今天，进口药注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下中印原料药各自的特点，一起来了解下吧! 1、中国原料药的特点 我国具有完善的原料药产业基础，是全球第一大原料药生产国与出口国，在化工资源、生产成本、中间体和原料药研发等方面具有优势，主要种类和品种包括：抗生素/抗菌素类，具有比较优势的是青霉素、四环素、氯霉素等产品;维生素类，优势最大的是维生素C;解热镇痛类;柠檬酸、地塞米松类;化学原料药等。 然而，中国制剂出口远远落后于印度，加之国际各种证书较少、原料药质量认可度不高等原因，使得国内许多原料...
2018/1/26 10:28:03
生物等效性试验数据核查中会发现各种各样的问题。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编给大家整理了生物等效性临床试验数据核查中常见问题，希望能够引起大家的注意! 1、临床试验条件与合规性欠缺 (1)临床试验由第三方托管，研究者未实际参与过程实施，原始记录却由其签名;(2)伦理审查批准的方案和知情同意书与执行的版本不一致;(3) Ⅰ期研究的人员、床位数不能满足临床试验需求，承接的试验项目超出了所能接受的能力(4);检测仪器无审校追踪功能;(5)临床试验合同经费未覆盖临床试验所有开支，如受试者补...
2018/1/26 10:25:30
今天，进口药注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品通关单备案办理指南及应注意的常见问题，希望能够对大家有所帮助! 一、获取进口药品通关单备案的条件： 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批 1：取得工商部门营业执照。 获得本部门审批的必要条件 应 1：取得国家食品药品监管局核发的《进口药品注册证》(或者医药产品注册证)，或者《进口药品批件》(或者进口药材批件)，进口麻醉药品、精神药品还需取得国家食品药品监管局核发的麻醉药品、精神药品《进口许可证》; 2：进口的药品属于《进口...
2018/1/25 10:54:04
通常情况下，开展预BE试验有利于为正式BE试验提供参考。那么，什么情况下需要做预BE试验呢?今天，广州临床研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下需要做预BE试验的几种情况，一起来看看吧! 1、口服速释制剂(不包括口崩片，口含片等) (1)大部分BCS4类，部分BCS2类; (2)大部分高变异药物; (3)窄治疗窗药物; (4)大部分胃肠道不稳定的药物。 2、大部分口服缓控释制剂 3、挑战制剂专利的药物 挑战专利时，受试制剂在许多方面与参比制剂不同， 如晶形，粒径，辅料种类，工艺等。...
2018/1/25 10:45:31
关于一致性评价，大家一定会存在各种各样的疑问。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家分享下关于一致性评价常见问题的官方解答，希望能够对大家有所帮助! 1、对企业选择参比制剂的自主行为，是否明确企业所应承担的责任?《公告》第三条提出，企业自行从境外采购的参比制剂产品，企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，及时终止相关工作，将“视情况免于责任”，什么情况给予免责，标准如何把握，如何确保追责免责的准确执行，不会出现误伤或者纵容? 企业负责参比制剂的选择、购买及使用，对全过程负责。发现...
2018/1/25 10:43:44
BE试验监查工作可以及时查缺补漏，促进试验规范顺利地进行。那么，BE试验监查包括哪些内容呢?今天，广州临床研究公司-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验监查的三大要点，一起来看看吧! 一、 对临床工作进行监查： 1、研究者的职责分工及其对应的资质、其具体实施内容与分工的一致性; 2、是否有足够的证据佐证受试者真实参加临床试验; 3、受试者是否符合方案要求进行入选、给药、观察、生物样本采集以及随访; 4、药物的接收、保存、领用、使用、返还过程以及记录是否符合要求; 5、确认生物样本采集、...
2018/1/25 10:42:04
药企开展临床试验时找CRO公司合作可以成本控制、缩短上市时间、降低风险。那么，如何正确选择CRO公司呢?今天，广州临床研究机构-桐晖药业小编就来给大家讲讲选择临床试验CRO公司需要考虑的五个方面，希望对大家有所帮助! 一、看公司规模 CRO规模对临床试验质量至关重要。临床试验是人才密集型行业，从专业角度，需要医学、药学、工程、数据或统计等各个专业人才;从流程角度，需要与CFDA、申办方、与医院机构、伦理、研究者沟通;从法规角度，医疗器械多中心临床试验普遍要求3家及以上临床试验机构;从质控角度...
2018/1/24 10:45:28
药用辅料在药品制剂的研究、开发和生产中起着主导和关键作用，直接影响着药品的质量。今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编要给大家介绍下药品研发中药用辅料的作用，一起来了解下吧! 1、药用辅料可改变药物的给药途径和作用方式 同一种药物，采用不同的药用辅料制成不同药物剂型和制剂，可以改变药物的给药途径和作用方式，使同一种药物获得多种不同的治疗目的。如硫酸镁，制成外用溶液剂，外敷刺激局部，促进血液循环;制成内服溶液，口服则为溶积性泻药;制成注射液，用于治疗惊厥、子痫、尿毒症、破伤风与高血压性脑病。 ...
2018/1/24 10:42:40