司美格鲁肽注射液1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）：GLP-1类降糖药研发原研参比供应通道落地随着国内代谢类疾病药物研发需求持续增长，GLP-1受体激动剂类药物因降糖、减重、心血管获益等多重临床价值，成为近年生物医药领域的研发热点，国内多家药企布局司美格鲁肽生物类似药、仿制药研发，但研发企业在采购原研参比制剂时，常遇到货源不稳定、冷链运输不规范导致多肽失活、配套申报资质不齐等问题，拖慢同类药物的上市进度。诺和诺德旗下Novo Nordisk Pharma AG开发的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰，Ozempic）是国内首个获批的每周一次给药长效GLP-1受体激动剂，2021年获批用于成人2型糖尿病血糖控制及合并心血管疾病患者的心血管事件风险降低，是国内药企开展司美格鲁肽仿制药研发、一致性评价的法定参比制剂，本次供应的1.34mg/ml、1.5ml预填充注射笔为临床主流使用规格，未开封产品需2-8℃避光冷藏，严禁冷冻，开封后室温储存不超过6周。广州市桐晖药业有限公司依托24年进口药品供应积累的全球供应商资源与冷链物流体系，现已开通司美格鲁肽注射液原研参比制剂稳定供应通道，所有产品均为原厂直采正规清关，全程冷链温度监控可追溯，配套提供完整申报资质文件，覆盖药企临床前研究、BE试验、注册申报全阶段参比制剂需求，可根据项目实际用量灵活安排供货周期，避免研发企业断货、囤货过期损...
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帕博利珠单抗注射液：PD-1免疫治疗原研对照药供应配套服务落地随着国内PD-1类单克隆抗体生物类似药研发、仿制药一致性评价工作持续推进，临床阶段对正规来源原研对照药、参比制剂的需求稳步增长。原研帕博利珠单抗注射液（商品名可瑞达，英文名Keytruda）由MSD International Business GmbH生产，规格为100mg(4ml)，是全球首个获批的PD-1免疫检查点抑制剂，覆盖多瘤种治疗适应症，其供应稳定性、货源合规性直接影响研发项目推进进度。广州市桐晖药业有限公司近期已完成该品种正规供应链通道搭建，可稳定提供默沙东原厂直供的帕博利珠单抗注射液合规货源，配套完整的进口通关文件、批次溯源凭证、原厂COA及冷链运输记录，可满足生物类似药质量对比研究、BE临床试验对照用药、注册申报资料核对等全流程研发需求。该品种属于生物大分子单抗类产品，全程严格执行2至8℃避光冷链储运标准，禁止冷冻，每批次产品均配套温度监控记录，确保蛋白活性稳定、质量符合研发使用要求。公司依托24年进口医药供应链沉淀，可同步提供一次性进口批件办理、申报资料合规支持等配套服务，为研发项目推进提供稳定保障。— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —www.shop-tosun.com
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注射用佐妥昔单抗｜CLDN18.2靶点单抗 临床对照参比制剂桐晖药业注射用佐妥昔单抗作为CLDN18.2靶点标杆原研药物，在胃癌、胃食管结合部腺癌靶点药物研发、质量控制、临床试验对照研究中是不可或缺的标准参比制剂，国内相关创新药研发管线对其合规供应需求逐年增长，服务覆盖生物药企研发部门、高校药学科研实验室、第三方检测机构、CRO临床研究团队等各类医药研发主体，可适配靶点验证、质量标定、临床对照、注册申报等全流程研发使用场景。当前生物类参比制剂供应普遍存在冷链管控难度大、溯源体系不完善、供货周期波动大、进口资料不全无法满足注册要求等行业痛点，桐晖药业依托24年进口医药供应链经验，可稳定提供安斯泰来原研注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益/VYLOY，规格100mg），来源合规可追溯，配套全套进口合规资料、COA检测报告，全链路2-8℃冷链温控，批次稳定可靠。公司可灵活匹配研发机构小批量试样、中试放大、临床研究各阶段采购需求，适配各类研发场景使用，已累计为国内1000+药企、科研机构提供进口参比制剂供应服务，覆盖6000+参比制剂品规，可为医药研发企业提供稳定、合规、高效的对照物资供应保障，全力支撑靶点管线研发推进，更多信息可访问www.toref.cn。
