现行仿制药质量一致性评价工作方案和技术策略 1.仿制药质量一致性评价办公室已正式发布的信息 我们从中国食品药品检定研究院的二级网站仿制药质量一致性评价办公室官网检索到以下正式公开发布的关于仿制药质量一致性评价工作的相关信息：①CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知（食药监办药化管[2013]38号）,部署国内药品检定机构就75个口服固体制剂体外溶出方法开展研究，以用于一致性评价。②《仿制药质量一致性评价工作方案》。③《口服固体制剂参比制剂确立原则（草案）》和《普...
2018/7/17 11:16:51
【第一批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注21-1盐酸胺碘酮片Amiodarone Hydrochloride Tablets/Cordarone0.2g片剂Sanofi-Aventis France原研进口1-2阿卡波糖片Acarbose Tablets/Glucobay50mg片剂Bayer Vital GmbH原研进口1-3尼莫地平片Nimodipine Tablets/Nimotop30mg片剂Bayer Vital GmbH原研进口1-4头孢呋...
2018/5/22 9:43:15
一致性评价工作从2012年底启动以来，无论对药企还是政府而言，都是一场场艰难的硬仗。第一批、第二批、第三批通过一致性评价品种的陆续登场，一致性评价越演越激烈，咱们得密切关注一致性评价的申请动态。 一致性评价申请承办情况 4月份共19个一致性评价申请，涉及15个品种： 属于289目录的品种有4个，分别是盐酸氨溴索片、吲达帕胺片、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片; 独家品种有4个，分别是江苏迪赛诺的盐酸拉贝洛尔注射液、福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、北京双路的来那度胺胶囊、正大天晴的甲磺...
2018/5/7 10:20:44