第八批国采，已有地方开展落地相关准备，第九批集采紧随其后。01第八批国采，上海启动中选药品申报挂网近日，上海阳光医药采购网发布《关于开展全国药品集中采购（GY-YD2023-1）上海地区中选供应药品及备选供应药品申报挂网工作的通知》（以下简称《通知》)。本次申报挂网截止时间为5月16日。从今日（4月23日）起，企业可登录“上海市医药采购服务与监管信息系统”进入“药品申报”子栏目，自挂网类型中选择“第八批全国药品集采上海地区中选及备供药品（GY-YD2023-1）”通道申报药品相关信息。企业申报时...
2023/4/26 15:31:38
2015 年 8 月，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发〔2015〕44号) ［1］，自此我国全面启动了仿制药质量与疗效一致性评价工作，并明确药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量与疗效一致性评价。仿制药的一致性评价与参比制剂密切相关，参比制剂是仿制药研发的起点，也是仿制药研发的终点，已经成为药品研发和审评的标杆。对于参比制剂遴选原则的正确理解和应用，有利于从源头理清研发思路，推动仿制药研发和一致性评价的高效开展。本文通过分析中美两国监管机构对于参...
2023/4/20 15:59:38