生物等效性试验中参比制剂选择是关键，选择正确的参比制剂才能保证实验高质量完成。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性试验中参比制剂选择常见问题，希望能够引起大家的重视! 由生物等效性试验目的可知, 参比制剂应当选择原研厂产品, 试验结果才能支持试验制剂与原研产品治疗学等效的判断。在目前仿制药生物等效性试验中, 大多数申报单位都能够恰当地选择参比制剂, 尚存在问题主要表现在改剂型产品的仿制药申请中。 如某药物原研厂产品为片剂, 国内先有企业按改剂型产品申报了胶囊剂, 经与原研厂片剂进行生物...
2017/12/23 10:19:05
仿制药研究过程中会涉及到对照品的使用和保存。正确的使用和保存对照品能保证其更好地发挥作用。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲仿制药研究中使用和保存对照品的注意事项，一起来了解下吧! 由于对照品使用目的不同，常常存在不同形式，如头孢孟多酯钠，美国USP提供三种形式对照品：头孢孟多锂、头孢孟多钠以及头孢孟多酯钠三种形式的对照品，应该根据不同检测需要选择不同的对照品。但在实际使用中发现部分申请人混杂使用，将含量测定用对照品用于鉴别，鉴别用对照品用于含量测定。 由于对照品存在形式不同，在含量测定时其折算...
2017/12/23 10:16:39
开展BE试验的时候，需要投入大量的人力物力，方方面面都是需要花钱的，那么，大概需要多少费用要怎么计算呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验费用的计算方法，希望对大家有所帮助! BE试验的价格主要包括医院费用、检测费用、临床CRO服务费、统计费用四个部分。 1、医院费用 在上述四部分中，医院费用占比最大，约占到整个费用的50%。虽然每个医院收费不同，但估计各医院收取的BE费用均不低于百万元。医院费用中主要包括管理费(餐费、住院费、药品管理费、机构临床质控费等)、监护费(研究者劳务费)、...
2017/12/22 10:08:34
新药研发是一项复杂的工程，需要环环递进去完成，那么，具体的研究开发流程是什么样的呢?今天，桐晖药业小编要带大家了解下新药研究开发的流程，希望对大家有所帮助! 一、发现苗头化合物 从新药发现阶段来看，苗头化合物采用体外和生物实现筛选大量的化合物，是制药公司为了发现新的活性化合物通常采用的方法。这一方法常被指责为过于昂贵，对研究者来说缺乏主动性、创造性，结果也不可预测。此外，对活性化合物的分子修饰也经常被批评为只能产生一些时髦的模仿性药物，其疗效不能明显超过先导化合物。尽管如此，筛选仍然是寻找新...
2017/12/22 10:06:09
医药中间体由于具备投资效率高、利润率高、附加值高等特点而受到广泛的关注。不过，目前我国医药中间体发展仍然面临一些问题。今天，桐晖药业小编要给大家简单介绍下我国医药中间体发展面临的问题，一起来看看吧! 1、医药中间体企业多为私营企业，投资规模普遍偏小，投资额基本在数百万到一两千万之间，但经营较为灵活，能够快速有效应对市场变化; 2、医药中间体企业分布较为集中，以江浙为主，特别是浙江台州、江苏金坛两地，集聚了大量医药中间体企业; 3、医药中间体企业面临环保压力逐步加大，建设环保处理设施势在必行...
2017/12/21 9:59:51
目前，国内的CRO行业发展迅速，在医药研发领域作出了突出的贡献。很多人都在关心CRO产业未来的发展趋势，今天，桐晖药业小编要给大家介绍下国内CRO产业的发展趋势，一起来了解下吧! 1、 CRO业务纵向一体化趋势明显加速 国内CRO龙头企业开始通过投资、并购的方式，拓展产品线及服务。另外随着国内优秀CRO企业上市，大量资金涌入CRO产业，并购整合或将加速，产业集中度将加强。 2、 国内CRO产业竞争加剧 随着中国加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)之后，国内药品研发、临床试验在准入...
2017/12/21 9:57:03
开展临床试验的目的是确定试验药物的疗效与安全性。通常需要病人或者健康志愿者的参与，可能很多人对于临床试验没有太多了解，会有各种各样的疑问。今天，桐晖药业小编要给大家解答下患者对于临床试验常见的三个问题，希望对大家有所帮助! 1、医学领域为什么需要临床试验? 医学的进步离不开临床试验，而这个过程离不开病人的支持。就像肺癌的靶向治疗，只有经过基因检测发现表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期肺癌，接受靶向药物治疗才有效，而没有发现突变的患者，接受靶向治疗不仅没有效果，还延误治疗。这一结论，就是通...
2017/12/21 9:54:54
在开展一期临床试验之前，做好充足的准备，才能推动试验顺利进行，保证试验的质量。那么，一期临床试验开展之前需要做好哪些准备呢?今天，桐晖药业小编就给大家介绍下一期临床试验开展之前需要做好的准备，一起来看看吧! 一、临床试验前的研究资料 当一个新药经过充分的临床前研究，在动物实验中证明了安全性和有效性，可报请药品监督管理部门，经审查批准后进行临床试验。同意I，II，III期临床试验的批复常一同下达，但不可同时开始，应严格执行I期在先的原则，只有在I期试验完成并制定出安全的给药方案后方可进行其后各...
2017/12/20 10:02:11