导读：2022年03月17日药品批准证明文件发布，共有18个受理号获批。其中，共有4个一致性受理号获批。过评药品分别为：注射用盐酸头孢吡肟（海南天煌制药）、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（山东润泽制药）。值得关注的是，山东润泽制药过评药品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为第二家过评。第一家过评的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠由苏州东瑞制药有限公司申报。
2022/3/18 14:00:00
2018年是我国仿制药质量和疗效一致性评价品种通过的元年，按照CFDA的要求，2018年底前需要完成289个口服固体制剂基药目录品种的一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。截止目前，CDE共受理了123个仿制药口服固体制剂品种，已通过一致性评价的仿制药共计68个品规的37个品种，其中289目录品种17个，完成度尚不足6%。 与口服固体制剂相比，注射剂一致性评价的工作安排尚未正式开始，《已上市化学仺制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》于2017年12月发布，然而正式版本的注射剂一致性...
2018/8/22 16:17:17