临床试验想要获得好的结果，一定是需要申办者或CRO公司、临床试验机构、分析测试公司、数据管理和统计分析公司四方共同努力的。那么，具体需要做好哪些方面的工作呢?今天，临床试验机构-桐晖药业小编就给大家介绍下高质量地完成一个临床试验项目需要注意的问题，希望对大家有所帮助! 1、把分析测试、数据管理和统计分析尽量交给专业团队做，这样可以保证最后数据的真实可靠性。 2、建议申办者做预试验，特别是一些BCS专类当中，BE的通过率不是很高的。 3、建议签订四方协议，共同协定各方职责。 4、召开试验方...
2017/11/7 10:28:47
不少药企遇到过申请BE试验备案遭拒的情况，要知道并不是所有药品都符合BE试验备案的要求。今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下哪些情况可以进行BE试验备案，希望能够给大家带来帮助! 一、哪些情况可以进行BE试验备案? 仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。 已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。 在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。 ...
2017/11/6 10:35:32
临床试验用药品应该得到妥善的管理，因为这关系到整个药物临床试验的质量。今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验用药品的管理规范，希望能给大家带来帮助! 1、接收 药物管理员验收药品时应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，同时核对药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量等。由于试验药物的安全性及有效性未知，试验用药品必须标明“仅供临床试验专用”。在双盲临床试验中，药物管理员还需核对试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致。除了...
2017/11/6 10:34:04
药品注册是新药研发上市前必不可少的一个环节，那么，它在新药研发中的作用是什么呢?今天，药品注册公司-桐晖药业小编要给大家介绍下药品注册在新药研发中的作用，一起来看看吧! 一、区别新药与仿制药 目前，市面上已有许多不同功效的药，如果企业研发的新药的药效与市面上已流通的药的药效大同小异的话，这类药往往不会被判定为新药，而且，我国《药品注册管理法》大大地缩小了新药的范围，这将大大地增加新药研发的难度。例如，《药品注册管理法》中规定如果企业只改变药品的剂型的话，那么，这类药品只能够通过新药程序申报，...
2017/11/6 10:32:19
前段时间，随着《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(以下简称“《决定》”)的发布，进口药品注册有了一些新的调整，主要体现在哪些方面呢?今天，药品注册代理商-桐晖药业小编就给大家简单介绍下进口药品注册改革调整的三个事项，一起来看看吧! 1、国际多中心药物临床试验允许同步研发申报 我国早在2015年已经发布针对国际多中心药物临床试验(以下简称“MRCT”)的试验指南，但是根据《药品注册管理办法》，开展MRCT的药品应当是已在境外注册或进入II期或III期临床试验的药品，这使我国进口药品的研...
2017/11/3 11:36:54
在开展仿制药一致性评价之前，了解一下仿制药一致性评价的相关术语是很有用的。今天，一致性评价服务商-桐晖药业小编为大家整理了仿制药一致性评价常用的术语，看看你知道几个? 1、药品(drug) 系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、仿制药一致性评价 是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门和专家，对药品生产...
2017/11/3 11:33:15
对于广大药企而言，原料药市场的最新动态和原料药行业的发展方向，直接影响着企业未来的规划，所以要随时关注。今天，原料药注册公司-桐晖药业小编要带大家来了解下原料药行业未来发展方向，希望能够给大家带来帮助! 1、高端特色原料药 欧洲企业是特色原料药的主要供应商，但是由于环保和成本压力，特色原料药开始转向亚洲市场。随着国内GMP管理水平的提高，工艺开发能力和国际认证经验的上升，我国已经具备了开发特色原料药的条件。 由于单一品种的特色原料药的利润不具有长期增长性，因此企业需要较多的产品储备。这要求...
2017/11/3 11:17:21
在进口药品注册申请环节，大家难免会存在各种各样的疑问。今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编整理了进口药品注册申请时常见的四个问题及解答，希望能够给大家带来帮助! 一、进口药品的定义和范围是什么? 1、在中国境外完成生产过程; 2、在生产国或者地区已获准上市销售(特殊情况需经国家食品药品监督管理局认可); 3、药品生产厂符合所在国GMP要求; 4、申请进口中国，以销售、使用为目的; 5、各类样品，捐赠品不按进口药品要求申报注册。 二、进口药品有哪些? 化学原料药(包括制剂中间体)及...
2017/11/2 11:23:04