在原料药的生产过程中，为了避免生产装备及设施带来的杂质及污染对原料药质量产生影响，相关机构对于原料药生产设备也作出了一些要求。今天，原料药注册公司-桐晖药业小编就给大家介绍下原料药生产设备需要满足的要求，一起来了解下吧! 1、发酵罐 发酵罐多数用于抗菌素生产，大型者容积可达100m3以上。若干生物化学反应过程，也采用类似装置但规模都小。 对发酵罐来说其主要任务是完成培养发酵，菌种要经实验室斜面、摇瓶培养后逐步经种子罐、中罐再移种至发酵罐。因此要求在接种以前先对罐中的培养液进行灭菌及冷却至培养温度;同时用经除菌的压缩空气保压;再将种子在无菌条件下输入种子罐，经在种子罐培养结束再逐级移种扩大。在接种及移种过程，要事先对所经过的管道配置蒸汽灭菌的设施，包括蒸汽引入及原管道中存留空气的排出。 对大容积发酵罐的培养液灭菌，常采用连续灭菌法处理。培养液配料搅匀以后，用泵送入连续灭菌器，经过规定温度、压力、及停留时间以后，进入已经灭菌的发酵罐中。其温度、压力及停留时间应严格控制，并经灭菌验。 对机械搅拌轴的轴封，不得采用填料密封。因为密封填料没有彻底灭菌的条件，而被磨损的填料，有可能落入发酵罐中引起污染。采用机械密封也应注意对搅拌系统进行平衡校正，尽量减少轴的晃动。密封面也应有补偿装置来消除因晃动而引起的密封面受压不均而造成泄漏。 2、反应罐 在制药行业特别是合成药物的生产使用大量...
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2017
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参加临床试验对于患者有什么好处?是否存在风险?这是很多患者所关心的问题。今天，临床试验机构-桐晖药业小编就给大家来一一解答下这两个问题，希望对大家有所帮助! 一、参加临床研究对于患者的好处 临床试验对患者的好处总的来说有三点。 第一，患者可能已经没有更好的选择，临床试验可能是他唯一的机会; 第二，可能患者的经济条件不好，虽然有药可治，但是经济条件实在不允许，那么参加临床试验是最好的选择; 第三，新药有可能比现有的治疗手段有效率更高，副作用更小，甚至能够完全改变这种疾病的自然病程，成为一种划时代的药物。 二、临床试验是否存在风险? 临床试验的安全性是参与者最关心的问题。风险肯定是有的，凡是治疗都有风险，关键在于这个风险是不是比常规治疗更大，从风险获益比的角度来看是否值得。 从临床试验的分期来说，毫无疑问一期试验的风险肯定是最大的，因为是首次把这个药物用于人体，我们不知道会发生什么事情，甚至在大动物身上比如猴子身上做了试验没有问题也不代表到了人的身上不会有问题。等到了做三期试验的时候，安全剂量基本上已经弄清楚了，大部分不良反应我们也知道了，不知道的只剩下因为基因的多样性所可能发生的非常小概率的不良事件，比如说美罗华乙肝病毒的激活、欧美和中国的人种差异、流行病学因素;对于国内的患者来说，我们参加的国际临床试验基本上都是三期临床试验，而且很多情况下试验药物是在国外已经上市的...
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2017
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药企在开展临床试验时，要选择靠谱的CRO公司，这样才能保证整个临床试验的顺利而高效地进行。那么，什么样的CRO才是好CRO呢?今天，CRO外包服务公司-桐晖药业小编要给大家介绍下好的CRO公司应该具备的一些专业化优势，一起来看看吧! 1、通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。 2、了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。 3、在多个学科领域从事药品临床试验的经验。 4、选择研究者组合制定有效可行的试验计划。 5、按国际化标准操作程序组织实施临床试验。 6、临床试验过程中实施质量控制和质量保证。 7、对临床试验结果进行数据处理和统计分析。 8、按照符合规范要求起草临床试验总结报告。 以上就是CRO外包服务公司-桐晖药业小编分享的有关“好的CRO公司应该具备哪些专业化优势?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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临床试验一般分为I、II、III、IV期临床，每一期都有不同的目的和特点。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验四个分期的区别，一起来看看吧! 一、试验目的的区别： I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。 II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。 III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。 二、受试者人数的区别： I期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。 三、受试者类型的区别： I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求(妇科用药，激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的...
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在新药上市及之前的阶段中，药企把某些工作外包给CRO，可以提高效率，节约成本，双方合作共赢。今天，CRO公司-桐晖药业小编要给大家介绍下CRO与药企合作的四种商业模式，一起来了解下吧! CRO(Contract Research Organization，研发外包组织)是通过合同形式向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构，承担某些新药研制试验和申报注册的工作任务，主要服务于新药上市及之前的阶段。 CRO与药企合作的四种商业模式： 1、普通模式：是指 CRO 企业与药企之间的交易为一次性交易的初级订单合同模式， 即“一手交钱，一手交货”的模式。由于研发实力不足，风险承受能力较差等原因，大多数 CRO 企业在成立初期均采用传统模式。在这种商业模式之下，CRO 企业承担风险低，同时 收益也较低。 2、里程碑模式：药企根据 CRO 企业完成进度支付相应比例金额的模式。药企与 CRO 公司共同设定“里程碑(milestone)”，每一个“里程碑”之后药厂向 CRO 公司支付一定的服务费。国际大型 CRO 企业如昆泰、科文斯、PPD 等公司均采用过这个模式，国内大中型 CRO 企业如泰格医药、华为医药目前也采用这种商业模式。里程碑模式下带来业绩快速增长推动泰格医药成为国内 CRO 龙头企业，2010-2015 年泰格医药营业收入由 1.23 亿元快速增长至 9.57 亿元...
