| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 86-1 | 克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC） | 15g:克林霉素磷酸酯0.15g(以克林霉素计)和过氧苯甲酰0.75g; | GlaxoSmithKline UK Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 凝胶剂 |
| 86-2 | 克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC） | 30g:克林霉素磷酸酯0.30g(以克林霉素计)和过氧苯甲酰1.50g | GlaxoSmithKline UK Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 凝胶剂 |
| 86-3 | 富马酸泰吉利定注射液 | Tegileridine Fumarate Injection /艾苏特 | 1ml:1mg（按C₂₈H₃₈N₂O₂计） | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 注射剂 |
| 86-4 | 富马酸泰吉利定注射液 | Tegileridine Fumarate Injection /艾苏特 | 5ml:5mg（按C₂₈H₃₈N₂O₂计） | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 注射剂 |
| 86-5 | 枸橼酸西地那非口服混悬液 | Sildenafil Citrate Oral Suspension/LIQREV | 10mg/mL（以西地那非计） | Cmp Development LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 口服混悬液剂 |
| 86-6 | 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 20mg | NextWave Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 86-7 | 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 30mg | NextWave Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 86-8 | 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 40mg | NextWave Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 86-9 | 盐酸哌甲酯缓释干混悬剂 | Methylphenidate Hydrochloride for Sustained-release Suspension/QUILLIVANT XR | 300mg | NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Tris Pharma Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 混悬剂 |
| 86-10 | 盐酸哌甲酯片 | Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin | 5mg | SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 86-11 | 盐酸哌甲酯片 | Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin | 10mg | SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 86-12 | 盐酸哌甲酯片 | Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin | 20mg | SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 86-13 | 普拉睾酮阴道栓 | Prasterone vaginal inserts /Intrarosa | 6.5mg | Endoceutics S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 栓剂 |
| 86-14 | 醋酸艾司利卡西平混悬液 | Eslicarbazepine acetate oral suspension/ Zebinix | 50mg/ml | Bial-Portela & Ca, S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 混悬剂 |
| 86-15 | 克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/ Duac Once Daily | 1%克林霉素磷酸酯（以克林霉素计）；5%过氧苯甲酰 | GlaxoSmithKline UK Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 凝胶剂 |
| 86-16 | 异丙托溴铵非诺特罗雾化吸入溶液 | Ipratropium Bromide And Fenoterol Hydrobromide Nebuliser Solution/Duovent/Berodual | 4ml：含异丙托溴铵0.5mg（按C20H30BrNO3计）与氢溴酸非诺特罗1.25mg | Boehringer Ingelheim | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 吸入溶液剂 |
| 86-17 | 盐酸乙哌立松颗粒 | Eperisone Hydrochloride Granules /Myonal | 10% | エーザイ株式株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 颗粒剂 |
| 86-18 | 注射用硫酸长春地辛 | Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN | 1mg | 日医工株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 86-19 | 注射用硫酸长春地辛 | Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN | 3mg | 日医工株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 86-20 | 十一酸睾酮软胶囊 | Testosterone Undecanoate Capsules/ KYZATREX | 100mg | Marius Pharmaceuticals LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 86-21 | 十一酸睾酮软胶囊 | Testosterone Undecanoate Capsules/ KYZATREX | 150mg | Marius Pharmaceuticals LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 86-22 | 钆特醇注射液 | Gadoteridol Injection/ProHance | 279.3 mg/ml（5，10，15，20，50ml/瓶） | Bracco Imaging s.p.a | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 86-23 | 磷酸芦可替尼片 | Ruxolitinib Phosphate Tablets / Jakavi | 5mg | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 86-24 | 磷酸芦可替尼片 | Ruxolitinib Phosphate Tablets / Jakavi | 10mg | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 86-25 | 盐酸缬更昔洛韦片 | Valganciclovir Hydrochloride Tablets/Valcyte | 450mg（以缬更昔洛韦计） | ROCHE (HELLAS)S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 86-26 | 氢溴酸加兰他敏口服溶液 | Galantamine Hydrobromide oral solution | 4mg/ml | JANSSEN-CILAG ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕΒΕ（Janssen-Cilag Pharmaceuticals SA） | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服溶液剂 |
| 86-27 | 盐酸特比萘芬喷雾剂 | Lamisil | 1% （15、30、125ml) | Glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited /Karo Healthcare AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 喷雾剂 |
| 86-28 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | Acetylcysteine Granules/Fluimucil | 0.6g | Zambon Italia S.R.L. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 颗粒剂 |
