2018年已经过去一半，大限即将到来，通过一致性评价的政策红利也逐渐体现。截止目前，CDE承办的一致性评价受理号已达到261个，共计118个品种；其中，111个受理号是289目录品种，共计42个品种。 前4批通过一致性评价的药品共计41件25个品种，其中289目录12件10个品种。加上近期企业公开的信息，目前已有50余个受理号通过一致性评价，另有9个受理号未通过一致性评价。 仿制药质量和疗效一致性评价的261个受理号中，2018年承办了190个（占比72.8%），2017年承办了71个。 ...
2018/7/26 16:21:43
2016年，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。标志着中国仿制药一致性评价工作全面开展。此后相关文件频出，一致性评价工作进程持续加快。 截至目前，已发布四批通过仿制药一致性评价名单，共计41个品规，其中有12个品规属于基药289目录。另外，第四批名单发布的同时，指出，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识，意味着原研替代进程将持续加快，原研药受到严重威胁。 一、过一致性评价药品情况 1. 从品种方面来看，厄贝沙坦片以...
2018/7/9 12:07:25
近几日，不断有上市公司发布其产品通过仿制药一致性评价的捷报，上周，第四批仿制药一致性评价药品官方名单千呼万唤终于正式出炉。在新一批名单中，共有8个品种(涉及12个品规)通过一致性评价，华海药业、正大天晴、石药集团等均有产品在列。 根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，截至目前，四批通过一致性评价名单中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片已成定局，形成1个原研药+3个一致性评价仿制药的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、厄贝沙...
2018/5/28 14:03:43
已完成一致性评价目录（目录持续更新中……）品种名称英文名规格剂型企业原批准文号是否289基药目录*硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Bisulfate Tablets75mg片剂深圳信立泰药业股份有限公司国药准字H20120035是厄贝沙坦片Irbesartan tablets75mg片剂海正辉瑞制药有限公司国药准字H20000516否厄贝沙坦片Irbesartan tablets150mg片剂海正辉瑞制药有限公司国药准字H20040996否厄贝沙坦片Irbesartan tablets3...
2018/5/16 16:28:19
在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称“《意见》”)中有提到，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 伴随最后期限的到来，有关部门已经公布了三批通过仿制药一致性评价的名单。不过，目前的进度还远远落后预想，仍有大部分品种还未通过仿制药一致性评价。那么，在已经公布的三批名单中，有哪些企业...
2018/5/12 10:23:33
三年前，仿制药质量和疗效一致性评价拉开序幕。4月7日，国务院办公厅发布《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，旨在全面落实通过一致性评价产品后续落地政策，尤其是从采购、医保、税收、宣传等各方面全面给予优秀仿制药支持，并对仿制药研发、疗效等提出要求，促进仿制药与原研药的替代使用。 据小编了解，截至目前，共计14个产品通过一致性评价，涉及企业11家，华海、京新、信立泰等均在列，其中华海以7个品种、9个品规成最大赢家。 关于评价过程中，常常有许多疑问。为了进一步做好仿制药质...
2018/4/10 11:19:54
4月7日，CDE要闻：为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，更好的服务企业，我办对申请人通过申请人之窗、周三咨询日、邮件等途径咨询的问题进行梳理，形成《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》（第2期），供企业进行一致性评价研究时参考。 要闻附件：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期），主要涉及三个主要方面的问答：参比制剂相关问题、标识使用相关问题、一致性评价生物等效性试验备案平台相关问题。 参比制剂相关问题 1、问：《已发布参比制...
2018/4/9 9:53:30
自2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，提高药品审批标准和推进仿制药质量一致性评价的相关政策，拔高了化学仿制药的审批标准，引发国内两千多家化学仿制药生产厂家的“生存保卫战”。 药品审批标准的提高，主要是指仿制药由当时的“仿已有国家标准的药品”标准，调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”标准。于是，未申报的仿制药一律要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对已经批准上市的仿制药，则按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批...
2018/3/29 11:07:50