为了保证一期临床试验的质量，在管理和使用临床试验用药品时一定要注意相关的要求。今天，广州CRO-桐晖药业小编要给大家介绍下一期临床试验用药品的管理与使用注意事项，希望能够对大家有所帮助! 1、一期临床试验用药品的来源 受试制剂需由符合药品生产质量管理规范条件的车间生产。对于生物等效性试验中参比制剂的选择，CFDA要求需为原研药品或国际公认的同种药物，其获得应具有合法性，申办方需提供参比制剂的来源证明(如处方、购买发票等)和检验报告。 2、一期临床试验用药品的接收 申办方根据方案设计将试验...
2018/2/24 10:42:30
药品研发的过程中，原料药是一个重要的环节，应该受到大家的重视。今天，广州医药研发公司-桐晖药业小编要给大家介绍下药品开发过程中原料药的工艺与质量研究，一起来了解下吧! 一、原料药工艺 文献调研 合成路线的调研 详细介绍国内外文献、专利中该API的合成方法，并评价各种方法的优缺点，特别专注晶型方面。 专利权属的调研 分析知识产权方面的情况，包括原研及其他公司对目标API申请的专利，尤其是已授权的专利，包括：化合物、中间体、工艺及晶型专利等。详细描述专利所保护的内容、期限及是否可破解。 ...
2018/2/24 10:40:11
前不久，国家食药监总局正式对外发布《中国上市药品目录集》，包含通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个药品的17个品规，涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤等领域，均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品。这标志着，我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出了坚实的一步。 制度保障日趋完善 仿制药质量和疗效一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，开展一致性评价研究，最终使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药互相替代的一项工作。 近年来，我...
2018/2/9 9:54:03
药企如果需要开展临床试验，一般有两种方式，一种是自己做，另外一种是委托给专业的临床研究公司做。今天，广州临床研究公司-桐晖药业小编要给大家介绍下什么情况下临床试验委外给CRO公司比较好?一起来看看吧! 一、新产品开发做临床试验需要考虑哪些因素? 1、需要评估是否做临床，是否在免临床试验目录中、采用临床对比是否能拿到对方授权等? 2、如果该产品需要做临床试验，重点评估在做临床试验时会遇到那些方面的问题? 3、该产品临床优势有哪些?或临床特点有哪些?或者说立题的背景等。 4、评估一下该产品...
2018/2/9 9:46:06
相信有很多人对于原料药、药用辅料和药用中间体分不清楚，今天，广州医药研发公司-桐晖药业小编要给大家介绍下原料药、药用辅料和药用中间体三者的区别，希望能够帮助大家更好地区分这三种物质! 一、原料药 原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)，原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者...
2018/2/8 9:58:44
原料药和辅料是药品制剂的基础，它们的质量直接影响着制剂的质量，因此一定要从源头把好关。今天，原料药进口代理公司-桐晖药业小编要给大家介绍下原料药和辅料进货一般要检验的几个方面，一起来看看吧! 一、接收原料药和辅料 1、接到购进原料药和辅料，首先查看每个包装单位是否破损，如有破损，拒绝接收。检查原料药和辅料外包装无破损后，将本次所进原料放置在原料药和辅料待验区域。 2、查看原料药和辅料有无标签(标签内容包括：品名、厂家、生产许可证号、卫生许可证号、QS标志、生产日期或生产批号、保质期)，是否...
2018/2/8 9:52:36
开展临床试验之前，做好充分的准备工作是很有必要的，这样才能保证试验高质量完成。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲临床试验开展前需要做好的一些准备工作，一起俩看看吧! 临床试验进行之初，首先我们要对医院伦理委员会的构成以及其审查机制进行充分的了解，比如伦理审查前是否需要进行机构初审;递交材料清单;递交材料的形式、份数;伦理材料最晚的递交时间;伦理会召开的频率;上会的时间等等。这些问题了解清楚，我们才能着手准备各项材料，顺利获得伦理批件。 伦理审查通过之后，等待医院排期的过程中，就要与...
2018/2/7 9:31:50
近年来，关注进口药品注册的人越来越多，那么，如何做好进口药品注册工作呢?今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品注册需要做好的一些要点，一起来看看吧! 选择品种：当然选择所在中国市场潜力较大、临床价值较高、国外有大量可靠临床试验证实临床疗效好副作用可以接受、而且国内没有或缺少的品种，符合以上条件的品种难找，难找才有价值。 谈判：除了药物交接价格质量等条款等，更重要需请专家给老?讲述中国注册法规、流程、资料要求以及关键点。显得我中方公司的专业，给外方注册成功以信心。 沟通：...
2018/2/7 9:27:37