BE试验中生物样本测定是必有的一个环节，不过在这个环节常常会有很多问题出现。今天，桐晖药业小编给大家整理了BE试验中关于生物样本测定常见的几个问题，一起来看看吧! 1、方法的专属性或灵敏度不能满足要求 审评中注意到 ,有的品种采用的测定方法灵敏度或专属性不能满足要求, 导致试验结果不能支持BE的评价，导致未能获得批准。 2、样品的稳定性考察不完善 由于BE试验样本从采样到检测的周期通常需要几周至几个月 ,在其贮存期间目标药物的稳定性需经考察验证。申报资料中应提供生物样本分析测定涉及的稳定...
2017/12/11 10:31:35
新药开展临床试验有很多环节，做好每一个环节，才能保证试验的质量。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下新药临床试验开展的过程中需要注意的一些问题，希望对大家有所帮助! 1、设立伦理委员会并明确其职能，参试者的筛选标准，参试者的知情同意(知情同意书)，参试者人数; 2、分配参试者到各组去的随机化方法，随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理)，出现紧急情况时紧急解盲的程序; 3、 对照药物选择(安慰剂)，疗效指标的选取; 4、 随访计划，不良事件的定义和处理程序; 5、病例报告表的设计、填写...
2017/12/11 10:29:10
为了促进医药行业的稳步向前发展，国家会根据市场的动态出台相关政策。今天，桐晖药业小编要给大家简单介绍下2017年发布的三大医药政策对医疗行业的影响，一起来看看吧! 一、药品管理法 10月23日，CFDA对《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》公开征求意见。 药品管理法之所以备受重视，是因为它是医药行业的唯一一部大法，是需要通过人大表决的大法，其他医药行业法仅为部门法。 此次只是局部修改。主要涉及全面落实上市许可持有人制度、新药临床申请60天时限、临床试验机构实行备案管理...
2017/12/11 10:26:54
近日，国家食品药品监督管理总局发布了关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告，决定取消药用辅料和药包材单独审批。今天，桐晖药业小编就给大家分享下这一公告的内容，一起来看看吧! 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告 (2017年第146号) 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)，取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和...
2017/12/9 10:24:21
临床研究中选择合理的统计方法很重要。那么，应该如何选择呢?今天，临床研究外包服务机构桐晖药业小编就给大家介绍下临床研究中决定统计方法的四个因素，一起来看看吧! 一、研究设计 1、完全随机设计(成组设计)--最常见，最容易实施的实验方案设计。 2、配对设计(区组设计)--将具有相似特征的研究对象配成对子，然后再将每个对子的对象随机分配到两个组进行实验。 3、析因设计---同时研究多个实验因素对结果的影响。 4、重复测量设计---同一对象在不同时间点上进行某个指标的观测，以分析该指标在时间...
2017/12/9 10:21:56
近年来，我国CRO行业发展迅速，并且形成了自己的优势，在药品研发的过程中发挥着重要的作用。那么，CRO 行业快速发展的原因是什么?今天，CRO公司桐晖药业小编要给大家介绍下促使我国CRO行业快速发展的五个原因，一起来了解下吧! 1、CRO 的快速发展要归功于我国丰富的技术人才资源 我国每年有大量的化学、生物、医学、药学等专业的高校毕业生走向社会，成为 CRO 及相关行业的人才基础。此外，由于国内生物医药行业发展潜力巨大，吸引了大量优秀的海外人才到国内发展，这对中国医药行业研发能力的提升起着至...
2017/12/8 10:07:50
医药中间体是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。今天，桐晖药业小编要给大家分享几点关于医药中间体开发的建议，供朋友们参考，希望能对大家有所帮助! 1、医药中间体生产中，技术含量起着决定性作用。开发产品技术水平要求比较高，需要大量进口的产品，如含氟吡啶中间体。 2、开发生产专利将到期产品的中间体。随着销售额名列前位的多种专利药到期，它们的生产将需要大部分中间体，如邻甲苯基苯甲腈。 3、开发生产专利期内的药物中间体 专利药利润非常高，使得其原料药和中间体利润都偏高，与这些公司...
2017/12/8 10:05:46
原料药是药品研发的必要物质，但是很多人对于原料药的相关知识还不是很了解。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下原料药的一些基础知识，希望能帮助大家更好地了解原料药，一起来看看吧! 1、原料药是什么? 原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。 2、原料药的分类 原料药分为非无菌原料药和无菌原料药。 质量标准中有无菌检查项目的原料药为无菌原料药。l无菌原料用常用于注射剂，通常可直接分装成注射剂。l注射原料药不一定...
2017/12/8 10:03:42