商品名：Norvasc规格：按氨氯地平（C20H25ClN2O5）计5mg剂型：片剂
2020/9/16 17:16:08
【第四批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注24-1氟康唑片Fluconazole Tablets/Diflucan0.15g片剂Pfizer Central Research美国橙皮书4-2氟康唑胶囊Fluconazole Capsules/Triflucan0.15g胶囊剂Pfizer Holding France欧盟上市（产地：法国）4-3盐酸克林霉素胶囊Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydro...
2020/8/27 15:43:15
【第二十七批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注227-1地高辛片Digoxin Tablets/Lanoxin0.0625mg片剂Concordia Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书27-2醋酸甲地孕酮口服混悬液Megestrol Acetate Oral Suspension/Megace ES125mg/ml（包装规格150ml）口服混悬液Endo Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品美国橙皮...
2020/6/3 14:47:09
截止到今天，根据第三方平台的数据统计，目前通过一致性评价品种有172个，具体如下：药品名称规格生产厂家阿法骨化醇片0.25μg重庆药友制药有限责任公司阿法骨化醇片0.5μg重庆药友制药有限责任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美华东制药有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘药业集团股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘药业集团股份有限公司阿莫西林胶囊0.25g湖南科伦制药有限公司阿莫西林胶囊0.25g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊0.5g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊...
2019/1/23 11:04:33
虽说原料药只是一种原材料，并不能直接给予人体，但是作为发挥功效的活性成分，是不可替代的必选项。在以往那个缺医少药的年代，只要能够把原料药生产出来，离做成制剂也就八九不离十了，原料药的地位可见一斑。随着原料药市场的蓬勃发展，大多数原料药品种都能满足国内的制剂需求，并不断扩大产能销往国外，由此逐渐奠定了中国原料药在全球制药供应链中的地位。 1、国内原料药市场的三宗罪 中国仿制药市场的发展也得益于原...
2019/1/15 9:46:42
“289目录”中仿制药年底前需通过一致性评价，业内期望“延期”声音不断 涉及4238个品种的仿制药一致性评价工作正在加速推进。根据政策规定，“289目录”中的仿制药，必须在2018年12月31日前完成一致性评价，否则将失去被医疗机构采购的机会。据丁香园Insight数据库统计，截至2018年11月29日，“289目录”中的仿制药启动一致性评价的占44.3%，仅20个品种25个品规通过。 许...
2018/12/18 13:21:15
大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！ 上星期（11月6日），江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。 ▍未过一致性评价的品种，淘汰 根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），其中提到： “国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服...
2018/11/12 10:35:34
截止上周最后一个工作日（10月26日），CDE中心承办一致性评价申请号共476条，涉及品种186个，其中属于289目录的65个。 上周（10.22-10.26），共新增26条一致性评价申请（见文末），涉及17个品种，其中18条申请号属于289目录品种，涉及11个品种（阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸克林霉素胶囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛尔片、对乙酰氨基酚片、氯化钾缓释片、苯磺酸氨...
2018/10/30 9:57:53