 根据《药品注册管理办法》，开展MRCT的药品申请进口的，需要按照进口药品注册程序申报。但是《决定》实施后，开展MRCT的药品在临床试验完成后，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接提出进口上市注册申请。对注册申报程序的优化改变了以往MRCT申报及审评审批相对独立的状况，将从程序上加速新药上市。 3、取消部分进口药品在境外上市的要求 根据《决...
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2017
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在开展仿制药一致性评价之前，了解一下仿制药一致性评价的相关术语是很有用的。今天，一致性评价服务商-桐晖药业小编为大家整理了仿制药一致性评价常用的术语，看看你知道几个? 1、药品(drug) 系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、仿制药一致性评价 是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门和专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评价资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。 3、原研药品 是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4、仿制药品 是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。 5、参比制剂 是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 6、国际公认的同种药物 是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 7、药学研究 主要是指在实验室进行的药物物理、化学、制剂工艺、质量等研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方...
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2017
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对于广大药企而言，原料药市场的最新动态和原料药行业的发展方向，直接影响着企业未来的规划，所以要随时关注。今天，原料药注册公司-桐晖药业小编要带大家来了解下原料药行业未来发展方向，希望能够给大家带来帮助! 1、高端特色原料药 欧洲企业是特色原料药的主要供应商，但是由于环保和成本压力，特色原料药开始转向亚洲市场。随着国内GMP管理水平的提高，工艺开发能力和国际认证经验的上升，我国已经具备了开发特色原料药的条件。 由于单一品种的特色原料药的利润不具有长期增长性，因此企业需要较多的产品储备。这要求企业具有较高的研发实力和战略前瞻性，不停的储备项目，抓住专利过期后的市场。 2、小品种原料药 大宗原料药竞争激烈，产能过剩。但是一些利润高、规模小的小品种药物依然有较好的市场空间。化药的研发中，大药的可能性越来越小，而且随着精准治疗的普及，小药(高效药)越来越多的被推出。这部分主要是抗肿瘤药物、前列腺药物及某些激素药物。特别是具有选择性靶向特点的肿瘤药物。目前，全球大约80%的小药(高效药)原料药是专利药。 3、从专利药原料药到CRO一站式服务 大宗原料药、特色原料药通常由原料药生产厂家在专利到期后以自产自销的方式开展经营。专利药原料药往往由专利药厂商自行生产专利药生产所需的原料药或由专利持有方以合同定制方式委托原料药生产厂家生产开展经营。 专利药原料药是指用于制造原研药(专利药)...
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2017
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在进口药品注册申请环节，大家难免会存在各种各样的疑问。今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编整理了进口药品注册申请时常见的四个问题及解答，希望能够给大家带来帮助! 一、进口药品的定义和范围是什么? 1、在中国境外完成生产过程; 2、在生产国或者地区已获准上市销售(特殊情况需经国家食品药品监督管理局认可); 3、药品生产厂符合所在国GMP要求; 4、申请进口中国，以销售、使用为目的; 5、各类样品，捐赠品不按进口药品要求申报注册。 二、进口药品有哪些? 化学原料药(包括制剂中间体)及制剂;化学合成药品;抗生素;结构明确的生化药品;天然药物中提取的有效单体;生物缺口制剂;治疗用生物制品(基因重组类、生物组织提取类);预防性生物制品(疫苗、血清、类毒素等);中药及天然药物制剂;传统中药制剂;天然药物制剂。 三、进口药品的申请人有什么要求? 1、申请人为申报品种在生产国或地区的合法制药厂商。 2、申请人(包括香港、澳门、台湾的申请人)不能直接申报，必须由其驻中国的办事机构申报，或委托中国境内合法机构作为其代理申报。 3、申报代理是进口药品申请人在中国处理与进口注册有关事宜的合法代表。 四、进口药品注册的申报代理的要求? 1、国外制药厂商驻中国的办理机构; 2、已在中国注册之合法机构; 3、具备正式书面委托文书; 4、联络人应具备充分的专业知识; 5、熟悉药...
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2017
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开展临床试验的目的是什么?相信很多人都会有这个疑问。今天，临床试验中心-桐晖药业小编要给大家简单介绍下新药开展临床试验的目的以及在中国开展的临床试验的三个分类，一起来看看吧! 什么是临床试验? 临床试验(Clinical Trial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 为什么要开展临床试验? 出于对患者利益的保护，一个新药在进入临床实践之前需要先经过临床试验，获得药理(效果)和毒理(不良反应)的数据，同时也需要得到有效率和生存期的数据。那么获得这些数据的有效途径就是开展临床试验。 目前在中国开展的临床试验可以分为一下几大类： 1、Me too研究 一些在国外临床试验中证实有效的药物，在进入中国市场之前需要证实对中国人群同样有效，因此需要开展类似的临床试验。比如已经完成的Artist研究就是安维汀在中国的注册研究，开展该研究的时候国际多中心III期研究AVF2107已经证实安维汀可以给晚期肠癌患者带来生存获益，患者在参加Artist研究时不仅可以获得免费的药物和检查，还可以获得一定的交通补贴。等到这些药物正式上市，平均每个月的治疗费用高达3万人民币。 2、新药研究 随着我国制药产业研发能力的提高，我们也逐渐有了自主创新的药物，这些药物在...
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现阶段，有资质从事BE研究的机构数量少，加上规范临床数据后成本上升、风险增加，药企如何顺利开展BE试验呢?今天，临床试验机构-桐晖药业小编就给大家介绍下药企开展BE试验需要注意的一些问题，希望能够给大家带来帮助! 1、企业首先要定好策略 有些品种是一定要做的，主动重点地把资源投入进去;有些是可做可不做的，先行布局，加强对处方、工艺的研究，有潜力就可继续做;有些品种根本没有做的价值，就要考虑放弃。 2、梳理企业的品种，抓住BE豁免的机会 与其去冒着去报豁免可能审批不下来的风险，等效的可能性比较大的时候还是直接去做BE，时间上也是有保证的。 3、充分准备高通过率的BE样品 不要盲目上BE!不能用BE试验方法去筛处方，在前期一定要把药学的东西做得足够好。像受试制剂，批量一定要符合要求，体外进行对比。一定要把溶出曲线做好(必须要确保前面的溶出曲线都一致);参比制剂一定要选择正确，来源合法。 4、可以委托给CRO公司 CRO公司具有的优势： 组织结构要健全;从业人员有专业知识背景;丰富的过往经验;对法规的深刻理解。 完善的管理体系：质量管理制度;完善细致的SOP;规范的数据管理系统;培训体系。 过硬的软件设备：临床试验数据采集管理系统EDC，数据备份;设备符合技术要求;计算机权限设置;设备认证校验;温湿度管控系统; 充足的外部资源：与机构的合作关系。 以上就是临床试...
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