对照品和标准品是两个不同的概念，但是很容易让人混淆。今天，桐晖药业小编就给大家介绍下标准品和对照品的区别，希望能帮助大家更好地区分这两种物质! 1、对照品： 用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用 对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。 2、标准品： 用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)或以g计，以国际标准品进行标定。 3、对照品或标准品混用 对照品或标...
2017/12/4 10:27:13
药物临床试验机构想要正常运行，就需要具备相应的条件，而且要进行备案。有人可能对于药物临床试验机构备案的要求和流程不是很清楚，今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药物临床试验机构备案的要求和流程，希望对大家有所帮助! 1、药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告。 2、药物临床试验机构对于在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的基本信息将向社会公开，接受公众的查阅、监督。 3、药物临床试验机构按照备案平台要求注册...
2017/12/4 10:24:47
开展生物等效性试验往往需要有受试者的参与，那么，通常对于受试者有哪些要求呢?今天，桐晖药业小编要给大家讲讲生物等效性试验受试者应该满足的一些要求，一起来看看吧! 生物等效性试验是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其吸收程度和速度差异的人体试验。该类试验主要是比较现在市场上正在销售的药物与被仿制药的区别，如：国产药品与同品种进口药品的区别等，所以该类试验药物为市场正在销售使用的药品。该类试验的对象为健康人群。 对于受试者的条件一般需要满足： (一)拥有中华人民共和国...
2017/12/1 11:28:23
药物临床试验是判定药物安全性、有效性的最关键环节，而临床试验注册也是十分必要的。今天，临床试验机构桐晖药业小编整理了关于临床试验注册常见问题及解答，分享给大家，希望对大家能够有所帮助! 一、为什么临床试验需要注册? 临床试验注册是医学研究伦理的需要，是临床试验研究者的责任和义务。 二、什么样的临床研究需要注册? 所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包...
2017/12/1 11:26:08
在开展仿制药一致性评价时，选择正确的参比制剂很重要。不过药企在选择参比制剂时总会有很多的困惑。今天，一致性评价服务公司桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂可视为等同的三种情况，希望对大家有所帮助! 1、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。 2、非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。 3、同一持证商供应的，欧盟上市不同产地的产品，如能提供适宜的证据...
2017/11/30 10:19:30
近年来，随着新药研发的热度上升，CRO行业也快速成长了起来，那么，你知道CRO是如何走红的吗?今天，CRO公司桐晖药业小编就给大家介绍下CRO的走红历程，一起来看看吧! CRO，全称“合同研究组织”，就是说通过合同订单，为大型制药公司提供新药临床研究的相关服务。这些服务通常包括：药物发现、临床前研究、1-3期临床、代理注册甚至药品上市销售策划等。 也就是说，他们本质上是制药公司的研发外包商，名字虽然挂的是“外包”，听起来略寒酸，但实际上却是人才技术密集型的产业。因为他们解决的，是研发的效率问...
2017/11/30 10:17:39
现实生活中，很多人容易将正版药、印版药、原料药的概念混淆。今天，桐晖药业小编要给大家简单介绍下正版药、印版药和原料药三者的区别，希望对你有所帮助! 1、正版药 正版药，这是中国特有的一个概念，即原研药。原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 原研药上市一般要经过以下阶段： 立项(4个月)——临床前研究(9-24个月)——临床研究申请(大于1年)——临床试验批件—...
2017/11/30 10:15:55
药品注册是药品上市之前必不可少的一个环节，关于药品注册申请，你了解多少呢?今天，药品注册代理公司-桐晖药业小编要给大家分享一份药品注册申请指南，希望能够给大家带来帮助! 一、申请类型 新药上市申请分为临床申请(IND)和上市申请(NDA)两个阶段。非创新药的申请包括验证性临床和ANDA(仿制药、改剂型)。 ANDA：不需要提供临床前(动物)和临床(人体)数据来证明其安全性和有效性，但必需提供产品生物等效性的证明材料。 在美国，IND既不需要批准，也不需要不批准。如果30天内FDA没有同申...
2017/11/29 10:22:18