| 86-29 | 尼群地平片 | Nitrendipine Tablets/Baylotensin | 10mg | 田边三菱制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 86-30 | 复方托吡卡胺滴眼液 | Tropicamide Phenylephrine Eye Drops/Mydirin-P | 1ml：托吡卡胺5mg与盐酸去氧肾上腺素5mg | 参天制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 滴眼剂 |
| 86-31 | 布地奈德吸入气雾剂 | Budesonide Pressurised Inhalation Solution | 每瓶200揿,每揿含布地奈德200μg | Chiesi Farmaceutici S.P.A./Chiesi Pharmaceuticals Gmbh/Chiesi Gmbh/Chiesi Hellas S.A |
| 欧盟上市 | 吸入气雾剂 |
| 86-32 | 利斯的明透皮贴剂（2次/W） | ZEYZELF TWICE WEEKLY 9.5 MG/24 H TRANSDERMAL PATCH/Zeyzelf | 51.84mg/21.6cm² (释药量9.5mg/24h) | LUYE PHARMA LIMITED/Luye Pharma AG | 未进口原研 | 欧盟上市 | 贴剂 |
| 86-33 | 利斯的明透皮贴剂（2次/W） | ZEYZELF TWICE WEEKLY 9.5 MG/24 H TRANSDERMAL PATCH/Zeyzelf | 25.92mg/10.8cm² (释药量4.6mg/24h) | LUYE PHARMA LIMITED/Luye Pharma AG | 未进口原研 | 欧盟上市 | 贴剂 |
| 10-162 | 西尼地平片 | Cilnidipine Tablets/Atelec | 5mg | EA Pharma Co., Ltd./EAファーマ株式会社 | 日本橙皮书 | 增加上市许可持有人EAファーマ株式会社 | 片剂 |
| 10-163 | 西尼地平片 | Cilnidipine Tablets/Atelec | 10mg | EA Pharma Co., Ltd./EAファーマ株式会社 | 日本橙皮书 | 增加上市许可持有人EAファーマ株式会社 | 片剂 |
| 14-11 | 盐酸班布特罗片 | Bambuterol Hydrochloride Tablets/帮备 | 10mg | 阿斯利康药业（中国）有限公司/阿斯利康制药有限公司 | 原研地产化品种 | 增加上市许可持有人：阿斯利康制药有限公司 | 片剂 |
| 23-236 | 注射用赖氨匹林 | Lysine Acetylsalicylate for Injection | 500mg(以乙酰水杨酸计) | Sanofi Aventis France/Sanofi Belgium/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS/PANMEDICA | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人PANMEDICA | 注射剂 |
| 23-237 | 注射用赖氨匹林 | Lysine Acetylsalicylate for Injection | 1g(以乙酰水杨酸计) | Sanofi Aventis France/PANMEDICA | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人PANMEDICA | 注射剂 |
| 24-190 | 阿莫西林胶囊 | Amoxicillin Capsules/Clamoxyl | 500mg | Glaxosmithkline/ GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v./GlaxoSmithKline, S.A. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人GlaxoSmithKline, S.A. | 胶囊剂 |
| 33-33 | 薄荷脑溶液 | Minclea Catapasm for Internal Use 0.8% | 20ml：160mg | 富士制药工业株式会社/日本製薬株式会社/Nihon Pharmaceutical Co., LTD. | 未进口原研药品 | 更新通用名为薄荷脑溶液 | 溶液剂 |
| 45-48 | 阿莫西林克拉维酸钾片（8:1） | Augmentin | 500mg/62.5mg | GlaxoSmithKline S.p.A，/LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人：LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE | 片剂 |
| 50-33 | 瑞卢戈利片 | Relugolix Tablets/Orgovyx | 120mg | Myovant Sciences GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人：Sumitomo Pharma Switzerland GmbH | 片剂 |
| 52-11 | 盐酸利多卡因肾上腺素注射液 | Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Bitartrate Injection/Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Injection/Lignospan Standard | 1.7ml：2%盐酸利多卡因和肾上腺素（酒石酸氢盐）1:100000 | Deproco Inc | 国际公认的同种药品 | 英文名称由Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Bitartrate Injection修订为Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Injection. | 注射剂 |
| 53-38 | 孟鲁司特钠口崩片 | Montelukast Sodium Orally Disintegrating Tablets/Singulair | 10mg | MSD株式会社/オルガノン株式会社 | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人：オルガノン株式会社 | 片剂 |
| 65-37 | 布地奈德肠溶胶囊/布地奈德缓释胶囊 | Budesonide delayed release capsules/Tarpeyo | 4mg | Calliditas Therapeutics AB | 未进口原研药品 | 药品通用名称修订为布地奈德肠溶胶囊 | 胶囊剂 |
| 67-5 | 克林霉素磷酸酯阴道凝胶 | Clindamycin Phosphate Vaginal Gel/XACIATO | 2% | DARE BIOSCIENCE INC/Organon LLC | 未进口原研药品 | 修订规格表述同时增加变更后上市许可持有人Organon LLC | 凝胶剂 |
| 76-9 | 阿仑膦酸钠泡腾片 | Alendronate Sodium Effervescent Tablets /BINOSTO | 70mg |
ASCEND THERAPEUTICS US LLC/RADIUS HEALTH INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人RADIUS HEALTH INC | 片剂 |
| 33-4 | 盐酸特比萘芬乳膏 | Terbinafine Hydrochloride Cream | 1% |
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG/Karo Healthcare AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 增加变更后上市许可持有人Karo Healthcare AB | 乳膏剂 |
| 63-1 | 盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂 | Xylometazoline Hydrochloride Nasal Spray | 10mL:10mg，总喷次63次，每喷喷量140mg | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG / Haleon Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 增加变更后上市许可持有人Haleon Schweiz AG | 喷雾剂 |
| 72-2 | 盐酸特比萘芬涂膜剂 | Terbinafine Hydrochloride Pigment | 4g:40mg | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG/Haleon Schweiz AG/Karo Healthcare AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 增加变更后上市许可持有人Haleon Schweiz AG/Karo Healthcare AB | 膜剂 |
| 23-277 | 注射用生长抑素 | Somatostatin For Injection/Stilamin（思他宁） | 3mg | Merck（Schweiz）Ag/Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 增加变更后上市许可持有人Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG | 注射剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |