仿制药一致性评价是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。那么，为什么要开展仿制药一致性评价呢?今天，一致性评价服务商-桐晖药业小编要给大家介绍下开展仿制药一致性评价的四个意义，一起来看看吧! 开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，我们离创制新药也就不远了。 一、有利于提高药品的有...
2017/10/26 16:09:29
关于临床研究，你了解多少呢?今天，临床研究外包服务商-桐晖药业小编要给大家介绍下临床研究常用的两种设计类型，希望能够帮助大家对临床研究有更深的认识! 一、观察性研究 目前绝大多数临床知识来自于观察性研究，在临床专业期刊发表的研究论文中，观察性研究占90%以上。研究者不需要对研究对象进行干预，只记录、计数、分析结果。包括： 1、描述性研究(描述疾病的特点、预后等) 如：患病率调查、病例系列、数据监测结果的汇报、常规收集的数据分析(登记、死亡率数据等)、横断面研究。 2、分析性研究(研究病...
2017/10/26 15:56:22
仿制药一致性评价想要进展顺利，就必须要通过四大检查关卡。很多人会问，是哪四大检查关卡呢?今天，一致性评价服务机构-桐晖药业小编就来给大家介绍下这四大检查关卡有哪些，一起来看看吧! 1、研究现场核查 研究情况及条件经实地确证，以及对研究过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”。 发现真实性问题;存在与申报资料不一致;关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源;存在严重的数据可靠性问题的;不配合检查，导致无法继续进行现场检查等5种情形之一的，核...
2017/10/26 15:46:06
通常，研究者需要对所研发药物处方进行预BE试验，那么，大家知道为什么要进行预BE试验吗?今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下预BE试验的几个目的，希望能够给大家带来帮助! 预BE试验的目的主要包括以下几方面： 1、判断受试制剂处方工艺与参比制剂是否接近 通过预BE试验了解受试制剂与参比制剂在体内吸收情况是否接近，从而判断是否需要调整受试制剂的处方工艺。 2、估计受试制剂和参比制剂的变异程度 影响药物变异程度的因素包括：化合物的因素、制剂的因素、以及试验本身的因素。通过预BE试...
2017/10/26 15:32:48
要成功地完成一个临床试验，就需要每个环节都做好复核和质控。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲临床试验复核需要注意的几个要点，希望对大家有所帮助! 1、每个环节的资料准备工作，都要注意预注册产品的名称，要求与产品说明书、注册检验报告中的一致，尤其反复确认伦理批件、临床协议(合同)、方案、报告中的产品名称要一致。 2、注意每个的文件的版本号日期，尤其是伦理批件上写明批准的文件，比如方案、试验记录表等，不能出现批准的和最终递交的版本不一致的情况。 3、注意申办方、代理人、CRO、SMO...
2017/10/25 18:49:38
很多药企由于在临床前研究、临床试验、新药申请报批等环节经验不足，通常会外包给CRO公司做，那么，如何选择好的CRO公司呢?今天，桐晖药业小编要给大家支招啦，从五个方面教你筛选出好的CRO公司，希望能够给大家带来帮助! 1、看CRO的团队 有人认为找国际知名的CRO做，准没错。这其实是没必要的，一来国际大牌的CRO不一定会看重这小小的生物等效性评价收入，哪怕是涨价之后的;二来从技术含量，人员成本来说，都不划算。另外，这个费用，国内药企负的起的有几家呢? 选择团队或个人比选择公司要重要得多。尽...
2017/10/25 18:35:32
桐晖药业集团致力于为人类健康事业作出应有贡献，目前集团全资控股广州市桐晖药业有限公司和广州市桐晖通医药技两大子公司。广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP（CRO）公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，在24年的发展历程中，公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念，拥有专业的市场营销队伍，经过多年的市场拓展，已建立起覆盖全中国的营销网络。桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售，到制剂、原料、化工中间体销售及代理。拥有以上产品的自营进出口权，目前累计代理国外进口原料...
2017/7/19 10:37:39