随着“临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。 2018上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示880个临床试验。其中，化学药物670个，生物制品154个，中药/天然药物26个。 药物类别 国内试验和国际多中心试验 目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主，2018年上半年总计55个国际多中心试验，54个都是2期和3期试验，主要研究安全性和有效性。从药品来看，55个均为新药临床试验。国际多中心试验中除百济神州的BGB-A31...
2018/7/20 11:37:08
2016年，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。标志着中国仿制药一致性评价工作全面开展。此后相关文件频出，一致性评价工作进程持续加快。 截至目前，已发布四批通过仿制药一致性评价名单，共计41个品规，其中有12个品规属于基药289目录。另外，第四批名单发布的同时，指出，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识，意味着原研替代进程将持续加快，原研药受到严重威胁。 一、过一致性评价药品情况 1. 从品种方面来看，厄贝沙坦片以...
2018/7/9 12:07:25
随着2018年底的一天天到来，药物临床试验登记平台的数据越来越多，根据该平台显示，截至到2018年05月19日，共有登记号5755条，其中，涉及289项目的有308条。308条登记号的试验状态分三种：进行中的有228个，占总和的74.0%；已完成的有76个，占总和的24.7%；主动暂停的有4个，占总和的1.3%。 每月首次公示登记号数 笔者根据首次公式日期整理了2017年01月至2018年05月中每月公示日期数，见下图： 从上图中可看出，2017年12月之后，每月数量均较高，2018年04...
2018/6/12 11:39:21
【第十一批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注211-1苯磺酸氨氯地平片Amlodipine BesilateTablets5mg片剂辉瑞制药有限公司原研地产化品种11-2苯磺酸氨氯地平片Amlodipine BesilateTablets10mg片剂辉瑞制药有限公司原研地产化品种11-3蒙脱石散Montmorillonite Powder3g散剂博福-益普生（天津）制药有限公司原研地产化品种11-4左氧氟沙星片Levofloxacin Tablets0....
2018/5/24 16:25:25
【第三批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注23-1氟康唑片Fluconazole Tablets/Diflucan50mg片剂Pfizer Central Research美国橙皮书3-2氟康唑片Fluconazole Tablets/Diflucan0.1g片剂Pfizer Central Research美国橙皮书3-3氟康唑胶囊Fluconazole Capsules/Triflucan50mg胶囊剂Pfizer Holding France欧盟上...
2018/5/22 10:46:13
已完成一致性评价目录（目录持续更新中……）品种名称英文名规格剂型企业原批准文号是否289基药目录*硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Bisulfate Tablets75mg片剂深圳信立泰药业股份有限公司国药准字H20120035是厄贝沙坦片Irbesartan tablets75mg片剂海正辉瑞制药有限公司国药准字H20000516否厄贝沙坦片Irbesartan tablets150mg片剂海正辉瑞制药有限公司国药准字H20040996否厄贝沙坦片Irbesartan tablets3...
2018/5/16 16:28:19
在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称“《意见》”)中有提到，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 伴随最后期限的到来，有关部门已经公布了三批通过仿制药一致性评价的名单。不过，目前的进度还远远落后预想，仍有大部分品种还未通过仿制药一致性评价。那么，在已经公布的三批名单中，有哪些企业...
2018/5/12 10:23:33
一致性评价工作从2012年底启动以来，无论对药企还是政府而言，都是一场场艰难的硬仗。第一批、第二批、第三批通过一致性评价品种的陆续登场，一致性评价越演越激烈，咱们得密切关注一致性评价的申请动态。 一致性评价申请承办情况 4月份共19个一致性评价申请，涉及15个品种： 属于289目录的品种有4个，分别是盐酸氨溴索片、吲达帕胺片、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片; 独家品种有4个，分别是江苏迪赛诺的盐酸拉贝洛尔注射液、福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、北京双路的来那度胺胶囊、正大天晴的甲磺...
2018/5/7 10:20:44