药物临床试验机构要想获得开展临床试验的资质，应该具备哪些条件呢?今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下药物临床试验机构应当具备的14个基本条件，一起来了解下吧! 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： 1、具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致; 2、具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力; 3、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施; 4、具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承...
2017/11/10 11:17:01
在开展生物等效性试验时，是需要多方共同合作的，而且各个参与方承担着不同的职责，只有各司其职，才能保证试验高质量完成。今天，CRO公司-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性试验的参与方各自的职责，一起来了解下吧! 一、研究者及研究机构 研究者的资格和职责应符合GCP的规定，研究者的职责包括并不限于： 研究者需在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，研究机构具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时...
2017/11/10 11:15:36
生物等效性试验在药品研发过程中发挥着非常重要的作用，而参比制剂的选择直接影响着整个生物等效性试验的效果。因此，选择正确的参比制剂很重要。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性试验中参比制剂选择的常见问题，一起来看看吧! 由生物等效性试验目的可知, 参比制剂应当选择原研厂产品, 试验结果才能支持试验制剂与原研产品治疗学等效的判断。在目前仿制药生物等效性试验中, 大多数申报单位都能够恰当地选择参比制剂, 尚存在问题主要表现在改剂型产品的仿制药申请中。 如某药物原研厂产品为片剂,国内先有企业按...
2017/11/9 11:38:24
开展BE试验不是一件简单的事，需要投入和付出很多，包括人力、物力、时间和金钱。企业只有做好充分的准备，才能保证BE试验的顺利开展。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验资源的配置问题，希望对大家有所帮助! 1、临床试验机构 我国目前有478家临床试验机构，有133家机构和BE项目有关系，当前机构做BE的积极性不高。虽然药监部门在整合BE资源，动员机构临床试验机构做BE，这能够缓解BE资源的短缺，但仅仅这样，速度还是比较慢，BE试验塞车的现象还会持续。 新版GCP放开了临床试...
2017/11/9 11:36:41
在临床试验中，CRO扮演了重要的角色，承担着十分重要的工作，对于整个临床试验的顺利进行至关重要。因此，选择一个好的CRO很关键。今天，CRO公司-桐晖药业小编要给大家介绍下CRO在临床试验中具体承担的工作职责，供大家参考! 一、临床试验启动阶段 1、制定临床研究计划：在临床试验启动前，CRO应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排;临床启动计划;临床监查计划;临床统计计划;临床总结计划;临床费用预算;可能出现的问题及解决方法。 2、设计临床试验方案、知情同意书...
2017/11/8 11:42:49
原料药市场想要规范运转，就需要国家监管政策的约束。今天，原料药生产商-桐晖药业小编要给大家科普下我国对原料药的监管政策，希望对大家有所帮助! 1、药品生产许可制度 原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产...
2017/11/8 11:40:59
在进行生物等效性试验时，参比制剂的选择是不容忽视的。为了避免由于参比制剂使用的不同而可能导致的各仿制品之间发生显著的差异，各国或组织均作了相关的规定。今天，生物等效性试验机构-桐晖药业小编就带大家了解下世界各国对生物等效性试验参比制剂的要求，一起来看看吧! FDA 在橙皮书( orange book) 中规定了参比制剂目录，每个品种的参比制剂都非常明确，并且建议采用橙皮书中规定的规格进行生物等效性试验。 EMA 规定参比制剂应该是在欧盟已经获得上市授权的药品，并具有的全面的药效和安全性资...
2017/11/7 10:36:50
目前，药品一致性评价已成为行业的热点，而药企在开展药品一致性评价时仍面临着一些压力与挑战。今天，一致性评价服务商-桐晖药业小编要给大家介绍下药企在开展药品一致性评价的过程中面临的四个方面的压力与挑战，一起来看看吧! 药企开展药品一致性评价面临的压力与挑战： 1、技术关 一致性的前提是药品的工艺处方、生产技术需要与原研产品水平相当，基于过仿制药的现状，绝大部分药品需要重新研制开发，广大药企面临严峻的技术挑战。 2、时间关 对于基药目录品种，离大限已不足两年，对于其他仿制药，若有首家通过同...
2017/11/7 10:34:55