药物临床试验机构需要具备相关的资质才能够正常开展试验，机构在成立之初必不可少的一个环节就是备案。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药物临床实验机构备案的要求，一起来了解下吧。 1、药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告。 2、药物临床试验机构对于在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的基本信息将向社会公开，接受公众的查阅、监督。 3、药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗...
2018/1/3 14:40:38
提到生物等效性试验，有一个比较受关注的词就是“溶出度”。溶出度在生物等效性试验中是很重要的，为什么呢?下面，桐晖药业小编就给大家简单分析下生物等效性试验中溶出度的重要性，一起来了解下吧! 1、什么是溶出度? 溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下的溶出速率和程度，其重要性不言而喻。 2、溶出度为什么重要? 仿制制剂与参比制剂体外溶出行为相似，并不等于二者体内生物利用度等效，但可显著降低不等效风险。如不进行溶出曲线研究，就贸然开展BE试验，失败的可能性将极大，也无法保证...
2018/1/2 14:10:56
仿制药一致性评价需要用到参比制剂，但是很多人对于参比制剂的用量不知道如何把握。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下有关仿制药一致性评价参比制剂考察及用量估算的相关知识，希望对大家有所帮助! 一、参比制剂应提供几个批号? 答：根据总局2016年8月16日发布的第120号通告《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》： 1、质量考察： 每个规格原则上应提供3批(至少1批)参比制剂的考察数据; 2、溶出曲线考察：每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据;...
2018/1/2 14:08:40
申办者如果想要将临床试验研究外包给专业的CRO公司，那么，选择一个好的合作伙伴是至关重要的。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下选择CRO公司需要注意的几个方面，希望能够对大家有所帮助! 在选择CRO公司时，应建立一套审查标准，包括费用与资源两方面。 1、在初步寻找筛选阶段，应尽可能多寻找一些CRO以供选择与审查。审查应在公正透明与客观的情况下进行，以评估不同的CRO。 2、在选择和审查CRO时，有关该CRO的信息越多，误判的可能性越小。错选CRO有时会造成不可弥补的损失，重做临床试验的代价是...
2017/12/29 10:37:00
开展临床预实验是一项严谨的工作，必须要做好充分的准备，才能保证试验高质量地完成。那么，在开展临床预实验前需要做好哪些准备呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下开展临床预实验前需要做的一些准备工作，希望对大家有所帮助! 1、专题讨论：组织有关研究人员对文献阅读小结或综述等循证结果进行专题交流，以获得同行的宝贵建议，以促进更深入的思考，而形成具有一定创新特征的研究方法。 注意事项：研究方法不可简单照搬、应用文献中的研究方法，要根据自己所选课题的实际情况，结合自己的经验、结合临床护理问题、结合研究对...
2017/12/29 10:30:31
我国原料药的生产和出口在世界原料药市场上占有很大的比重，其中，在一些品种上具有较强的竞争力。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下我国原料药四大类优势品种，一起来了解下吧! 1、抗生素 生产水平处于国际先进水平，原料药占据了国际抗生素原料30%的市场份额。 2、解热镇痛药 是我国传统的优势原料药品种，其中扑热息痛、阿司匹林和安乃近的产量居世界前位，扑热息痛的产量占世界总产量的近50%。 3、维生素 维生素以VC和VE为主要代表，VC产量近5万吨，是世界最大的生产和出口国。VE产量也快速增长...
2017/12/29 10:27:50
临床试验用药物需要满足那些要求呢?这个问题一定要了解清楚，否则在实验中出现问题就麻烦了。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验用药物的几点要求，希望能够对大家有所帮助! 1、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 2、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品...
2017/12/28 10:13:33
近两年来，我国仿制药一致性评价成为医药行业的热门话题，国家也出台了一系列相关政策加速推进一致性评价。那么，开展仿制药一致性评价的意义是什么呢?今天，桐晖药业小编就来给大家简单介绍下： 根据国家食药监总局的要求，对通过质量一致性评价的，各省级药品监督管理部门要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查;还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。在国家食药监总局规定时间内未通过质量一致性评...
2017/12/28 10:11:25