【第十批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注210-1阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊Aspirin and Dipyridamole Sustained-release Capsules/ Aggrenox阿司匹林25mg与双嘧达莫200mg胶囊剂（缓释胶囊）Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG欧盟上市（上市国:德国；产地：德国）10-2艾司奥美拉唑镁肠溶片Esomeprazole Magnesium Ente...
2020/8/27 16:24:40
【第二十七批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注227-1地高辛片Digoxin Tablets/Lanoxin0.0625mg片剂Concordia Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书27-2醋酸甲地孕酮口服混悬液Megestrol Acetate Oral Suspension/Megace ES125mg/ml（包装规格150ml）口服混悬液Endo Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品美国橙皮...
2020/6/3 14:47:09
截止到今天，根据第三方平台的数据统计，目前通过一致性评价品种有172个，具体如下：药品名称规格生产厂家阿法骨化醇片0.25μg重庆药友制药有限责任公司阿法骨化醇片0.5μg重庆药友制药有限责任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美华东制药有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘药业集团股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘药业集团股份有限公司阿莫西林胶囊0.25g湖南科伦制药有限公司阿莫西林胶囊0.25g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊0.5g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊...
2019/1/23 11:04:33
从国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，我们可以看出，国家是认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。 国家药监局认可的境外临床试验数据的评判标准，其包括了境外临床试验的真实性、完整性、准确性、可溯源性，有效性和安全性，人种差异研究。 而对用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后...
2018/9/14 14:03:08
上周五，国家医保局药品集中采购试点座谈会在北京召开，北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省市药品招标采购行政部门参会。会议的重点是，讨论如何以通过一致性评价的仿制药替代原研药，从而推动药价的下降。根据相应规定，如果国家医保局的政策落地，意味着全国70%的市场份额将由3家通过一致性评价的本土药企分享，通过一致性评价的药企将迎来重大利好，而未能通过一致性评价的企业或被淘汰出局。 一致性评价药品 将为集中采购突破口 国家医保局会议围绕通过一致性评价药品带量采购展开。主要内容有...
2018/8/6 11:55:22
近几日，不断有上市公司发布其产品通过仿制药一致性评价的捷报，上周，第四批仿制药一致性评价药品官方名单千呼万唤终于正式出炉。在新一批名单中，共有8个品种(涉及12个品规)通过一致性评价，华海药业、正大天晴、石药集团等均有产品在列。 根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，截至目前，四批通过一致性评价名单中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片已成定局，形成1个原研药+3个一致性评价仿制药的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、厄贝沙...
2018/5/28 14:03:43