近日，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，受到了大家广泛的关注。修订后的《办法》都强调了些什么呢?下面，跟着药品注册公司-桐晖药业的小编一起来看看吧! 1、推行上市许可持有人制度 “国家实行上市许可持有人制度”列入此次修订稿的总则第六条，成为调整的重点内容之一。2016年6月，国务院办公厅发布药品上市许可持有人制度(MAH)试点方案，指出将在北京、天津、河北、上海等10省(市)开展试点工作，开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的重要内容，对促进专业分...
2017/10/30 11:24:34
为了保证仿制药的质量和疗效，药企在参比制剂的选择上是不能马虎的，一定要按要求进行。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下四种不同情况下，参比制剂选择的注意事项，希望对大家有所帮助! 一、选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行： 1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。 2、选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 3...
2017/10/30 11:17:20
药品生产企业在开展仿制药一致性评价之前，了解清楚相关的政策是很有必要的。今天，一致性评价服务公司-桐晖药业小编要给大家介绍下国家目前发布的关于仿制药一致性评价的相关政策，看看你知道多少? “一致性”是指仿制药与原研药(或“参比制剂”)的治疗等效(therapeuticallyequivalent)。“治疗等效”又包含了两层含义，一是药学等效(pharmaceutically equivalent)，是指同样的剂型要包含同样量的原料药，并符合同样的或法定的质量标准;另一个是生物等效(bioequ...
2017/10/28 10:47:31
为降低药品研发成本，缩短药物研发周期，很多制药企业越来越倾向于让CRO参与到药品研发中。今天，CRO外包服务公司-桐晖药业小编要给大家介绍下CRO公司能给制药企业带来哪些服务?一起来看看吧! CRO即合同研究组织(ContractResearch Organization)的英文简称，亦是医药研发外包服务机构或医药研发外包服务行业的简称。 医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。医药外包组织服务范围囊括药物生命...
2017/10/28 10:44:25
参比制剂的选择直接影响到仿制药的成败，因此一定要慎重。今天，参比制剂进口公司-桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂的三个获取途径，一起来看看吧! 1、企业自主购买 药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体，应自主购买参比制剂。需从国外购买的，应与一致性评价品种名单的品种规格核对后，按照食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)的要求，采用一次性进口的方式进行。 2、委托第三方购买 鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供...
2017/10/27 11:39:08
在药品注册申请的过程中，大家往往会遇到各种各样的问题，不知道该如何解决。今天，药品注册公司-桐晖药业小编整理出了药品注册申请常见的10个问题，并且为大家附上了权威解答，希望对你有所帮助! 1、口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生物等效性试验，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展? 权威解答：已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的，可直接开展生物等效性试验，不必进行生物等效性试验备案。 2、《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程...
2017/10/27 11:35:31
很多人虽然听说过原料药，但是对它了解的并不多。今天，原料药生产商-桐晖药业小编要给大家科普下原料药的相关知识以及原料药与制剂的区别，希望对大家有所帮助! 一、什么是原料药? 1、原料药的概念：原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。 2、原料药的分类：原料药分为非无菌原料药和无菌原料药。 质量标准中有无菌检查项目的原料药为无菌原料药。无菌原料用常用于注射剂，通常可直接分装成注射剂。不过，注射原料药不一定是...
2017/10/27 11:30:11
关于生物等效性试验，你了解多少?今天，桐晖药业小编要给大家详细介绍下生物等效性试验的相关知识，希望能够对大家有所帮助! 1、生物等效性试验的定义： 生物等效性(Bioequivalency)试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 2、受试者： 选择：选择应当尽量使个体间差异减到最小，以便能检测出制剂间的差异。试验方案中应明确入选和剔除条件。一般情况应选择男性健...
2017/10/26 16:26:34