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注射用替奈普酶：急性心梗溶栓药研发参比稳定供应通道落地随着国内心血管疾病治疗药物研发投入加大，第三代溶栓药替奈普酶的仿制药研发、一致性评价项目持续增长，注射用替奈普酶原研参比采购成为研发卡点：作为重组蛋白类生物制品，其储存运输条件严格，非正规渠道产品常因冷链断链导致蛋白变性、活性下降，且无法提供生物制品批签发证明等注册必需文件，不少药企因此出现药学数据无法重复、注册申报不通过的情况。为解决溶栓类药物研发企业采购难题，广州市桐晖药业有限公司依托24年进口生物制品供应链经验，打通注射用替奈普酶原研参比稳定供应通道。注射用替奈普酶商品名美通立（Metalyse），规格25mg，由Boehringer Ingelheim International GmbH生产，是第三代纤维蛋白特异性溶栓药，获批用于发病12小时内急性STEMI溶栓治疗，具有半衰期长、单次推注给药、出血风险低的临床优势。通道所有产品均为原厂直供，走生物制品正规进口流程，每批次可提供批签发证明、原厂COA、通关单、药检报告等全套注册文件；全程2-8℃医用冷链配送，温度全程记录可追溯，严格筛选效期批次，确保产品活性达标。目前可覆盖各研发阶段采购需求，具体供货能力以项目实际评估为准。— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —www.toref.cn
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注射用曲妥珠单抗：HER2靶向单抗生物类似药研发参比稳定供应通道落地随着国内HER2阳性实体瘤生物类似药、新型ADC药物研发管线扩容，经典HER2靶向单抗注射用曲妥珠单抗的原研参比采购需求逐年增长，采购痛点日益凸显：曲妥珠单抗属大分子量重组单抗，对温度波动、光照、震动敏感，非正规渠道产品常因冷链不规范导致蛋白聚集、效价下降、免疫原性异常，且无法提供溯源文件、批签发证明等注册材料，不少药企因此出现药学数据无法重复、注册被发补的情况。针对HER2靶向药物研发企业需求，广州市桐晖药业有限公司依托24年进口单抗供应链经验，打通注射用曲妥珠单抗原研参比稳定供应通道。注射用曲妥珠单抗商品名赫赛汀（Herceptin），规格440mg，由Roche Pharma (Schweiz) AG生产，是全球首个获批的HER2靶向人源化单抗，获批用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌治疗，上市20余年临床疗效充分验证，是国内曲妥珠单抗生物类似药研发、HER2靶点ADC开发必须使用的参比。通道产品均为罗氏原厂直供，走生物制品正规进口流程，每批次提供全套注册文件；全程2-8℃避光冷链配送，温度可追溯，严格筛选效期批次，避免蛋白失活，保障产品质量。目前可覆盖从临床前到BE试验全阶段采购需求，具体供货能力、文件清单以项目评估结果为准。— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实...
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注射用玛贝兰妥单抗：多发性骨髓瘤BCMA ADC研发参比专项供应通道上线随着国内血液肿瘤ADC药物研发管线持续扩容，BCMA靶点多发性骨髓瘤治疗药物的研发项目逐年增多，注射用玛贝兰妥单抗原研参比采购痛点日益凸显：玛贝兰妥单抗属非裂解链接子偶联的MMAF类ADC，偶联键稳定性要求高，非正规渠道产品常因冷链温度波动、避光不到位导致偶联键断裂、游离MMAF毒素升高、DAR值偏离标准，且无法提供原厂DAR值报告、批签发证明等注册文件，不少药企因此出现药学数据无法重复、安全性评价偏差、注册被发补的情况。广州市桐晖药业有限公司依托24年进口ADC供应链经验，正式打通注射用玛贝兰妥单抗原研参比稳定供应通道。注射用玛贝兰妥单抗商品名倍乐锐（BLENREP），规格100mg，由GlaxoSmithKline Trading Services Limited生产，是全球首个获批的BCMA靶向ADC药物，获批用于既往接受过至少4线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，角膜病变为特征性不良反应。通道所有产品均为原厂直供，走生物制品正规进口流程，每批次提供原厂DAR值报告、批签发证明、COA、通关单、药检报告等全套注册文件；全程2-8℃避光冷链配送，温度可追溯，严格筛选效期批次，确保偶联结构稳定、DAR值达标。目前可覆盖各研发阶段采购需求，具体供货能力以项目评估为准。— 以上服务内容及技术说明基于现行药政...
