想要开展临床试验，就需要进行临床试验注册。不过，很多人都会有疑问，为什么要进行临床试验注册呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下进行临床试验注册的意义，希望对大家有所帮助! 1、需要保证卫生保健相关的决策均具备所有相关的证据。 2、如果出现发表偏差及选择性报告，则难以作出明智的决策。 3、赫尔辛基宣言规定，“在第一个主体募集前，每个临床试验都必须在可公开访问的数据库中注册” 。 4、提高类似或相同试验的知晓度将有可能避免研究者和资助机构的不必要的重复试验。 5、对正在进行的临床试验的描述...
2017/12/18 9:14:36
很多人对于仿制药一致性评价的申请流程不是很清楚，今天，桐晖药业小编要给大家简单介绍下仿制药一致性评价申请的流程，针对不同情况，要求也是不一样的，大家要根据实际情况进行申请，一起来看看吧! 一、属于改变处方工艺的仿制药(包括进口仿制药)，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，在申请表特别申明事项中注明 “一致性评价申请，处方工艺有变更”。国产仿制药申报资料应符合《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(食品药品监管总局公告2016年第120号)、《关于发布化学药...
2017/12/14 10:26:09
原料药和辅料是药品制剂的重要组成部分，这两者的质量直接关系到药品的质量，因此，选择原料药和辅料的时候一定要谨慎。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲原料药、辅料、制剂三者之间的关系，希望对大家有所帮助! 好的制剂由合格的原料、辅料与科学的生产工艺三大要素组成，缺一不可。 首先，原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外，其中的杂质控制是非常重要的，过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用，反而会带来伤害。 其次，辅料的作用是重要的。它能够帮助增加原料药的溶解度、控制原料药的...
2017/12/14 10:24:04
仿制药是原研药的仿制品，用来替代原研药，以降低消费者和政府在处方药上的医疗支出。那么，什么样的仿制药才算合格呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下能够获得批准的仿制药必须满足的几个条件，一起来看看吧! 按照FDA的要求，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件： 1、和被仿制产品含有相同的活性成分，但非活性成分(辅料)可以不同; 2、和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径完全一致; 3、生物等效; 4、质量符合相同的要求; 5、生产必须在GMP标准下严格执行。对比FDA对于仿制药与原研...
2017/12/13 10:22:07
新药研发的过程中通常都需要用到对照品，然而由于各种各样的原因，导致对照品质量出现各种问题，影响研究的结果。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药研发过程中对照品容易出现的三个问题，希望引起大家的注意! 1、选择不合适的对照品 对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性，例如：克拉维酸的对照品为克拉维酸锂，实际被测物为克拉维酸钾。用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足，造成同一个品种可能具有不同成盐...
2017/12/13 10:19:39
开展BE试验不是一件容易的事情，在这个过程中总会遇到各种各样的问题。今天，桐晖药业小编要给大家分享下开展BE试验常见问题的官方解答，希望对大家有所帮助! 1、是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验? 答：通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。 2、开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究?如临床治疗剂量为5mg、10mg和20mg，但药物品规只有5mg和10mg规格时，这时应选择受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片...
2017/12/13 10:16:46
生物等效性试验不等效的原因是什么?不少药企在开展生物等效性试验时，获得的结果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢?今天，桐晖药业小编要给大家分析下生物等效性试验不等效的两大原因，一起来了解下吧! 一、生物等效性试验本身的原因： 生物等效性试验，虽然是在人体进行的试验，但其目的却并非为了直接观察试验药物的安全有效性，而是以体内试验的方法来评价两个制剂之间的差别以及这种差别程度的可接受性。因此，生物等效性试验从试验设计开始，就应该尽可能地减少试验中的干扰因素，如采用交叉设计、统一受试者性别...
2017/12/12 10:22:05
在药品研发的过程中， 参比制剂选择是让很多药企头疼的问题，这期间总会遇到各种各样的问题。今天，桐晖药业小编给大家整理了一些常见的参比制剂相关问题及专业解答，希望对大家有所帮助! 1、在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可? 答：根据总局2017年第100号公告及其政策解读，“关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在...
2017/12/12 10:19:49