申请者在提交药品注册申请后，会有一个审评审批的过程，不过不少人在这个阶段会遇到信息变更的情况，那么，如何处理呢?今天，药品注册代理公司桐晖药业小编要给大家讲讲在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更的处理方法，一起来看看吧! 一、如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(食药监药化管〔2015〕122号)的要求，申请人可以公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理(如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息;如由药审中心受理的...
2017/12/7 10:24:35
参比制剂的选择是开展一致性评价的一个重要环节，参比制剂选得好，十分有利于一致性评价的效果。那么，如何选择高质量的参比制剂?今天，进口参比制剂代理桐晖药业小编就给大家介绍下考察参比制剂应该注意的几个方面，一起来看看吧! 1、批数的充足性 应至少获取3批参比制剂样品，且其中最好有临近效期的货架流通样品，如此才能更有效地揭示出参比制剂内在质量。如仅测定1批样品，随后以此为基准研发或评价仿制制剂，可能会出现以偏概全、断章取义的错误结果。 据悉，一些以色列和印度仿制药企是在原研制剂上市后便开始购买(...
2017/12/7 10:22:44
众所周知，预BE就是正式做生物等效性(BE)试验之前所做的试验。那么，做预BE的目的是什么呢?为什么说做预BE可以提高BE的通过率?今天，临床试验机构桐晖药业小编就给大家介绍下这其中的“奥秘”，一起来看看吧! 实际上，预BE可能是设计正式BE试验的工具，更多用于设计合理的正式BE试验方案。通过预BE，可以更合理地确定正式BE试验中的许多参数。 首先，通过预BE可以观察个体内的变异情况，通过这个决定正式BE的样本量大小。 其次，通过预BE可以确认血中药物浓度分析方法、采血时间、采样量、时间间...
2017/12/6 10:20:48
在原料药和制剂质量标准中如需使用对照品，那么就需要根据对照品的相关情况开展必要的研究，并在注册申报资料中提供相关的研究资料。今天，桐晖药业小编就给大家介绍下对照品的研究要求，一起来了解下吧! 目前在我国药品技术审评中，除来源于中国食品药品检定研究院的对照品外，对于来源于国际公认机构的对照品，例如EP，BP，USP， JP，WHO等对照品，仅要求提供来源证明性文件、批号，对照品使用目的、纯度。贮存条件、有效期等方面的信息，一般不再要求对其结构，纯度和含量等进行研究。 如果对照品是从非监管当局认...
2017/12/6 10:18:18
仿制药一致性评价是目前医药行业的热点，但是不少药企在在开展一致性评价的过程中也遇到了不少困难。今天，一致性评价公司桐晖药业小编要给大家分享下关于开展仿制药一致性评价面临的难点，希望对大家有所帮助! 1、我国仿制药存在的主要问题是数量众多但质量参差不齐，与原研药相比疗效差异显著。同时，还存在产能过剩、无序及恶性竞争、劣币驱逐良币等问题，让患者和医生对仿制药的疗效失去信心。 2、由于不同厂家的原料药存在诸多差异，仿制药在溶出、分布、吸收、代谢、稳定与安全性等方面与原研药可能存在差异，进而影响仿制...
2017/12/6 10:15:38
原料药在生产的过程中，离不开一整套的设备支持，而且原料药生产设备的选择也直接关系到原料药的质量。那么，如何选择原料药生产设备呢?今天，桐晖药业小编就给大家介绍下选择原料药生产设备的一些要求，一起来了解下吧! 选择原料药生产设备的要求： 1、设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。 2、设备的结构要简单，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光滑，易清洁，与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、...
2017/12/5 11:08:18
生物等效性试验是在药物研究开发阶段一个重要的环节，而且需要有受试者的参与，但是很多人对于生物等效性试验的流程还不太了解。下面，临床试验公司桐晖药业小编就给大家简单介绍下生物等效性试验的具体流程，一起来看看吧! 1、XX临床机构接到XX药品试验需求。 2、由专业人士设计制定方案等。 3、伦理委员会批准XX方案，保护受试者的权益、安全性和健康。 4、拿到批文后，就可以开始试验了。 5、试验第一步，招募受试者。 6、合格的受试者了解试验的获益和风险后再签署知情同意书。 7、受试者将享受医...
2017/12/5 11:05:32
为了药学研究更好更快速地发展，建立药学研究质量管理规范是很有必要的，今天，药学研究服务公司桐晖药业小编要给大家介绍下建立药学研究质量管理规范的三个好处，一起来了解下! 1、更好的落实《药品注册管理办法》相关要求 2007年修订的《药品注册管理办法》第二十三条规定：“药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性”，建立药学研究质量管理规范是将本条要求加以落实的有效措施，也是加强药物研发监督管理的需要。药学研究过程涉及到项目的立项管...
2017/12/4 10:29:49