根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。 特此公告。 国家药监局 2021年2月23日 注销药品注册证书目录附件 注销药品注册证书目录 序号药品通用名称批准文号剂型规格药品上市许可持有人注销情形1菠萝蛋白酶肠溶片国药准字H20003085片剂1万单位福建东瑞制药有限公司依申请注销2非那雄胺片国药准字H20041798片剂5mg福建东瑞制药有限公司依申请注销3复方地芬诺酯...
2021/3/2 10:57:41
2017年3月28日，原CFDA公布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，将仿制药分为原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格改剂型改盐基的仿制品种、国内特有品种等6大类，并分别制定了不同指导意见。 1月30日，CDE官方网站发布《关于进一步做好289基药目录中国特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》，经仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理，初步形成19个“国内特有品种名单”。 盐酸小檗碱片、复方氢氧化铝片、联苯双酯片、复方利血平片、消...
2018/8/3 10:40:07
在美国仿制药发展历史上，也曾对已上市的新药及其仿制药进行再评价，其中最具代表性的是1966-1969年的实施的“DESI”项目(Drug Efficacy Study Implementation，药效研究实施方案)，提升了原研新药质量水平，也将仿制药一致性的评价水平由简单的“化学成分类似”升级为“生物等效”。1984年《Hatch-Waxman法案》拓展了可以通过“一致性评价”上市的药品范围，并规范细化了一致性评价流程及标准，奠定了美国现代仿制药审评制度的基础。 本文归纳了美国现行的一致性评...
2018/2/28 10:30:29