NMPA，2021年08月03日药品批准证明文件待领取信息发布，其中10个品规过一致性评价，包括江苏华泰晨光药业的盐酸右美托咪定注射液、以岭药业的阿奇霉素片等，其中奥硝唑注射液为首家品种。北京双鹭奥硝唑注射液首家过评奥硝唑注射液属于第三代硝基咪唑类药物，主要用于预防和治疗厌氧菌感染，可治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染和用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染等。奥硝唑最早由美国Hoffer.M等开发研制，瑞士Roche公司于1977年首次在欧洲以商品名“Tibera...
2021/8/5 11:06:51
截止到今天，根据第三方平台的数据统计，目前通过一致性评价品种有172个，具体如下：药品名称规格生产厂家阿法骨化醇片0.25μg重庆药友制药有限责任公司阿法骨化醇片0.5μg重庆药友制药有限责任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美华东制药有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘药业集团股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘药业集团股份有限公司阿莫西林胶囊0.25g湖南科伦制药有限公司阿莫西林胶囊0.25g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊0.5g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊...
2019/1/23 11:04:33
2016年，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。标志着中国仿制药一致性评价工作全面开展。此后相关文件频出，一致性评价工作进程持续加快。 截至目前，已发布四批通过仿制药一致性评价名单，共计41个品规，其中有12个品规属于基药289目录。另外，第四批名单发布的同时，指出，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识，意味着原研替代进程将持续加快，原研药受到严重威胁。 一、过一致性评价药品情况 1. 从品种方面来看，厄贝沙坦片以...
2018/7/9 12:07:25
固体制剂陆陆续续出台了参比制剂的目录，现在注射剂一致性评价如火如荼地进行了，怎么选择参比制剂也是我们比较关注的，今天参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编和大家回炉再学习参比制剂的选择依据。 很多注射剂因年代久远，可能原研都已经退市了，或者规格与参比制剂不一样，或者国内特有的品种，譬如消旋山莨菪碱注射液等，这些都还比较难选。 除此以外，我们选择的时候，可能还需要注意以下几点： （1）一个品种可能不止一个参比制剂,不一定是标准答案 现在CFDA公布的参比制剂里，有的品种同时选了原研和国际...
2018/6/11 15:01:44
在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称“《意见》”)中有提到，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 伴随最后期限的到来，有关部门已经公布了三批通过仿制药一致性评价的名单。不过，目前的进度还远远落后预想，仍有大部分品种还未通过仿制药一致性评价。那么，在已经公布的三批名单中，有哪些企业...
2018/5/12 10:23:33