随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台,临床试验的关注度不断提高。截止2018年9月19日,平台获得CTR号的仿制药一致性评价BE试验685项,其中292项显示已完成。685个已登记的仿制药一致性评价BE试验主要格局如下: 本文将重点介绍已完成的292个BE试验,同时结合注册与受理情况进行简要的分析。 1、已完成的一致性评价BE试验统计通过统计2016年至2018年的临床试验,对比药品上市信息和注册信息,筛选出了用于仿制药一致性评价的BE试验。截止2018年9月19日,已完...
2018/9/29 11:35:30
果然,未通过一致性评价的药物,淘汰!通过药物一致性评价的药品,胜利在望!这一刻终于来了! 9月10,哈尔滨三联药业发布公告,称公司产品米氮平片(15mg)已通过一致性评价,为国内首家通过该品种一致性评价。据悉,米氮平片为哈尔滨三联药业的主要产品之一。截至目前,公司在米氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约735万元人民币。 此外,近日我们查询《中国上市药品目录集》发现,又有6个品种被纳入目录集,根据相关政策规定,视同通过一致性评价。 据业内人士透露,国家医保局牵头的11城市联合集中带量采购...
2018/9/13 10:26:17
昨日(8月28日),陕西省药械集中采购网发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购部分入围产品的公告(二)》,正大天晴生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片,被纳入直接挂网。 根据公告,该产品自公告之日起挂网执行。各采购联合体和各级医疗机构要将“通过一致性评价品种”纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用。 这一产品,市场潜力巨大 据悉,富马酸替诺福韦二吡呋酯是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。 该产品相比于拉米夫定、阿德福韦等其他核甘类药物具有抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低以及对...
2018/8/29 15:50:15
Part 1:仿制药面临重大洗牌 按2016年5月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求,2012版国家基药目录中289种口服化学仿制药固体制剂必须在2018年完成一致性评价。现在2018已过大半,年底仍无法通过一致性评价的药品将被淘汰。 同时,2017年8月,国务院公告另增要求:同种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 目前江西和安徽已率先响应了这一要求。 8月14日,安徽省卫计委指出:对通过一致性评价的...
2018/8/21 10:58:02
未过一致性评价,4药企再出局,彻底失去采购资格。 因未过一致性评价,康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司4药企再被取消网上采购资格。 ▍4药企被取消网上采购资格 昨日(8月17日),江西省医药采购服务平台发布“关于调整部分药品网上采购资格的通知”。 通知指出,根据《2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案》和国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办〔2016〕8号)规定,经企业申请并核实,现对部分药品网上采购资格进...
2018/8/18 10:13:19
2018年7月26日,国家药品监督管理局发布第五批通过了仿制药质量和疗效一致性评价的品种名单,并称这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种,也意味着已开展了两年多的仿制药一致性评价进入常态化和制度化。实际上除国家已发布的5批外,还有通过“中国上市药品目录集”和“补充批件注明通过一致性评价”等其他途径公布的通过了一致性评价的品种。现分汇总、已通过的、在评审中的3部分对一致性评价工作进展进行分析如下: 一、一致性评价进展盘点 截止2018年7月底,包含已通过和正在评审中的一致性评价品...
2018/8/15 11:37:14
一致性评价生死局!两药企因未通过一致性评价,相关产品被暂停网上采购。 ▍江西率先发文,未过一致性评价不再采购 近日,江西省发文,对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。 近日,江西省药品招采领导小组办公室发文: 通过仿制药一致性评价的药品,包括《2015年度江西省公立医院药品集中采购公开招标采购药品目录》内的药品,依企业申请,纳入直接挂网采购。 新上市的通过仿制药一致性评价药品,可按增补报名相关要求动态申...
2018/8/14 11:23:13
上周五,国家医保局药品集中采购试点座谈会在北京召开,北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省市药品招标采购行政部门参会。会议的重点是,讨论如何以通过一致性评价的仿制药替代原研药,从而推动药价的下降。根据相应规定,如果国家医保局的政策落地,意味着全国70%的市场份额将由3家通过一致性评价的本土药企分享,通过一致性评价的药企将迎来重大利好,而未能通过一致性评价的企业或被淘汰出局。 一致性评价药品 将为集中采购突破口 国家医保局会议围绕通过一致性评价药品带量采购展开。主要内容有...
2018/8/6 11:55:22