仿制药一致性评价的最后期限越来越近，目前，一些药企的部分产品已经完成了一致性评价，但仍有多数企业还未通过。笔者了解到，截至7月底，共有65个品规正式通过一致性评价。其中，有57个品规通过补充申请形式完成，有8个品规则通过其他路径。 距离年底还有4个月的时间，一些药品被淘汰的概率也会越来越大。笔者了解到，仿制药一致性评价有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级的步伐，提升药品的整体质量。但从当前情况来看，通过一致性评价的企业仍是少数。对于此种形势，制药设备企业可以为药企做些什么呢? 专家指出...
2018/8/29 15:24:55
按照最新的《新药审批办法》的规定，Ⅲ期临床试验应在新药申报生产前完成。在Ⅱ期临床试验之后，紧接着进行Ⅲ期临床试验。即在新药试生产后，临床广泛使用的最初一段时间内，对新药的疗效、适应症、不良反应、合理治疗方案等作进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值作出进一步评价，并根据进一步了解的疗效、适应症与不良反应情况，指导临床合理用药。 Ⅲ期临床试验的内容 根据国内外的经验和结合我国的需要，新药Ⅲ期临床试验可包括以下内容： ①扩大临床试验 针对主要适应症进行随机对照临床试验，积累科学资料，对...
2018/8/28 11:56:20
自从开展仿制药一致性评价工作以来，CDE官网开辟了'仿制药一致性评价'专栏，并接连出台相关政策法规，指导企业一致性评价工作的顺利开展；此外，部分省和地方政府也相继出台奖励政策，对通过一致性评价的每个品种给予100-300万不等的资金支持来提高企业的积极性；同时，国家在药品采购方面也出台了相关的鼓励文件，在11个省市对通过一致性评价的品种如果在集中采购中没有入围，采取'直接挂网'的方式进入该省份医院端销售。 虽然配套政策不断落地，但企业对于289目录品种的一致性评...
2018/8/28 11:51:51
Ⅱ期临床试验的目的： 确定试验样品是否安全有效；与对照组比较有多大的治疗价值；通过试验确定适应症；找出最佳的治疗方案包括治疗剂量、给药途径与方法、每日给药次数等；对药品可能出现的不良反应及危险性做出评价并提高防治方法。 有多种药理作用的药物往往有多种适应症，需经过多次试验才能回答上述问题。因此，在一次随机对照试验中，必须限定试验目的，在试验设计时应确定1~2个主要问题，并在设计中设法去回答所提出的问题。要想搞清有多种适应症药物的所有问题，应分别设计不同目的的临床试验方案，选择恰当的病例和观察...
2018/8/27 15:53:30
近日，中国化学制药工业协会官方微信公众号发布消息称，国家市场监管总局价格监督管理局委托中国化学制药工业协会组织相关企业参加的原料药供应情况座谈会在总局会议室召开。 市场总局，对原料药垄断动手了 据悉，会议由国家市场监管总局反垄断局领导主持，市场监管总局价监局、反垄断局领导出席会议，中国化学制药工业协会有关人员、相关企业负责原料药采购和供应的负责人参加了会议。 会议针对目前市场上出现的原料药价格大幅上涨、甚至买不到的现象（断供现象），致使一些企业生产的常用制剂品种无法供给市场的情况听取了企业...
2018/8/27 15:48:39
药物临床试验概念有广义和狭义之分。广义的药物临床试验是指任何在人体进行的，以药物作为研究对象，揭示人体与药物相互作用规律的科研活动。包括以注册为目的而开展的药物临床评价研究（包括新药和仿制药）、药物相互作用研究、人体遗传药理学研究、上市药物的循证医学研究、联合用药干预疾病的探索与验证研究等。狭义的药物临床试验仅指以注册为目的而开展的药物临床评价研究。本文所提到的均为狭义的药物临床试验。 新药的临床试验分为Ⅰ~Ⅳ期，今天，我们主来聊聊Ⅰ期临床试验。 Ⅰ期临床试验（phase Ⅰ clinica...
2018/8/24 15:08:01
目前新药研发费用节节攀升，全球老龄化日益严峻。通过仿制药对原研药的临床替代，是有效缓解医保基金支出增长压力并降低百姓用药负担的方法之一。国际上很多国家都在力推仿制药的使用，甚至部分国家和地区将仿制药作为临床首选，但其推广使用仿制药使用的前提，是仿制药必须与指定的参比制剂药学等效（PE）和生物等效（BE）以避免仿制过程中的质量误差传递。 我国是仿制药大国，现有约17万个药品批准文号中，10万个以上是化学仿制药。令人尴尬的是，我国百姓只要经济条件允许，仍偏向于使用原研药。究其原因，还是我国仿制药监...
2018/8/24 14:59:43
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确了通过一致性评价的品种的优待政策： 【医保支持，优先采购】通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。 【市场准入，排他采购】同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 【政府支持，资金投资】通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。 截至目前，已经有十多个省市...
2018/8/23 15:15:41