药用辅料的质量直接影响到药品制剂的安全性和有效性，选购时一定要慎重。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下选用药用辅料时应该考虑的几个因素，希望能帮助大家选购到合适的药用辅料，一起来看看吧! 1、药物辅料的性质 必须要了解药用辅料的性能、功能、质量规格、稳定性、配伍禁忌等。如辅料的吸湿性，对药物的相容性，流动性，溶解性，粘度等。 2、无不良影响 即不降低药品疗效，不产生毒副作用，不干扰质量监控。通常情况下要求辅料为“惰性”物质，即其物理、化学、生物学性质稳定。 3、药物的性质 必须要了解药...
2017/12/27 11:10:09
大家都知道，新药临床试验是分期进行的，而且每一期试验的内容和目的都是不同的。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验一期至三期的主要内容和特点，一起来了解下吧! 一期：也是安全试验，主要的试验设计是测试新药的安全剂量，仅需少数病例参加即可。当您已尝试各种有效的治疗方案，而您的转移病灶仍无好转趋势时，您有可能被邀请作为一名参加此试验的志愿者。少数患者可能从参加此试验获益，但多数患者并不能从中获益，因为此一期试验是为二期试验作准备的，当通过一期试验确定最佳剂量后，在二期实验中就有可能取得肿瘤缩小之...
2017/12/27 11:08:10
开展生物等效性试验是近年来医药行业的一个热点，但是药企在开展试验的过程中仍要面临不少问题。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下目前我国开展生物等效性试验的难点，一起来了解下吧! 1、机构资源紧张，且配合度不理想;经验丰富的少，水平参差不齐;合规经验不足(缺乏);费用高; 2、伦理审批较慢，项目推进慢;受试者招募问题也比较突出; 3、产品的选择;参比制剂的选择;试验基地的选择;检测单位的选择; 4、体外溶出不一致;BE成功率不高，时间长，原因复杂; 5、BE方案的设计和实施; 6、产品取舍...
2017/12/27 11:05:49
在进口药品注册的过程中，大家总会遇到各种各样的问题，导致无法顺利进行注册。今天，桐晖药业小编给大家整理了常见的一些进口药品注册的相关问题和专业的解答，希望对您有所帮助! 1、进口药品的申请人有什么要求? 答：(1)申请人为申报品种在生产国或地区的合法制药厂商。 (2)申请人(包括香港、澳门、台湾的申请人)不能直接申报，必须由其驻中国的办事机构申报，或委托中国境内合法机构作为其代理申报。 (3) 申报代理是进口药品申请人在中国处理与进口注册有关事宜的合法代表。 2、进口药品注册申报代理的...
2017/12/26 10:17:40
开展BE试验之前，做好充分的准备才能保证试验能够顺利进行并且获得理想的效果。那么，在进行BE试验时有什么需要注意的问题呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验中不容忽视的四个方面，一起来看看吧! 1、预试验 较小样本的预试验,可以进一步验证建立的生物样本测定方法的可行性 ,考察药物个体内的变异性 ,验证取样点设计的合理性, 并提供其他有益的信息。 2、试验样品的提供和保存 试验样品的真实可靠是BE评价的前提。关于试验样品及其保存、申报资料中应有详细的说明，包括提交试验机构的样品量、批...
2017/12/26 10:15:31
医药中间体和原料药是药品研发中的重要物质。但是很多朋友分不清楚两者的关系是什么?今天，桐晖药业小编就给大家简单讲讲医药中间体和原料药两者的关系，一起来了解下! 我们先来看看两者的定义： 原料药：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 中间体：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分...
2017/12/25 10:51:22
在仿制药的研发过程中，药用辅料是不可或缺的。而且辅料的种类、来源、质量都会影响到仿制药的质量。今天，桐晖药业小编要给大家分享下专业人士关于规范药用辅料的几点建议，一起来看看吧! 1、明细对文号管理和对备案管理的药用辅料的风险控制理念、辅料的来源、辅料的分类以及申报资料要求，开展辅料的 DMF 管理;尽快制定针对药用辅料的法律法规。 2、在建立合适的法律体系的基础上，采用制剂企业审计+动态 GMP 核查+制剂注册时辅料的有因检查，对药用辅料厂商进行监管;针对同一辅料同一厂家多家制剂企业使用的情...
2017/12/25 10:49:18
如何提高临床试验的完成效率呢?这是很多药企关心的问题。今天，桐晖药业小编来给大家划重点了，一起来看看开展临床试验需要把握好的三个重点，希望对大家有所帮助! 一、品种筛选 1、时间节点：CFDA公布的要求2018年前完成一致性评价的基药品种。 2、市场潜力：综合考虑资金实力、产品销售、市场核心竞争力等，遴选和评估品种，拳头产品优先出击。 3、BCS分类：按BCS分类，I类→IV类→III类→II类。 4、工艺评估：技术人员评估制剂和处方工艺的难度，由易到难。 二、选好参比制剂 1、分...
2017/12/25 10:47:28