今天，药品注册代理公司-桐晖药业小编要给大家介绍下国内药品注册新药分类，一起来了解下吧! 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚...
2017/11/16 11:39:02
在新药研发上市的过程中，药企与CRO合作已成为一种趋势。而且对于药企而言，选择一个好的CRO合作至关重要，因为这直接影响到临床研究的成败。今天，CRO公司桐晖药业小编要给大家介绍下与CRO合作能给药企带来哪些好处?一起来看看吧! 一、CRO是什么? CRO(Contract Research Organization)一种学术性或商业性的科学机构，又叫“生物医药研发外包”。可为企业执行临床试验中的某些工作和任务，向制药企业提供新药临床研究服务的专业性公司。 二、药企为何要选择CRO合作? ...
2017/11/16 11:37:05
开展临床研究需要估算样本量，那么，哪些因素会影响到样本量的估算呢?今天，临床研究外包服务公司-桐晖药业小编要给大家介绍下影响临床研究样本量估算的四个因素，一起来了解下吧! 1、α(阿尔法)的取值 一般而言 α 取 0.05，α 的取值越小，其所需的样本量就越大;α 的取值存在单双侧之分，进行单侧检验时较双侧检验的样本量较少。 一般而言 α 取双侧检验。选择单侧还是双侧检验，需遵循下列原则： 如果目的在于推断两组的总体参数 (率、 均数) 是否存在差别， 实验组既可能高于对照组， 也可能低...
2017/11/16 11:35:27
临床试验通常有四个分期，它是如何划分的呢?各自有什么特点?今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验四个分期的特点，希望对大家有所帮助! 一、什么是临床试验?安全吗? 国内外新药在上市并大规模临床使用前，要在实验室、动物和人体进行临床试验，观察其安全性、有效性及探索其合适的有效浓度。 国际及国家均有相应法规约束新药的临床试验，使尽可能保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 二、新药的临床试验如何分期的?Ⅳ期临床试验是否较前几期更安全? 一期临...
2017/11/15 10:52:43
药品注册又做出新的调整了!具体有哪些变化呢?赶快随药品注册公司-桐晖药业小编一起来了解下吧! 11月13日，国家药监总局发布《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号)，决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家药监总局审评审批的药品注册申请，调整为国家药监总局集中受理。 一、调整范围 凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿...
2017/11/15 10:51:24
在进行仿制药一致性评价的时候，通常都会用到哪些技术呢?今天，一致性评价服务机构-桐晖药业小编要给大家介绍下仿制药一致性评价中相关技术的应用，一起来了解下吧! 1、预BE研究 除了已经通过多年研究经验和理论证实的BCS I和III类药物，在药学一致的情况下可以豁免BE研究外，对于其他类别的药物，药学等效研究得再完美，也不能代表该药品在体内也能获得生物等效性的结果，为此，在正式生物等效性研究开始前，开展预试验，又称预BE研究，对于加快一致性评价研究非常重要。 在制剂的开发过程中，何时开展预BE...
2017/11/15 10:49:26
厦门国际会展中心 2017.11.15-17展位号：C3A19桐晖药业集团致力于为人类健康事业作出应有贡献，目前集团全资控股广州市桐晖药业有限公司和广州市桐晖通医药科技两大子公司。广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，在近20年的发展历程中，公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念，拥有专业的市场营销队伍，经过多年的市场拓展，已建立起覆盖全中国的营销网络。桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售，到制剂、原料药、化工中间体销售及...
2017/11/14 16:41:50
在原料药的生产过程中，为了避免生产装备及设施带来的杂质及污染对原料药质量产生影响，相关机构对于原料药生产设备也作出了一些要求。今天，原料药注册公司-桐晖药业小编就给大家介绍下原料药生产设备需要满足的要求，一起来了解下吧! 1、发酵罐 发酵罐多数用于抗菌素生产，大型者容积可达100m3以上。若干生物化学反应过程，也采用类似装置但规模都小。 对发酵罐来说其主要任务是完成培养发酵，菌种要经实验室斜面、摇瓶培养后逐步经种子罐、中罐再移种至发酵罐。因此要求在接种以前先对罐中的培养液进行灭菌及冷却至培...
2017/11/14 14:57:38