NMPA于7月更新了“药品常见问题解答(四)”，加上此前发布的3批，累计46条!药品常见问题解答(四)1.问：《国家药监局关于发布的通告》(2020年第68号)已发布，中药3.1类申报资料是否即可按照此要求中的项目开始整理?若已按要求完成了中药3.1类的相关研究，并按要求整理好资料，是否即可提出上市许可申请?答：1.根据《国家药监局关于发布的通告》(2020年第68号)，中药3.1类申报资料按照《中药注册分类及申报资料要求》整理。2.按照目录管理且已发布《古代经典名方关键信息表》的古代经典名方中药复方制剂，申请人在完成药学及非临床安全性研究后，可向药审中心提出上市前沟通交流申请，整理好资料后提出上市许可申请。2.问：化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议?答：依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)要求，申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请。对于境外生产药品，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可自行评估相关风险后提出药物临床试验申请;已获准开展临床试验的药物，申请增加新适应症的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。若已提交临床试验申请尚未获得批准的，申请人可自行评估相关风险后提出临床试验申请;申请人提出生物类似药临床试验申...
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2021
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卡托普利(Captopril)是一种血管紧张素转化酶抑制剂(ACE inhibitor或ACEI)，被应用于治疗高血压和某些类型的充血性心力衰竭。作为首个上市的ACEI类药物，由于其新的作用机制和革命性的开发过程，卡托普利被认为是一个药物治疗上的突破，并且这中间不仅证明了ACE对高血压的重要作用，也成为了药物设计的典范之一，并为后来的ACEI药物的研发提供了蓝本。01蛇毒的秘密——缓激肽得以发现卡托普利( 商品名 Captopril) 是第一代口服 ACEI，其最初来源于巴西蛇毒中的一种缓激肽。缓激肽的全发现过程1948 年，Rochae Silva从巴西蝮蛇的蛇毒中提取出“降血压物质”，并证明该物质是一种直链的九肽化合物，命名为“缓激肽”之后，对BPF进行了血管紧张素转化酶(ACE)的测试，发现其是一种有效的抑制剂。这引起了Vane（阿司匹林的研究者——获得1982年诺贝尔医学奖）对ACE及其作为治疗高血压的手段的抑制作用的浓厚兴趣1933年圣保罗大学医学生席尔瓦发现被巴西蝮蛇咬伤的患者会出现低血压症状，由此猜想蛇毒中可能含有“降血压物质”。1965年，一名巴西裔博士后SergioFerreira在巴西蝮蛇毒液中得到了缓激肽增强因子(BPF)提取物，也证实BPF可以通过抑制缓激肽降解酶来增强缓激肽的作用当时， Vane在英国皇家外科医学院做药理学教授，此外，他还是E.R. Squ...
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2021
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近日，上海市阳光医药采购网发布公告，公布上海药品集中采购(SH-DL2021-1)中选结果。根据2021年4月29日发布的《上海药品集中采购文件》，上海对9个品种进行了集中采购，9个品种均为集采最早的“4+7”品种。部分中选企业和价格有所变更，8月20日生效执行。具体结果如下：与之前的国采不同，本次上海集采针对9个品种单独进行集采。各品种首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业为全国药品集中采购同品种本市中选企业的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的 60%;实际中选企业非全国药品集中采购同品种本市中选企业的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的 50%。头孢呋辛酯(头孢呋辛)口服常释剂型、蒙脱石口服散剂的采购周期为 2 年，其余品种采购周期为 3 年。中标企业具体更换内容如下：阿托伐他汀钙片中标企业由乐普制药变更为齐鲁制药恩替卡韦片中标企业由广生堂变更为齐鲁制药奥氮平片中标企业由豪森药业变更为齐鲁制药头孢呋辛酯片中标企业由成都倍特变更为京新药业富马酸替诺福韦二吡呋酯片中标企业由成都倍特变更为齐鲁制药从中标结果来看，随着一致性评价工作的推进，仿制药大户仍然拥有较强实力，齐鲁制药、京新药业都在集采品种的地方续约中展现了相当的实力。除了阿托伐他汀片齐鲁以“4+7”扩围的价格中标之外，其富马酸替诺福韦二吡呋酯片还在其扩围中标价基础上又上涨了20.69%。查阅本次的上海集采文件可知，拟...
