昨天，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，共10品规获批。其中，5品规通过一致性评价。通过一致性评价的药品分别来自河南中杰的盐酸倍他司汀片、广州白云山头孢丙烯颗粒、先声药业的注射用硼替佐米以及山东新华制药的复方磺胺甲噁唑片。原料药硼替佐米2003年5月，硼替佐米获得美国FDA批准上市，2016年全球销售额达25亿美元，并连续数年位列全球抗肿瘤品牌药销售TOP10榜单，是名副其实的重磅炸弹级药物。2005年获批进入中国市场，是国内首个获批的多发性骨髓瘤口服药物(first-in-class)，...
2021/11/23 10:02:52
近日，国家药监局发布药品批准证明文件，艾司唑仑片、来氟米特片、复方磺胺甲噁唑片上榜了，通过/视同通过一致性评价，一起 来看看。01华中药业 - 艾司唑仑片艾司唑仑为苯二氮卓类的精神类药，主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥，为2018版国家基药和2020版国家医保甲类药物。相关数据显示，艾司唑仑2020年国内样本医院销售额为4988万元，同比增长9.48%。山东信谊为本品的销售主力军，揽下48%的市场份额;华中药业也不甘示弱，有28.15%的市占比;常州四药(11.33%)、上...
2021/7/12 11:04:27
【第三十二批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称商品名规格持证商备注1备注232-1比克恩丙诺片Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets Biktarvy（必妥维）比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50mg，恩曲他滨200mg，富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25mgGilead Sciences Ireland UC国内上市的原研药品原研进口32-2来迪派韦索磷布...
2021/4/9 16:14:13
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。 特此公告。 国家药监局 2021年2月23日 注销药品注册证书目录附件 注销药品注册证书目录 序号药品通用名称批准文号剂型规格药品上市许可持有人注销情形1菠萝蛋白酶肠溶片国药准字H20003085片剂1万单位福建东瑞制药有限公司依申请注销2非那雄胺片国药准字H20041798片剂5mg福建东瑞制药有限公司依申请注销3复方地芬诺酯...
2021/3/2 10:57:41
商品名：Bactrim规格：磺胺甲噁唑800g，甲氧苄啶 160mg剂型：片剂
2021/2/23 11:45:22
商品名：BACTRIM规格：磺胺甲噁唑 0.4g，甲氧苄啶 80mg剂型：片剂
2020/9/24 13:29:30
【第七批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注27-1阿普唑仑片Alprazolam Tablets/Solanax0.4mg片剂Pfizer Japan Inc.日本橙皮书7-2阿昔洛韦胶囊Aciclovir Capsules/Zovirax0.2g胶囊剂Mylan Pharmaceuticals Inc美国橙皮书美国橙皮书收载名称：Acyclovir Capsules7-3阿昔洛韦片Aciclovir Tablets/Zovirax0.2g片剂Glaxo...
2018/5/22 13:48:35
尽管政府早前一再下达“将在2018年底关闭一致性评价”的最后通牒，但这项工作推行起来仍然举步维艰。 好在国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)中已不再强调“在2018年底前，289个基本药物药品均需通过一致性评价”的条规，看似调整了紧张的步伐，药企得以喘口气，但实际上我国一致性评价却是真正进入了攻坚阶段。 现状：几家欢喜百家愁 华海药业一马当先 据统计，2018年要完成一致性评价的289目录品种，共涉及17740批文，1817家内资企业...
2018/4/13 9:40:50