很多人会有这样一个疑问：在进行BE试验之前开展预BE试验真的有必要吗?答案是肯定的。今天，桐晖药业小编就来给大家介绍下开展预BE试验的四个目的，看完你就知道为什么要开展预BE试验了，一起来看看吧! 1、判断受试制剂处方工艺与参比制剂是否接近 通过预BE试验了解受试制剂与参比制剂在体内吸收情况是否接近，从而判断是否需要调整受试制剂的处方工艺。 2、估计受试制剂和参比制剂的变异程度 影响药物变异程度的因素包括：化合物的因素、制剂的因素、以及试验本身的因素。通过预BE试验预估受试制剂和参比制剂...
2017/11/21 10:58:50
不少人在进行进口药品注册时常常会有各种各样的问题要咨询，今天，进口药品注册代理桐晖药业小编为大家整理了进口药品注册检验常见问题汇总与解答，希望对大家有所帮助! 一、如何进行进口药品注册检验的申报? 登陆中检院网站,在首页数据查询栏内点击“进口药品注册检验”，进入进口药品网络信息平台，按操作说明文档设置浏览器，相关输入申请编号等登陆信息即可进入网上申报程序。 二、在登录页面输入信息后，为什么系统提示无此记录? 请关注登录界面上数据更新日期是否晚于该品种在国家局药品注册进度状态开始时间，国家...
2017/11/21 10:57:09
原料药质量研究应在确证化学结构或组分的基础上进行，通常包括那些方面呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下原料药质量研究一般包括的几个方面，一起来了解下吧! 1、原料药的性状 外观、色泽、嗅、味、结晶性、引湿性等为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮存期间是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。 2、原料药的溶解度 通常考察药物在水中及常用溶剂(与该药物溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等)中的溶解度。 3、原料药的熔点或熔距 ...
2017/11/21 10:54:15
在开展生物等效性试验时，试验样品的制备也很重要，要符合要求，否则就会影响生物等效性试验的结果。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性试验样品制备需要注意的两个问题，一起来看看吧! 1、试验样品的制备规模偏小 生物等效性试验样品的制备应符合药品生产质量管理规范(GMP)要求, 同时采用的处方工艺、生产设备应与拟上市产品一致, 规模应达到中试以上。一些申报单位采用小试规模的样品进行等效性试验, 放大生产后才发现处方工艺需要较大变更, 导致需要重新进行生物等效性研究。 2、试验...
2017/11/20 16:49:11
临床试验的四个分期，每一期的目的都不同，工作程序也有所差别。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下一期临床试验的目的和工作程序，一起来了解下吧! 一、Ⅰ期临床试验的目的： 1、在健康志愿者中，对通过临床前安全有效性评价的新药，从绝对安全的初始剂量开始，考察人体对该药的耐受性; 2、对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，为研究Ⅱ期临床试验提出合理的给药方案。 二、Ⅰ期临床试验工作程序： 1.接到CFDA下达的批件; 2.签订合同; 3.阅读有关资料及文献，选择、组织试验研究...
2017/11/20 16:47:38
虽然目前临床试验的安全系数很高，但是仍然存在一定的风险，因此，在进行临床试验期间，做好风险的控制是很重要的。今天，临床试验机构桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验期间如何控制风险，一起来了解下吧! 1、临床试验的质量控制和质量保证 在临床试验过程中，良好的风险控制是建立在完善的质量控制和质量保证工作基础上的。药品注册申请人应当建立临床试验质量控制与保证体系，确保试验遵循试验方案和管理法规，保证临床试验中受试者的权益，以及试验记录和报告数据准确、完整可信。临床试验质量控制主要通过制定临床试验标准...
2017/11/17 10:56:04
参比制剂选择是开展仿制药一致性评价的一个重要环节，也是关键所在，因此一定要慎重。今天，进口参比制剂代理-桐晖药业小编要给大家分享下关于参比制剂选择的相关知识，希望能够对大家有所帮助! 1、参比制剂由企业自行购买，应有合法证明文件。在境外购买用于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂，应提供办理一次性进口所需的《进口药品批件》。其获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。 2、主动申报作为参比制剂的药品生产企业，应保障参比制剂的质量与可及性。 3、一致性评价...
2017/11/17 10:54:33
药品注册人员是药品注册的执行者，一个成功的药品注册人员应该具备哪些专业技能呢?今天，药品注册代理机构-桐晖药业小编要给大家介绍下药品注册人员应该具备的五个专业技能，一起去来看看吧! 1、对细节的高敏感度： 药品注册人员必须具备准确审查和总结科学数据所需的详细工作能力。这些文件有时数百页，甚至数千页，需要注册人员对科学数据充满热情，深入地理解产品的技术背景，以及关注现行的法规规定如何影响产品开发和审批流程，如何制定适宜的申报策略。 2、卓越的沟通技巧： 药品注册人员需要强大的口头和书面沟通...
2017/11/17 10:53:03