截止上周最后一个工作日（10月26日），CDE中心承办一致性评价申请号共476条，涉及品种186个，其中属于289目录的65个。 上周（10.22-10.26），共新增26条一致性评价申请（见文末），涉及17个品种，其中18条申请号属于289目录品种，涉及11个品种（阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸克林霉素胶囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛尔片、对乙酰氨基酚片、氯化钾缓释片、苯磺酸氨...
2018/10/30 9:57:53
现行仿制药质量一致性评价工作方案和技术策略 1.仿制药质量一致性评价办公室已正式发布的信息 我们从中国食品药品检定研究院的二级网站仿制药质量一致性评价办公室官网检索到以下正式公开发布的关于仿制药质量一致性评价工作的相关信息：①CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知（食药监办药化管[2013]38号）,部署国内药品检定机构就75个口服固体制剂体外溶出方法开展研究，以用于一致性评价。②《仿制药质量一致性评价工作方案》。③《口服固体制剂参比制剂确立原则（草案）》和《普...
2018/7/17 11:16:51