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2017
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在开展生物等效性(BE)试验的时候，参比制剂的选择很重要，它对整个BE试验有着直接的影响。今天，生物等效性试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲生物等效性试验参比制剂选择的相关知识，希望对大家有所帮助! 一、参比制剂选择的基本要求 为了保证基于BE试验获准上市的药品质量与原研发企业产品一致，BE试验的参比制剂原则上应选择原研发企业产品。对于按改剂型申报注册的药品，BE试验对参比制剂的要求与仿制药一致，即应当选择原研发企业上市的原剂型产品。 强调参比制剂应选择原研发企业产品，而不是一般性的上市同品种，主要是为了避免误差传递及递加因素对试验结果的影响。例如，某药品A 企业产品为原研产品，在上市前进行了规范的临床试验，证实对目标适应症安全有效;B企业产品为仿制药，上市前进行了与A企业产品的人体生物等效性试验;后续申报仿制的C企业产品，若仅与B企业产品进行人体生物等效性试验，并不能直接得出与A企业产品生物等效的结论。原因是生物等效性判定标准是统计学意义上的一个可接受范围，并不是严格意义上的完全一致。如反映吸收程度的指标AUC的等效判定范围为80~125%，假设B企业产品的吸收量与A企业产品相比较为85%，这种情况下可得到二者生物等效的结果;若C企业产品与B企业产品比较吸收量为85%，也可得到二者生物等效的结果，但显然相对于原研发的A企业产品来说，C企业产品的吸收量仅为72%，不能认为二者...
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预BE是在正式BE之前所做的试验，很多人会问，做预BE的目的到底是什么?今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲做预BE的目的，一起来看看吧! 有人提出，预BE可以用于处方筛选。在某种情况下，预BE确实有这样的作用，那就是预BE试验结果差异大到50%的话，两个处方一定是有很大的差异。 然而，如果是这个目的的话，那么代价可能有些太大了。有人算了一笔账：“预BE的时间周期很长，所有的临床试验都要通过伦理委员会，要招募，要至少两个交叉，要分析、统计，这个过程最快也要两三个月，有这个时间不如做好药学研究。” 那么，到底应该抱怎样的目的来做预BE?总的来说有一下几点： 1、预判试验制剂与参比制剂是否等效。 2、估算个体内的变异系数，计算正式试验的样本量大小。 3、指导处方工艺再开发，特别是缓释药物。 4、指导BE方案设计，确认采血时间、采样量、时间间隔等。 5、验证分析方法是否恰当。 6、把握制剂的安全性。 一般来说，在预BE都做好之后，再开始正式BE，其一次通过率会更高。 以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“做预BE的目的到底是什么?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原...
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目前，我国仿制药一致性评价还存在一些问题，需要不断地改进与完善。我们不妨借鉴下国外的一些经验，取长补短。今天，一致性评价服务公司-桐晖药业小编要给大家分享下专家对于完善我国仿制药一致性评价提出的三点建议，一起来看看吧! 1、利用体外溶出度试验，完善橙皮书 日本的仿制药再评价是将溶出度评价作为主要手段，具有很强的实践意义，我国要想实现仿制药一致性的长期监管还需依靠体外溶出度试验。2017年9月4日，国家药品食品监督管理总局药品审评中心公开征求对《中国上市药品目录集》基本框架结构与信息的意见和建议，我国可以借鉴日本的方法，在溶出度上明确要求，完善我国的橙皮书，以此为基础促进仿制药品质的提升。 2、完善法律法规体系，建立激励机制 仿制药一致性评价是历史发展中的阶段性政策，其改革的进程也是相关立法完善的进程。美日的仿制药一致性评价均推动了相关立法，如美国的《药品有效性证据法规》、日本的《药事法》。我国目前主要出台了相关规范性文件，未充分具备行政法规效力，应进一步完善法律法规体系，建立仿制药上市后再注册和再评价制度，并通过相关在招标、医保中的激励政策提高生产企业参与一致性评价工作的积极性。 3、充分考虑我国医药工业现状，合理稳步推进 我国药品生产企业、批准文号众多，医药产业结构中仿制药比例极高，而参比制剂的选择逐步转向国际上发达国家的标准。考虑到企业的实力水平各异，在仿制药一致性...
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近年来随着国内医药工业对创新药的研发力度不断增加，对药物临床试验的规范性要求越来越高。那么，如何加强我国临床试验的监督和管理水平呢?今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下高效的临床试验监管体系应该包括的三个方面，一起来看看吧! 1、完善的法律法规建设 美国联邦法规第21卷(CFR21)第50、5456以及312等章节对药物临床试验的审批程序、流程规范、资料递交、监督检查等进行了明确的规定。欧盟2014年也通过了人用药品临床试验监管条例536/2014，对临床试验的审批程序、临床试验状态、受试者保护、安全性报告等进行了详细规定。2016年7月，CFDA组织起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，细化了临床试验期间的监督检查、沟通交流、资料递交和风险管理等内容，增强了对临床试验的监督管理能力。 2、有效的沟通交流 在临床试验的过程中，药品注册申请人和药品审评部门的及时沟通有利于监管部门及时掌握临床试验的进展和出现的风险。沟通的形式包括面对面的沟通、研究资料的提交和安全性问题报告等。通过有效的互动和交流可以及时处理临床试验中出现的问题和风险，保护受试者的权益。此外，药品审评部门通过沟通交流和对申请人提交的资料进行评价，可以更直接的了解临床试验的进展和结果，节省后期对申请人上市申请资料的审评时间，从而大大加快审评的速度。 3、严格的质量管理和监督检查 临床试验实际上是一种...
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