【第八十一批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注2剂型81-1甲苯磺酸利特昔替尼胶囊Ritlecitinib TosylateCapsules/乐复诺50mg（按C15H19N5O 计）Pfizer Inc.国内上市的原研药品原研进口胶囊剂81-2硝酸咪康唑散Miconazole NitratePowder2%Johnson & Johnson Consumer B.V.未进口原研药品欧盟上市散剂81-3氢溴酸吡西替尼peficitinib hydrobromi...
2024/6/20 18:04:35
中文名称：醋酸甲地孕酮片英文名：Megestrol Acetate Tablets规格：40mg剂型：片剂
2024/6/19 17:36:27
商品名：-规格：40mg剂型：片剂
2020/10/27 9:52:38
商品名：Megace规格：0.16g剂型：片剂
2020/9/23 17:42:42
【第二十七批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注227-1地高辛片Digoxin Tablets/Lanoxin0.0625mg片剂Concordia Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书27-2醋酸甲地孕酮口服混悬液Megestrol Acetate Oral Suspension/Megace ES125mg/ml（包装规格150ml）口服混悬液Endo Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品美国橙皮...
2020/6/3 14:47:09
2017年3月28日，原CFDA公布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，将仿制药分为原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格改剂型改盐基的仿制品种、国内特有品种等6大类，并分别制定了不同指导意见。 1月30日，CDE官方网站发布《关于进一步做好289基药目录中国特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》，经仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理，初步形成19个“国内特有品种名单”。 盐酸小檗碱片、复方氢氧化铝片、联苯双酯片、复方利血平片、消...
2018/8/3 10:40:07
【第五批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注25-1艾司唑仑片Estazolam Tablets/EURODIN1mg片剂Teva Takeda Yakuhin Ltd.日本橙皮书5-2艾司唑仑片Estazolam Tablets/EURODIN2mg片剂Teva Takeda Yakuhin Ltd.日本橙皮书5-3氨茶碱片Aminophylline Tablets/Neophyllin0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O计...
2018/5/22 11:19:34
2016年5月26日，CFDA发布关于公告，明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格，逾期未完成将不予再注册。目前，全国共有29个药品品规通过了仿制药一致性评价，距离完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距，虽然整个一致性评价的文件提交和试验脚步还在不断加快，但大限将至，生死攸关，药企还在奢望延期？ 2018年底大限是如何提出的？ 2015年8月18日国务院44号文：“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价...
2018/4/17 10:16:32