为了要证明仿制药在质量和疗效上与原研药品能够一致，通常需进行生物等效性(BE)临床试验。那么，生物等效性判定标准是如何设定的?今天，生物等效性研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性判定标准的设定背景，一起来了解下吧! 生物等效性(Bioequivalence，BE)是指生物效应的一致性，主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药的研究开发与临床药品应用的替换，其基本要求都是不同制剂间具有生物等效性。因此，BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。药物制剂间的BE评价，虽然可以通过临床...
2018/1/23 10:15:10
很多人想了解对照药品一次性进口申请的要求是什么?今天，进口药注册代理-桐晖药业小编就来给大家介绍下对照药品一次性进口的申请要求，一起来看看吧! 1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口： (一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; (二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。 3、申请用途：作...
2018/1/23 10:12:37
近年来，随着医药企业的研发热情持续高涨，医药研发服务外包行业也得到了快速的发展。今天，医药外包服务公司-桐晖药业小编要给大家介绍下三种医药外包服务组织各自主要的服务内容，一起来看看吧! 医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。医药外包组织服务范围囊括药物生命周期的各个主要阶段，可主要分为CRO、CMO、CSO 三种。 CRO:Contract Research Organization,医药研发合同外包服务机构...
2018/1/23 10:09:15
申请进口药品通关时有哪些需要注意的问题呢?今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品通关申请的几点注意事项，希望能够对大家有所帮助! 1、申请人报送所进口品种的有关资料一式两份，提交复印件的，应当加盖进口单位公章，并出示原件供审核; 2、申请材料中同一项目的填写应一致;申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册; 3、展览药品(在展览会、技术交流会或类似活动中展...
2018/1/22 10:38:41
为了促进药物一致性评价的稳步发展，我国出台了一系列的政策。今天，药物一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下不同阶段我国药物一致性评价的政策，一起来看看吧! 第一个阶段是2012 年到2015 年上半年，国务院首次提出要开展药品一致性评价，但并未持续推进。 2012年1 月20 日，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5 号)提出全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价，尽管当时规划要求“国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015 年前完成”，但直到2012...
2018/1/22 10:36:51
开展仿制药一致性评价是很多企业目前的重点工作，如何做好仿制药一致性评价呢?首先就要了解其流程是什么。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下仿制药一致性评价的流程，一起来了解下吧! 一、评价品种名单的发布 国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的品种名单。药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。 二、企业开展一致性评价研究 药品生产企业是开展一致性评价的主体。对仿制药品(包括进口...
2018/1/20 10:19:41
进口药品注册想要顺利进行，有哪些需要注意的问题呢?今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品注册需要避开的几个误区，希望能够给大家带来帮助! 1、国外和中国一样。其实国外药品管理制度有自己的特点如欧美国家实行”持证商””生产商””销售商”三权分离制度，与国内全绑定在制药企业是完全不同的，因此，你的签约伙伴务必是持证商，而不应是生产商、包装商或销售商，否则即便获得IDL，也无法顺利实现贸易。 2、国外品种是从一而终。其实，国外的产权交易非常活跃和频繁，往往一个新药从开始研发到注...
2018/1/20 10:17:50
我国医药中间体行业发展迅猛，目前，已基本满足医药生产所需的化工原料和中间体。今天，医药中间体代理-桐晖药业小编要给大家简单介绍下我国主要医药中间体的发展状况，一起来看看吧! 目前，我国每年约需化工配套的原料及中间体2000多种，需求量250万吨以上。经过30多年的发展，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口，而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，医药中间体大量供应出口。 我国主要原料药及中间体： 1、 抗菌素及中间体 抗生素类药物又分为β-内酰胺类、喹诺酮...
2018/1/19 10:23:55