截止上周最后一个工作日（10月26日），CDE中心承办一致性评价申请号共476条，涉及品种186个，其中属于289目录的65个。 上周（10.22-10.26），共新增26条一致性评价申请（见文末），涉及17个品种，其中18条申请号属于289目录品种，涉及11个品种（阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸克林霉素胶囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛尔片、对乙酰氨基酚片、氯化钾缓释片、苯磺酸氨...
2018/10/30 9:57:53
随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台，临床试验的关注度不断提高。截止2018年9月19日，平台获得CTR号的仿制药一致性评价BE试验685项，其中292项显示已完成。685个已登记的仿制药一致性评价BE试验主要格局如下： 本文将重点介绍已完成的292个BE试验，同时结合注册与受理情况进行简要的分析。 1、已完成的一致性评价BE试验统计通过统计2016年至2018年的临床试验，对比药品上市信息和注册信息，筛选出了用于仿制药一致性评价的BE试验。截止2018年9月19日，已完...
2018/9/29 11:35:30
上周五，国家医保局药品集中采购试点座谈会在北京召开，北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省市药品招标采购行政部门参会。会议的重点是，讨论如何以通过一致性评价的仿制药替代原研药，从而推动药价的下降。根据相应规定，如果国家医保局的政策落地，意味着全国70%的市场份额将由3家通过一致性评价的本土药企分享，通过一致性评价的药企将迎来重大利好，而未能通过一致性评价的企业或被淘汰出局。 一致性评价药品 将为集中采购突破口 国家医保局会议围绕通过一致性评价药品带量采购展开。主要内容有...
2018/8/6 11:55:22
2018年已经过去一半，大限即将到来，通过一致性评价的政策红利也逐渐体现。截止目前，CDE承办的一致性评价受理号已达到261个，共计118个品种；其中，111个受理号是289目录品种，共计42个品种。 前4批通过一致性评价的药品共计41件25个品种，其中289目录12件10个品种。加上近期企业公开的信息，目前已有50余个受理号通过一致性评价，另有9个受理号未通过一致性评价。 仿制药质量和疗效一致性评价的261个受理号中，2018年承办了190个（占比72.8%），2017年承办了71个。 ...
2018/7/26 16:21:43
2016年3月5日国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），要求化学药品新注册分类实施前（2016年3月）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 作为一致性评价的关键步骤，BE试验的关注度也很高。 BE试验的备案、登记和公示有三个平台，其中，CDE的药物临床试验登记与信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn/）的BE试验数量最多，其次是CDE 的化学仿制药生物等效...
2018/7/23 16:15:03
随着“临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。 2018上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示880个临床试验。其中，化学药物670个，生物制品154个，中药/天然药物26个。 药物类别 国内试验和国际多中心试验 目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主，2018年上半年总计55个国际多中心试验，54个都是2期和3期试验，主要研究安全性和有效性。从药品来看，55个均为新药临床试验。国际多中心试验中除百济神州的BGB-A31...
2018/7/20 11:37:08
【第三批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注23-1氟康唑片Fluconazole Tablets/Diflucan50mg片剂Pfizer Central Research美国橙皮书3-2氟康唑片Fluconazole Tablets/Diflucan0.1g片剂Pfizer Central Research美国橙皮书3-3氟康唑胶囊Fluconazole Capsules/Triflucan50mg胶囊剂Pfizer Holding France欧盟上...
2018/5/22 10:46:13
已完成一致性评价目录（目录持续更新中……）品种名称英文名规格剂型企业原批准文号是否289基药目录*硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Bisulfate Tablets75mg片剂深圳信立泰药业股份有限公司国药准字H20120035是厄贝沙坦片Irbesartan tablets75mg片剂海正辉瑞制药有限公司国药准字H20000516否厄贝沙坦片Irbesartan tablets150mg片剂海正辉瑞制药有限公司国药准字H20040996否厄贝沙坦片Irbesartan tablets3...
2018/5/16 16:28:19