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2021
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根据药品注册的国际技术要求(ICH)中杂质的含义, 杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种, 主要是指有机杂质。它的检查方法很多, 而其中的HPLC法具有专属性强、分离效果好、灵敏度高、分析速度快、重复性好、操作简便等诸多优点, 且能与多种类型检测器联合应用, 能满足大多数化合物种类的检测需要, 比较符合有关物质检查时杂质含量低、种类多的特点 。HPLC法测定有关物质中已知杂质的测定方法很多, 计算方法也相应很多,每种计算方法都有不同的意义及其优缺点, 下面参考国内外药品标准和相关期刊文献, 结合在药品检验中的实际工作, 对这些计算方法作一简单探讨, 以期为药品质量标准的建立或进行相关研究时对有关物质检查中已知杂质的计算方法的选择提供借鉴和参考。1.面积归一化法优缺点：具有与称样量及进样量基本不相关的特点, 因此重复性和重现性均良好, 不需要折算, 降低了实验中对称样量精密度的要求, 降低了检验成本, 操作更加简便、快捷, 省去了计算过程。但当杂质是微量的时候需增加方法的灵敏度, 就要增加进样量, 此时主成分可能超出仪器检测范围, 或虽然在仪器检测范围内, 理论上讲此时可能与主成分不在同一线性范围内。正是由于各杂质的响应因子不同、含量较低和需要较宽的线性范围等因素的影响,《中国药典》2005年版二部附录中特别强调“本法通常只能用于粗略考察供试品中的杂质含量。除另...
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2021
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近日，国家药监局发布药品批准证明文件，艾司唑仑片、来氟米特片、复方磺胺甲噁唑片上榜了，通过/视同通过一致性评价，一起 来看看。01华中药业 - 艾司唑仑片艾司唑仑为苯二氮卓类的精神类药，主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥，为2018版国家基药和2020版国家医保甲类药物。相关数据显示，艾司唑仑2020年国内样本医院销售额为4988万元，同比增长9.48%。山东信谊为本品的销售主力军，揽下48%的市场份额;华中药业也不甘示弱，有28.15%的市占比;常州四药(11.33%)、上药信谊(7.04%)、石药欧意(0.48%)等9家企业共享剩余不足三成的销售份额。截止目前，已有5家药企开展艾司唑仑片的一致性评价工作。其中，山东信谊、上海上药、华中药业已相继获NMPA批准过评，而根据申报时间推测，益民药业则有望成为第4家冲线的药企。桐晖药业提供参比制剂采购服务中文名：艾司唑仑片|Estazolam Tablets商品名：EURODIN目录批号：5-2规格：1mg/2mg剂型：片剂持证商：Teva Takeda Yakuhin Ltd.备注1：日本橙皮书桐晖采购状态：已采购过免费提供：生产厂家、一次性进口批件、全球多个供应商报价、效期等信息项目支持：提供参比制剂采购服务02汇天生物药业 - 来氟米特片来氟米特片是一种具有抗炎作用的免疫调节剂，用于成人活动性类风湿关节炎的治疗...
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2021
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起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点。1987年美国FDA发布了全球第一个涉及起始物料问题的指导原则，随后欧盟等药品监管机构陆续发布了包含起始物料相关的指导原则，2012年ICH Q11指导原则正式发布，并于2017年以问答的形式进行了补充说明，进一步规范了起始物料的选择和质控原则。本文就起始物料选择相关的指导原则和文献进行汇总对比，希望对大家起始物料的选择有所帮助。ICHQ7将原料药的起始物料定义为一种原料、中间体或原料药，或者以主要结构单元的形式被结合进原料药结构中。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。为什么进行起始物料的选择起始物料的选择在原料药注册技术要求中一直有着举足轻重的地位，各药审监督机构纷纷出台相关的技术要求文件，现将主要的技术要求文件进行简单的罗列。2012年5月1日批准实施的ICH Q11 (原料药的开发与生产)明确了如何选择起始物料和申报时应提交的信息。2015年2月3日EMA发布了《原料药化学指南(草案)》包含了起始物料应该提交哪些信息。2014年9月1日欧洲药品管理局(EMA)针对ICH Q11 发布《化学原料药生产起始物料的选择和论证要求的思考》的报告以澄清EMA对起始物料选择的看法，并于2015年2月3日发...
