在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称“《意见》”)中有提到，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 伴随最后期限的到来，有关部门已经公布了三批通过仿制药一致性评价的名单。不过，目前的进度还远远落后预想，仍有大部分品种还未通过仿制药一致性评价。那么，在已经公布的三批名单中，有哪些企业...
2018/5/12 10:23:33
4月13日，国家药品监管局公布第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品名单，扬子江药业集团、联邦制药、石药集团等企业均有产品名列其中。 仿制药质量和疗效一致性评价被视为仿制药行业的一场质量提升革命。根据国家药监部门相关部署，口服固体制剂的一致性评价将在今年底完成。业内普遍关注：目前该项工作进展如何?将对产业带来怎样的影响?日前，在上海举办的第80届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会上，中国医药工业信息中心的专家对相关情况进行了梳理和分析。 竞速闯关 “仿制药质量和疗效一致性评价...
2018/4/23 10:14:50
一致性评价，谁能打赢这场千亿投入的革命? 4月3日，国务院办公厅发布《 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，对我国仿制药产业进行了重要部署。意见明确了实现仿制药替代原研药是我国医药产业发展的客观需要。随着仿制药质量一致性评价工作的开展，更多品种的仿制药将会投放至全球及我国药品市场。国产仿制药应该如何完成这场自我革命?企业又要把握住这个机遇? 根据中国医药工业信息中心CPM 数据库的统计数据，目前一致性评价竞争激烈，每一家企业都拼尽全力投入在时间的争抢赛中。国产企业数量前三的产品分别是...
2018/4/23 10:12:34
近日，国家药监局官网发布《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第三批)(2018年第6号)》。截止到目前为止，一致性评价已经通过批产品共29个品规。 而当普药产品逐步完成仿制药一致性评价之后，普药市场格局必将重构： 一致性评价后大量普药品种将逐步消失 参加评价的产品(289目录)基本上都是大普药产品，低水平仿制、文号过滥现象严重，一致性评价过后，各种政策规则和市场规则将逐步淘汰掉非评价产品，大量的普药文号将消失! 大量中小普药企业将随之消失 我们知道我国...
2018/4/18 10:38:46
尽管政府早前一再下达“将在2018年底关闭一致性评价”的最后通牒，但这项工作推行起来仍然举步维艰。 好在国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)中已不再强调“在2018年底前，289个基本药物药品均需通过一致性评价”的条规，看似调整了紧张的步伐，药企得以喘口气，但实际上我国一致性评价却是真正进入了攻坚阶段。 现状：几家欢喜百家愁 华海药业一马当先 据统计，2018年要完成一致性评价的289目录品种，共涉及17740批文，1817家内资企业...
2018/4/13 9:40:50
什么是一致性评价？ 在说一致性评价之前，先简单从研发角度做个分类——原研药和仿制药。原研药是指公司自主研发出来的创新药，注册有专利保护期。而仿制药是等原研药专利到期后，进行仿制生产的药品。 仿制药是否与原研药同样安全有效对于药品本身是非常关键的，一致性评价就是评价仿制药与原研药的一致性程度。一致性评价的全面开展将极大改变国内医药行业市场格局，提高药品质量，提升国内药企的生产研发质量水平线和国际市场竞争力，是利国利民的大事。 具体来说，一致性评价即要从药学等效性（PE）和生物等效性（BE）两...
2018/3/23 11:33:29
医药中间体和原料药是药品研发中的重要物质。但是很多朋友分不清楚两者的关系是什么?今天，桐晖药业小编就给大家简单讲讲医药中间体和原料药两者的关系，一起来了解下! 我们先来看看两者的定义： 原料药：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 中间体：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分...
2017/12/25 10:51:22