杂质对照品可以说是科研人员、药企对药物质量监控和药物创新研发的推手，可以稳健推动医药质量积极发展。所以在选择时是备受关注的，那杂质对照品选择时要注意哪些，哪里可以找到优质的供应商呢， 一起来看看吧。 在讲杂质对照品之前，先跟大家解释一下两个概念，对照品和杂质对照品。对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品。药物杂质主要来源是有两个，一是生产过程中引入的杂质，是在合成过程中生成的杂质，因为原料不纯或者反应未完全，在精制的时候未能完全除去的杂质，包括起始物料、中间体、异构体，金...
2021/2/22 10:14:46
阿莫西林胶囊、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊等4个的药品经过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家，暂停以上药品中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在某些地区中的药品集中采购平台交易资格。市场的临时调整阿莫西林可是属于一种明星药物。并且，随着一致性评价的持续推进，这一药物市场有望加速调整。根据之前发布的公告介绍，现在在国内共有二百四十一个阿莫西林胶囊国产批文和五个阿莫西林胶囊进口批文，在销售额比较靠前的生产厂家有很多公司。某公司生产的阿莫西林胶囊通过仿制药一致...
2020/2/19 14:29:44
阿莫西林胶囊、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊等4个的药品经过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家，暂停以上药品中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在某些地区中的药品集中采购平台交易资格。市场的临时调整阿莫西林可是属于一种明星药物。并且，随着一致性评价的持续推进，这一药物市场有望加速调整。根据之前发布的公告介绍，现在在国内共有二百四十一个阿莫西林胶囊国产批文和五个阿莫西林胶囊进口批文，在销售额比较靠前的生产厂家有很多公司。某公司生产的阿莫西林胶囊通过仿制药一致...
2019/3/5 9:32:23
之前有一部电影叫做《我不是药神》，将“印度仿制药代购”这一个灰色行业的买卖，使得普通大众都知道了，这样一来就有不少外国特效抗癌药物在国内不能上市，二来国内的患者日益增多用药需求量也加大，三来仿制药价格更加便宜。就是这些原因导致了特效抗药的海外代购火爆。并且由于印度本土宽松的药业监管政策，有不少的印度企业都仿制欧美特效药投放市场。并且药效还不错，最重要的是价格要比欧美国家便宜，所以在印度代购特效药受到消费者追捧。不过海外代购依然存在风险，原因是因为其药品的渠道不透明，还有代购市场鱼龙混杂，不少患者...
2019/3/2 15:55:52
市面上对于参比制剂的需求是非常大的，因此，在进行参比制剂采购中，参比制剂进口委托给相关专业公司，这样有着怎样的好处呢？主要存在着以下这些方面的好处。1、参比制剂的选择、备案专业公司可以协助企业查找项目的参比制剂，并进行参比制剂的备案工作。2、一次性进口批件申请公司可协助企业填写一次性进口批件，协助企业计算参比制剂所需的用量，筛选最合适的包装规格。3、参比制剂采购通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得不同批号的一到三批参比制剂(批次不同，价格不同，个别品种难以短时间内获得三批)，并采用...
2019/2/15 14:33:45
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。那么，问题来了，参比制剂选购应该找哪家公司合作好呢？不妨了解下桐晖药...
2018/5/21 15:14:35
参比制剂选择问题作为仿制药一致性评价中的两大难点之一，一直困扰着诸多企业。而在CFDA备案的1000多条参比制剂备案和申报情况也堪称混乱。为此，16年11月29日，CFDA发布了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿，主要对参比制剂的选择和确定，参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。下面请跟随参比制剂一次性进口代理公司-桐晖药业小编一起了解下。 一、参比制剂选择和确认 （一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行： 1.优先...
2018/3/15 12:07:54
2016年第99号文指出，药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂，生产企业填写《参比制剂备案表》；撰写《综述资料》，详述参比制剂选择理由。 文件要求参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。 另有非官方消息透露，同一品种允许选定不止一个参比制剂。 原研药品生产企业（含原研药品和原研地产化药品）、国际公认的同种药物生产企业其产品如满足参比制剂的条件， 可主动申报作为参比制剂，所需提交的材料参见2016年99号文附件。 寻找参比制剂的主体责任是企业，总局、省局、行业协会提...
2018/3/2 11:07:41