经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录(第四十八批)。特此通告。国家药监局2021年11月10日附件：仿制药参比制剂目录(第四十八批)
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近日，国家药品监督管理局批准了银翘清热片的上市注册申请。江苏康缘药业股份有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。该中药银翘清热片新药上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。
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近日，OysterPoint制药公司宣布，FDA已批准Tyrvaya(varenicline)鼻喷雾剂NDA上市，用于治疗干眼症(DED)，这是首个获批治疗干眼症鼻喷雾剂，该药物的批准填补了鼻喷剂干眼症治疗空白。干眼症是以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病，常伴有双眼痒感、异物感、烧灼感，或畏光、视物模糊、视力波动等表现。泪膜不稳定是干眼症的主要原因之一。人类泪膜中含有多种不同蛋白质，生长因子以及抗体，可保护和润滑眼睛。Tyrvaya鼻喷雾剂可以用于治疗干眼症，它是一种高度选择性胆碱能激动剂，与神经元烟碱型乙酰胆碱(nACh)受体结合，激活三叉神经副交感神经通路，从而刺激基础泪液(basal tear)生成。相关数据统计，Tyrvaya处方信息Tyrvaya鼻喷雾剂的疗效是基于超1000例入组的轻/中/重度干眼症患者进行的两项多中心、随机、双盲、安慰剂临床研究。基础泪液的产生是通过麻醉Schirmer评分与基线变化来测量，眼睛干燥程度是通过眼干燥评分基线的变化来测量。这是一种视觉模拟量表，患者在该评分中对眼睛干燥不适程度进行评分，评分降低幅度越大，表明症状缓解程度越大。试验结果表明，接受治疗第4周时，在ONSET-1试验中，52%的Tyrvaya药物组患者Schirmer评分较基线增加≥10 mm，在ONSET-2试验中，47%的Tyrvaya药物组患者评分较基线增加≥10mm...
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昨日，CDE官网发布四川宝鉴堂药业以仿制4类报产了丙戊酸钠口服溶液，这是该品种第3家报产的企业，目前还是没有企业通过一致性评价的。丙戊酸钠具有广谱抗癫痫作用，治疗复杂部分性发作、全身强直-阵挛性发作、肌阵挛发作和癫痫持续状态，作用于GABAA受体、NMDA受体，几乎适用于所有类型的癫痫和发作，是效果最好的广谱抗癫痫药物之一，是临床治疗癫痫的一线治疗药，自上市以来开创了抗癫痫药物销售的新纪元。据数据统计，我国癫痫院内销售市场已高达46亿元，这个数字还在不断攀升中，今年上半年全国医院销售额同比增加了67%，2021年总销售额有望突破60亿大关。在这46亿抗癫痫药物市场中，丙戊酸钠稳占榜首，坐拥近40%的市场份额而成为领军品种。目前，丙戊酸钠作为医保目录甲类，基药目录产品，市场市场份额有望再次扩大，我司可提供进口丙戊酸钠原料，备案登记火热进行中，欢迎咨询合作。
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近日，国家药监局发布药品批准证明文件，成都康弘氢溴酸伏硫西汀片过一致性评价。伏硫西汀原研为丹麦灵北公司，是一种新型多模式(multimodal)抗抑郁药，不仅可阻断5-HT转运体(SERT)对5-HT的再摄取，升高中枢5-HT水平，还可调节多种5-HT受体，发挥更为全面的药理效应，进而区别于现有的5-HT再摄取抑制剂。自2013年在美国获批上市以来，在症状改善方面的功效在众多的临床实践中得到了验证，截止目前已获得全球70多个国家和地区的监管机构的上市许可。此外，伏硫西汀的不良事件发生率与传统的抗抑郁药相比有明显下降。2017年11月，获得中国国家食品药品监督管理总局的批准在我国上市。预计本品将是未来数年抗抑郁药仿制的一个热点。如今在国内，已有7家企业申报伏硫西汀，包括：正大天晴、成都倍特、康弘药业、豪森药业、石药欧意、扬子江以及南京方生。其中，正大天晴的氢溴酸伏硫西汀片于今年7月获批上市，为国内首仿、首家视同过评，成都倍特、成都康弘两者紧随其后。此外，四环制药和龙海药业2家企业也启动了BE试验。据悉，伏硫西汀2020年国内样本医院销售额为2901万元，同比增长124.69%;2021年H1收获2104万元，与同期相比增长93.73%，潜力可期。目前，伏硫西汀在国内仅原研获批上市，无国产及进口原料批文。我司可供应优质进口原料，支持绑定申报，欢迎咨询合作。
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刚刚，上海阳光集采网最新发布“国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件(胰岛素专项)(GY-YD2021-3)》的公告”，主要涉及六大类、16个胰岛素品种。● 采购品种本次药品集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共 6 个采购组。各采购组符合申报资格的企业按报价单元进行申报，报价单元共 11 个，以序号区分。● 最高有效申报价本次胰岛素集中采购各采购组报价单元以 3ml:300 单位(笔芯)规格为代表品。● 申报报价：1、申报价货币单位为人民币(元)，保留小数点后2位;以“支”为计价单位。2、申报企业按3ml:300单位(笔芯)规格申报每一报价单元的价格，同企业可申报不同报价单元。同一报价单元下同企业只能申报一个产品，若申报多个产品的，以申报价最低的一个产品为准。3、申报价应小于或等于申报产品所在采购组3ml:300单位(笔芯)代表品规格的“最高有效申报价”。4、本次集中采购所涉产品不考虑包装材料差异。预填充、特充和畅充类胰岛素产品的价格，以同报价单元同企业3ml:300单位(笔芯)的价格为基础，每支增加3元;不同规格的预填充、特充和畅充类胰岛素产品，以同报价单元同企业3ml:300单位(笔芯)的价格为基础，折算至相应规格的价格后，每支增加3元。● 拟中选产品确定申报产品排名确定准则同采购组内...
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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销汞溴红溶液等34个药品注册证书。特此公告。国家药监局2021年11月2日
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号)、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)有关要求，为加强原料药监督管理，摸清原料药生产供应情况，国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了原料药生产供应信息采集模块。该模块于本通知印发之日起正式启用。现将有关事宜通知如下：一、功能简介原料药生产供应信息采集模块分为企业端和监管端。企业端主要提供信息填报、修改、删除及提交功能，按季度采集通过关联审评审批原料药的生产、供应及库存信息，其中生产信息包括品种名称、批号、生产日期、入库日期、有效期、生产入库数量等;供应信息包括品种名称、批号、采购企业名称、所在省份、销售数量等;库存信息包括品种名称、批号、生产日期、有效期、库存数量等。监管端主要提供查询功能，各省级药品监管部门可依权限查询原料药生产供应信息。该信息采集模块需要注册账号登录。若已有国家药品监督管理局网上办事大厅(企业用户)或国家药品智慧监管平台(监管用户)的账户，在授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作;若没有对应账户，请先在国家药品监督管理局网上办事大厅(企业用户)或国家药品智慧监管平台(监管用户)注册用户，授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作。详见...
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体外诊断试剂分类规则第一条为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。第三条本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，确定新的体外诊断试剂的管理类别。第四条 体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括但不限于以下内容：(一)产品预期用途、适应症以及预期使用环境和使用者的专业知识;(二)检验结果信息对医学诊断和治疗的影响程度;(三)检验结果对个人和/或公共健康的影响。第五条体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/...
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