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注射用重组人凝血因子Ⅸ：血友病用药研发参比制剂稳定供应通道落地随着国内血友病治疗药物研发进程加快，血友病B类重组凝血因子药物仿制药研发、一致性评价项目数量逐年增长，注射用重组人凝血因子Ⅸ原研参比制剂的稳定供应成为药企研发项目推进的重要保障。此前不少药企反映，采购这类冷链生物制品参比制剂时，常遇到货源渠道不正规、冷链运输不合规导致产品效价下降、配套注册文件不齐无法满足申报要求、小批量样品采购周期长甚至断供等问题，影响项目申报进度。桐晖药业依托24年进口药品供应链服务经验，打通注射用重组人凝血因子Ⅸ原研参比制剂（商品名贝赋/BeneFIX，规格250IU，Pfizer Europe MA EEIG生产）正规稳定供应通道，所有产品均通过官方正规渠道采购，走国家规定的药品进口通关流程，配套提供全套注册申报资质文件，包括原厂COA检验报告、进口药品通关单、口岸药检报告、厂商授权文件等；运输全程采用2-8℃专业冷链体系，温度实时监控、轨迹可追溯，保障产品质量稳定、批次一致。目前该通道可覆盖药企研发全阶段采购需求，从小批量研发样品、BE试验样品到商业化规模供货均可承接，供货周期稳定，具体供货能力、文件交付清单和项目适用性在合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —www.toref.cn
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注射用维恩妥尤单抗：尿路上皮癌ADC药物研发参比制剂稳定供应通道落地随着国内抗体偶联药物（ADC）研发进程加快，尿路上皮癌靶向治疗药物仿制药研发、一致性评价项目数量逐年增长，注射用维恩妥尤单抗原研参比制剂的稳定供应成为药企研发项目推进的重要保障。此前不少药企反映，采购这类冷链生物制品类靶向参比制剂时，常遇到货源渠道不正规、冷链运输不合规导致产品效价下降、配套注册文件不齐无法满足申报要求、小批量样品采购周期长甚至断供等问题，影响项目进度。针对上述行业痛点，广州市桐晖药业有限公司依托24年进口药品供应链经验，打通了注射用维恩妥尤单抗原研参比制剂（商品名备思复/PADCEV，规格20mg/30mg，Astellas Pharma Europe B.V.生产，靶点Nectin-4）的正规稳定供应通道，所有产品均通过官方正规渠道采购，走国家规定的药品进口通关流程，配套提供全套注册申报资质文件，包括原厂COA报告、进口通关单、口岸药检报告、厂商授权文件等；运输全程采用2-8℃专业冷链体系，温度实时监控可追溯，保障产品质量稳定、批次一致。目前该通道可覆盖药企研发全阶段需求，从小批量研发样品到商业化规模供货均可承接，供货周期稳定，具体供货能力、文件交付清单和项目适用性在合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监...
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注射用维布妥昔单抗：CD30靶向淋巴瘤ADC参比制剂专项供应通道上线随着国内抗体偶联药物（ADC）赛道研发热度提升，CD30阳性淋巴瘤治疗药物的生物类似药研发、一致性评价项目逐年增多，注射用维布妥昔单抗原研参比制剂采购痛点日益凸显：生物制品对冷链运输要求极高，非正规渠道产品常出现运输温度失控导致蛋白变性、效价下降，且配套文件不齐、批次溯源困难，不少药企因此出现实验数据无法通过审评、项目延期的情况。为解决CD30靶点ADC药物研发企业采购难题，广州市桐晖药业有限公司依托24年进口生物制品供应链经验，正式上线注射用维布妥昔单抗原研参比专项供应通道。注射用维布妥昔单抗商品名安适利（ADCETRIS），规格50mg，由Takeda Pharma A/S生产，是靶向CD30的经典ADC药物，已获批用于复发难治性霍奇金淋巴瘤、系统性间变性大细胞淋巴瘤等血液肿瘤适应症。该通道所有产品均为原厂直供正规货源，走国家药品进口正规通关流程，可提供全套符合CDE注册要求的溯源文件；全程2-8℃医用冷链配送，温度实时记录，到货可提供完整温度轨迹凭证，保障产品质量稳定。目前可覆盖各阶段研发采购需求，从小批量预实验样品到BE试验批次均可供应，具体供货能力、文件清单以项目实际评估结果为准。— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —www.toref.cn
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