2016年5月26日，CFDA发布关于公告，明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格，逾期未完成将不予再注册。目前，全国共有29个药品品规通过了仿制药一致性评价，距离完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距，虽然整个一致性评价的文件提交和试验脚步还在不断加快，但大限将至，生死攸关，药企还在奢望延期？ 2018年底大限是如何提出的？ 2015年8月18日国务院44号文：“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价...
2018/4/17 10:16:32