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2021
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近日，国家药监局发布最新药品批准证明名单。本次涉及的几大品种通过/视同通过一致性评价，包括了磺达肝癸钠注射液，盐酸莫西沙星滴眼液，玻璃酸钠滴眼液等，一起来看看。1齐鲁制药 - 盐酸莫西沙星滴眼液盐酸莫西沙星滴眼液由爱尔康公司(诺华拆分的子公司)研发，先后于2010年11月、2018年12月获批进入美国和中国，用于治疗所有人群敏感的微生物引起的细菌性结膜炎。莫西沙星为第四代喹诺酮类抗生素，是最新的一种喹诺酮类药物，比左氧氟沙星抗菌谱更广、副作用更少。它主要针对的病原菌是非典型病原菌，比如支原体、衣原体、铜绿杆菌、结核杆菌等。与左氧氟沙星、吉米沙星一起，被称为“呼吸喹诺酮”。喹诺酮类药物抗菌谱广，抗菌作用强，在感染性眼病的治疗中发挥着举足轻重的作用。作为最新一代喹诺酮类的代表药物——莫西沙星，在保留原有抗G-菌活性的基础上，显著增强了对G+菌、厌氧菌、非典型病原体的抗菌活性，并减少了耐药。据统计，2019年「莫西沙星」中国国内城市公立医院终端销售规模超42亿元，同比增长19.34%。注射剂为本品市场大头，占比89.02%，片剂、眼用制剂分别占9.91%、1.07%。桐晖药业项目支持产品名称：盐酸莫西沙星/Moxifloxacin hydrochlorideCAS:186826-86-8申报家数：滴眼液1进，片剂1进3国，注射液1进11国原料来源：印度桐晖备案状态：I状态USDMF状态：...
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2021
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近日，安进多发性骨髓瘤药物「注射用卡非佐米」的上市申请(相关受理号为JXHS1900150)在NMPA的状态变更为“在审批”，预计不日将正式获批。卡非佐米(carfilzomib，Kyprolis)是一款蛋白酶体抑制剂。蛋白酶体可以分解受损或不再需要的蛋白，对细胞的正常功能和生长都有重要的作用。研究发现，多发性骨髓瘤细胞会产生大量异常蛋白，抑制蛋白酶体会让其不堪重负而崩溃、死亡。Carfilzomib由Proteolix 开发，后被Onyx Pharmaceuticals收购，2013年安进斥资104亿美元收购Onyx Pharmaceuticals时获得该药。自2012年7月被FDA加速批准上市后，Kyprolis已经获批多项适应症，包括：(1)单药用于先前已接受过至少2种药物治疗但复发(包括Velcade和Thalomid)的MM患者;(2)联合Revlimid(lenalidomide，来那度胺)及地塞米松(dexamethasone)(即KRd组合)用于既往已接受1-3线治疗的复发性MM患者;(3)联合Darzalex(daratumumab，达雷妥尤单抗)和地塞米松用于先前已接受过1-3种疗法的R/R MM成人患者。而且，2018年10月FDA还批准了Kyprolis每周一次的新方案，即每周一次70mg/m2剂量Kyprolis联合地塞米松用于治疗R/R MM。此外，Ky...
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2021
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NMPA发布2021年07月05日药品批准证明文件待领取信息，2产品通过一致性评价分别是海南辉能药业有限公司的氟哌噻吨美利曲辛片，天津和治药业集团有限公司的吲达帕胺片。另外多个药品新获批，包括：上药东英(江苏)药业有限公司的4类仿制药注射用帕瑞昔布钠;南京健友生化制药有限公司的4类仿制药磺达肝癸钠注射液;宏冠生物药业有限公司的4类仿制药左乙拉西坦注射用浓溶液;齐鲁制药的4类仿制药盐酸莫西沙星滴眼液；山东朗诺制药有限公司的4类仿制药依托考昔片等等详细的可以查看下图：氟哌噻吨美利曲辛片为抗抑郁症药物，目前国内上市的氟哌噻吨美利曲辛片产品来自4家企业，其中国产已上市的氟哌噻吨美利曲辛片分别由重庆圣华曦药业股份有限公司、海南辉能药业有限公司、四川海思科制药有限公司3家企业生产销售，进口的由灵北制药销售。2019年四川海思科首家通过一致性评价。海南辉能药业成为第二家过评企业。吲达帕胺为磺胺类利尿药，具有利尿和钙拮抗作用，是一种强效、长效的降压药。临床上还用于充血性心力衰竭时水钠潴留的治疗。吲达帕胺作用于血管平滑肌，舒张小动脉，可降低外周血管阻力及其对升压物质的反应性，并有利尿作用，应用于原发性高血压，既又不引起体位性低血压、潮红和心动过速，也不引起血脂改变，对伴有浮肿倾向者更适宜，对肾脏也有保护作用。国外分析研究证实，吲达帕胺疗效优于β受体阻滞剂，更有利于减少脑血管事件、卒中死亡率、冠心病、...
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2021
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