开展临床试验的目的是什么?相信很多人都会有这个疑问。今天，临床试验中心-桐晖药业小编要给大家简单介绍下新药开展临床试验的目的以及在中国开展的临床试验的三个分类，一起来看看吧! 什么是临床试验? 临床试验(Clinical Trial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 为什么要开展临床试验? 出于对患者利益的保护，一个新药在进入临床实践之前需要先经过临床试验...
2017/11/2 11:21:18
现阶段，有资质从事BE研究的机构数量少，加上规范临床数据后成本上升、风险增加，药企如何顺利开展BE试验呢?今天，临床试验机构-桐晖药业小编就给大家介绍下药企开展BE试验需要注意的一些问题，希望能够给大家带来帮助! 1、企业首先要定好策略 有些品种是一定要做的，主动重点地把资源投入进去;有些是可做可不做的，先行布局，加强对处方、工艺的研究，有潜力就可继续做;有些品种根本没有做的价值，就要考虑放弃。 2、梳理企业的品种，抓住BE豁免的机会 与其去冒着去报豁免可能审批不下来的风险，等效的可能性...
2017/11/2 11:18:48
在开展生物等效性试验时，通常需要一些志愿者的配合，但是很多人对于生物等效性试验并不是很了解。今天，桐晖药业小编给大家整理了关于生物等效性试验常见的六个问答，希望对大家有所帮助! 1、什么是生物等效性试验? 生物等效性(Bioequivalence, BE)试验，是指利用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 简单说，就是通过人体试验，比较新药(受试制剂)和已上市药品(参比制剂)...
2017/11/1 11:53:02
对于国内很多药企来说，将新药研发的部分或全部委托于CRO公司可以集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。不过，选择一家好的CRO公司很重要。今天，广州CRO公司-桐晖药业小编就给大家讲讲如何选择一家好的CRO公司，希望对大家有所帮助! CRO公司的业务范围覆盖了从药物发现、临床前研究到临床研究的所有三个阶段，但药物的发现阶段目前仍主要在制药企业进行，CRO公司的业务主要以提供临床前研究服务和临床研究服务为主。 从所承担的业务内容来看，我国的CRO公...
2017/11/1 11:48:58
俗话说，无规矩不成方圆，想要顺利开展药物一致性评价，那么就要遵循基本的政策法规。今天，一致性评价服务机构-桐晖药业小编为大家整理了关于药物一致性评价基本政策法规的一些网站，想了解的朋友，希望能够对你有所帮助! 药物一致性评价基本政策法规的相关网站汇总： 1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015-08-18) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 (2...
2017/10/31 11:27:00
原始记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据，但是在核查时常常发现存在原始记录不规范的问题，是什么原因造成的呢?今天，药学研究服务机构-桐晖药业小编要给大家分析下造成原始记录不规范的四个原因，希望对大家有所帮助! 1、事后誊写 将物料量、测定数据、试验结果等随意记在一张纸上，或找一个临时的本子记录，试验完成后再誊写或整理实验记录。不仅有可能在誊写过程中出现笔误，增大了发生错误的几率，造成结果不准确，出现申报资料与原始记录不一致的情况;甚至还有可能参照实验结果，向着自己主观判断的结果靠，给修改...
2017/10/31 11:24:41
在原料药市场中，我国是第二大原料药生产和第一大原料药出口国，而且在一些原料药品种上是独具优势的。今天，桐晖药业小编要来盘点下我国原料药四大类优势品种以及优势原料药代表，一起来看看吧! 一、我国原料药四大类优势品种 1、抗生素 生产水平处于国际先进水平，原料药占据了国际抗生素原料30%的市场份额。 2、解热镇痛药 是我国传统的优势原料药品种，其中扑热息痛、阿司匹林和安乃近的产量居世界前位，扑热息痛的产量占世界总产量的近50%。 3、维生素 维生素以VC和VE为主要代表，VC产量近5万...
2017/10/31 11:22:11
开展BE预试验并不是一件简单的事，需要大量的付出，如人力、物力以及时间。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲关于开展BE预试验的相关知识，希望能够对大家有所帮助! 1、BE预试验对样品有什么要求? 越规范越好，达到GCP要求最好。首先，保证处方中没有有毒的辅料，符合伦理的要求;第二，试剂的质量标准、微生物检查都要符合要求;最后，不强制要求大样本，中期样本就可以满足要求。 2、参比制剂的不一致 BE试验比临床试验的标准更高，因为临床试验是多次给药，BE试验是单次给药。多次给药通过药...
2017/10/30 11:27:54