原料药是药品生产的基础物质，原料药的质量直接影响药品的质量。而原料药质量与起始原料的质量密不可分，选择好起始原料很重要。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下起始原料的选择应该注意的一些事项，希望对大家有所帮助! 起始原料的选择除应符合相关指导原则的要求外，还应符合以下原则： 1、应是原料药的重要结构组成片段。 2、原料药生产厂应对起始原料的杂质(包括残留溶剂与重金属等毒性杂质)全面而准确的了解，在此基础上采用适当的分析方法进行控制，并根据各杂质对后续反应及终产品质量的影响制订合理的限度要求。 ...
2017/12/20 10:00:00
药用辅料进口通关需要按照国家的相关要求进行，才能保证顺利通关。那么，我国药用辅料进口通关的要求是什么?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下国家食品药品监管总局对于药用辅料进口通关的要求，一起来了解下吧! 一、对于进口药品目录中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验。” 二、药用辅料批准证明文件包括以下...
2017/12/19 11:13:44
参比制剂进口需要经过很多程序，药企在办理的时候总会遇到各种问题，因此不少药企会将参比制剂进口委托给专业公司代理，可以提高效率。今天，桐晖药业小编就给大家讲讲参比制剂进口委托给专业公司的几个好处，希望对大家有所帮助! 1、参比制剂的选择、备案 专业公司可以协助企业查找项目的参比制剂，并进行参比制剂的备案工作。 2、一次性进口批件申请 公司可协助企业填写一次性进口批件，协助企业计算参比制剂所需的用量，筛选最合适的包装规格。 3、参比制剂采购 通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道...
2017/12/19 11:09:08
仿制药一致性评价是目前医药行业的热点，国家对此也比较重视。那么，哪些仿制药需要开展一致性评价呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下需要开展一致性评价的仿制药的范围，一起来看看吧! 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。 首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成...
2017/12/19 11:07:15
在进行药品注册时，通常都需要申请者提交完整的申请资料。但是，很多人在准备申请资料时往往会出现各种问题。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲药品注册对于申请资料的要求，希望对大家有所帮助! 1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责; 2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后; 3、报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及...
2017/12/18 10:11:55
对照品在药品研究中占有十分重要的位置，在使用和贮存对照品时需要按照要求进行，才能更好地避免影响对照品的质量。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下对照品的使用和保存注意事项，一起来看看吧! 一、对照品贮存： 对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。 二、对照品使用： 1、正确开启。很多标...
2017/12/18 10:09:23
临床试验机构在接BE项目之前，通常需要做一个权衡，只有各方面条件都合适，才更有把握成功地开展BE项目。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲临床试验机构在接BE项目时需要考量的几些方面，希望能够给大家带来帮助! 1、风险的可控性 例如，申办方的研发能力、经济实力;CRO公司BE项目经验和技术能力;品种的市场价值和生命周期，BCS类别属性，是否会成为CFDA限制性品种。此外，从临床的角度还需要考虑试验的药品对健康人群是否安全。 2、伦理审查 备案制实施后，需要先通过伦理委员会审查批准后的项目，才可...
2017/12/18 9:22:17
近几年，我国的原料药及医药中间体行业得到了蓬勃发展。那么，有哪些医药中间体比较受欢迎呢?今天，桐晖药业小编为大家盘点了目前比较火的八种医药中间体，一起来看看吧! 1、丙酮酸 丙酮酸是所有生物细胞糖代谢及体内多种物质相互转化的重要中间体，因分子中包含活化酮和羧基基团，所以作为一种基本化工原料广泛应用于化学、制药、食品、农业及环保等各个领域中。如用于合成消炎镇痛药辛可芬、抗结核药异烟肼丙酮酸钙、激素诺孕烯酮、解热药 2-苯基喹啉-4-羧酸、驱虫剂恩波吡维胺、维生素 B6 等。 另外，丙酮酸钠用...
2017/12/18 9:20:10