今天，一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家提醒一件事，这件事是药企在2018年不得不做的，它就是仿制药一致性评价，一起来了解下吧 在2016年03月05日高层发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，要求国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 随后，总局在2016年08月17日发布《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》。统计了2018...
2018/2/6 9:37:33
临床试验是有组织的，有监督的研究，其中对新药或疗法的安全性和有效性进行测试，以开发新的治疗方法，帮助那些患有目标疾病的人。那么，对于临床试验的发展史你了解吗？下面临床试验机构-桐晖药业的小编就带你走进临床试验的历史。 临床试验历史悠久，旧约记载的第一个临床试验可追溯到公元前605年。自第一次试验以来，该行业取得了巨大的进展，临床试验的过程和制度在不断完善。 公元前605-562年 旧约圣经概述了，尼布甲尼撒王二世如何命令皇室血统的儿童在三年内只吃肉和酒。而丹尼尔和另外三个孩子却只吃面包和水...
2018/2/6 9:33:02
生物等效性试验的最终目的是判定药物是否等效，那么，生物等效的判定标准是什么呢？这是我们必须要了解的。今天，广东临床研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效的判定标准，希望能够对大家有所帮助! 生物等效性试验结果的统计分析, 主要是用药动学参数AUC和Cmax经对数转换后以多因素方差分析(ANOVA)进行显著性检验, 然后用其几何均值进行双侧和单侧t检验以及计算90%置信区间的方法来评价和判断制剂间的生物等效性。 FDA采用的等效性范围是受试制剂与参比制剂AUC和Cmax几何均值比的90%...
2018/2/5 9:18:36
化验单在临床试验中是必不可少的一样东西，而且很多人在化验单上会出现各种问题。今天，临床试验机构-桐晖药业小编整理了关于临床试验中的化验单常见问题及解答，希望对大家有所帮助! 1、筛选前的检查单能用么? 这是很多研究者或监查员困惑的地方。受试者来了，告诉研究者前一天才做完血生化等检查，甚至一些损伤性的检查(筛选也要求做的)。是要求来之不易的受试者再做一次检查么，还是接受之前的检查单呢? 这个问题，首先要看方案，如果方案严谨的话，在筛选这一块应该有规定的(某些检查一周内或某些检查一个月内变化不...
2018/2/5 9:14:22
仿制药一致性评价的开展对于很多企业来说，机遇与挑战并存。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下我国仿制药一致性评价面临的几个主要问题，一起来了解下吧! 1、有因核查如何开展 目前已通过省局申报的7个品种完成了研制现场检查及生产现场检查，并抽样。从国家局申报的后续品种尚未进行研制情况的核查。后续问题涉及保持核查标准的一致性。建议明确并公开有因核查的因素和标准，以及明确有因核查的豁免条件。 2、复核检验要求尚未明确 化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南仅有征求意见...
2018/2/3 10:22:57
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分，在制剂剂型和生产中起着关键作用。今天，广州医药研发公司-桐晖药业小编要给大家介绍下药用辅料在药品制剂中扮演的角色，一起来了解下吧! 1、作为粘合剂 粘合剂能增加药物微粒之间的粘合作用，对于质地酥松或脆硬的原料，加入粘合剂，可增加其粒粘结强度，改善其可压性，提高片剂的硬度和光泽度，从而改善了片剂外观，提高了片剂质量。 在红霉素制片过程中，使用羟丙纤维素能解决异常粘冲。将羟丙纤维素应用于去咳片的生产，可解决老配方所致去咳片崩解时间长、顶裂、片面阴影...
2018/2/3 10:18:39
今年来，我国医药产业发展迅速，基本满足了人民群众用药需求，与此同时，公众对创新药的需求与日俱增，对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升，为实现仿制药与原研药同质同效、互相替代提供了重要标准和依据。 什么是仿制药质量和疗效一致性评价？推动一致性评价有何意义？当前进展如何？下面，一致性评价公司桐晖药业小编就给大家谈谈这些问题。 一致性评价相关概念 仿制药：是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂量、规格剂型、质量、安全性、给药途径和治疗作用的药品。 范围：...
2018/2/2 10:40:58
为了规范药企开展仿制药一致性评价工作，国家食品药品监管总局出台了一系列的相关政策。今天，一致性评价服务公司-桐晖药业小编将仿制药一致性评价的相关政策法规汇总如下，供大家参考。 一、仿制药一致性评价基本政策法规 1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/1462...
2018/2/2 10:25:40